Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek Exopulse Mollii, motorické funkce a CP pro děti s dětskou mozkovou obrnou (EXOCEP2GER)

3. srpna 2026 aktualizováno: Exoneural Network AB

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou (EXOCEP 2 GER)

Dětská mozková obrna (CP) se odhaduje na přibližně 1,5–3 na živě narozené děti, přičemž prenatální faktory představují 75 % případů. CP se objevuje v raném dětství a přetrvává s věkem a je charakterizována trvalými lézemi nebo abnormalitami postihujícími nezralý mozek. Vyskytuje se hlavně jako porucha motorického systému (např. abnormální pohyby nebo držení těla) s přítomností hemiplegie, diplegie nebo tetraplegie a spastických, dyskinetických nebo ataktických syndromů. Tato studie prozkoumá potenciální klinické přínosy Molliimetody u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Spasticita ovlivňuje rovnováhu a pohyblivost, zastavuje kvalitu života pacientů a jejich schopnost vykonávat každodenní aktivity a může také zvýšit riziko zlomenin a pádů. Dostupné intervence, které se zaměřují na zlepšení spasticity, čelí omezením, jako jsou různé vedlejší účinky. Proto by vývoj nových terapií, jako je EXOPULSE Mollii Suit, mohl pomoci překonat tato omezení a neinvazivně zlepšit rovnováhu, mobilitu, kvalitu života a snížit spasticitu a bolest u dětí s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna je heterogenní skupina poruch, která byla poprvé představena v literatuře v roce 1843 Littleem, který popsal muskuloskeletální deformity a spastické končetiny v kontextu novorozenecké hypoxie. Klinická klasifikace CP by mohla být založena na několika systémech. Například klasifikace podle Balfa a Ingrama bere v úvahu typ, lokalizaci léze a závažnost klinických příznaků a zahrnuje následující typy CP, které by mohly být dále považovány za mírné, středně těžké nebo těžké: diplegie, hemiplegie nebo tetraplegie s přítomností spastických syndromů, dyskinetických syndromů a ataxie. V kontextu CP je spasticita častým a vysilujícím příznakem, který se může objevit u 70–89 % jedinců. Spasticita by následně mohla změnit vývoj hybnosti, kvalitu života, sebevědomí pacientů a zdá se, že je spojena s několika zdravotními důsledky, konkrétně bolestí, infekcemi, deformacemi kloubů, trombózou a proleženinami. Léčba spasticity u CP zahrnuje kombinaci farmakoterapie, motorické rehabilitace a chirurgických intervencí. Nyní je široce přijímáno, že spasticita ovlivňuje rovnováhu a pohyblivost, zastavuje kvalitu života pacientů (např. močové symptomy, sexuální dysfunkce, symptomy nálady, nízké sebevědomí) a jejich schopnost vykonávat každodenní aktivity a může také zvýšit riziko zlomenin a pádů. Dostupné intervence zaměřené na spasticitu se potýkají s určitými omezeními. Například se nezdá, že by injekce botulotoxinu zlepšila motorické funkce a kvalitu života, stejně jako dostupná perorální činidla jsou zpochybňována jejich potenciálními vedlejšími účinky. Vývoj nových terapií by proto pomohl překonat skutečná omezení. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) prokázala určitou účinnost při léčbě spasticity. Je však třeba poznamenat, že při použití TENS doma nebo v klinické praxi (tj. správné připojení elektrod) mohou nastat praktické potíže. K překonání těchto omezení byl Exopulse Mollii Suit vyvinut společností Exoneural Network AB (původně Inerventions AB), švédskou lékařskou společností. Představuje inovativní přístup k neinvazivní elektrostimulaci ke snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí. Na základě výše uvedeného teoretického a praktického pozadí bude tato studie zkoumat potenciální klinické přínosy Molliiho metody u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit krátkodobý dopad obleku Exopulse Mollii na rovnováhu u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou, kteří trpí spasticitou, a také zhodnotit účinky obleku Exopulse Mollii na spasticitu, pohyblivost, bolest a kvalitu. života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Německo
        • Pohlig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zahrnuti, pokud ano

  • jsou ve věku od 5 do 12 let.
  • mají od narození klinickou diagnózu unilaterální nebo bilaterální spastické CP [15].
  • mít skóre PBS mezi minimem 15 a maximálně 44 body.
  • jsou schopni volně chodit, s mírným omezením nebo s použitím pomocného vybavení (GMFCS skóre ≤3) [49].
  • jsou německy mluvící, schopní porozumět verbálním pokynům.
  • mají spasticitu se skóre alespoň 1+ na MAS

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zahrnuti, pokud ano

  • jsou zahrnuty v jiném výzkumném protokolu během období studie.
  • nemohou podstoupit klinické procedury pro účely studie z geografických nebo sociálních důvodů.
  • mají srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu.
  • během posledních tří měsíců změnili svou farmakologickou léčbu nebo to plánují udělat během studie.
  • trpí jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • mají index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2,
  • mít kontraindikace k nošení obleku Exopulse Mollii, během období studie dostávat jiný zdravotnický prostředek než Exopulse Mollii.
  • v posledních 3 měsících před zahájením studie podstoupili léčbu botulotoxinem (botox).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní sezení bude trvat 1 hodinu stimulace denně po dobu 2 týdnů. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund.
Oblek Exopulse Mollii se skládá z těla Oděvy (Bunda a Kalhoty) a řídící jednotky. Body Garments (Bunda and Pants) je oblek s 58 zabudovanými elektrodami, které mohou stimulovat 40 skupin svalů, vodivé dráty a konektory k odnímatelné řídicí jednotce, jejímž účelem je přenášet elektrické impulsy z řídicí jednotky do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle. Řídící jednotka je bateriově napájené elektrické zařízení, které vysílá elektrické impulsy nízké intenzity přes konektory do Body Garments, které zase přenáší pulzy z konektorů do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
V simulovaném stavu budou subjekty požádány, aby nosily zařízení 1 hodinu denně po dobu 2 týdnů. Během 1 hodiny používání denně bude skutečná stimulace trvat pouze 1 minutu a poté se vypne.
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Pediatričtí pacienti s CP, PBS má minimální detekovatelnou změnu (MDC) 1,59 pro celkové skóre a 0,79 (statické) a 0,96 (dynamické) pro dílčí skóre. Kromě toho má PBS minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro uvedenou kohortu 5,83 pro celkové skóre a 2,92 (statické) a 2,92 (dynamické) pro dílčí skóre.
Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Modifikovaná Ashworthova škála měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu v kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 0 do 4 s 5 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Změny v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
V křesle zády opřený o opěradlo křesla. Na povel "jdi" pacient vstane ze židle, chodí 3Návštěva 1 = Bezprostředně před a po první 1h stimulaci; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = 4 týdny po návštěvě 1. Bezprostředně před a po první 1 hodině stimulace; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1 metr pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Měření času začíná pokynem „jdi“ a končí, když se pacient posadí.
Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník pacienta
Časové okno: Návštěva 1; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = 4 týdny po návštěvě 1. Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
4. Deník pacienta Deník pacienta je poskytován pacientům k zaznamenávání informací během 14denní fáze domácího používání. Pokud to dítě není schopno samo, může tento proces podpořit rodič nebo opatrovník. Používání obleku Exopulse Mollii Suit by mělo být zaznamenáno, zda je každý den dodržena doba trvání stimulace 1 hodina. Kromě toho by měl být dokumentován komfort/spokojenost, bolest/nepohodlí a možné incidenty, jako jsou mírné nežádoucí účinky.
Návštěva 1; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = 4 týdny po návštěvě 1. Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Oslepující dotazník
Časové okno: Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace bude provedeno dotazem na jeho vnímání, jakou léčbu dostal: „(a) Léčba/ (b) Placebo/ (c) Nevím“ a „pokud (c) Nevím. nevím“, kterou by náhodou zvolili „(a) Léčba/ (b) Placebo.
Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
Změny ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1. ; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1
(volitelný)
Návštěva 1 = bezprostředně před a po 1 hodině stimulace; Návštěva 2 = 2 týdny po návštěvě 1; Návštěva 3 = Bezprostředně před a po 1 hodině stimulace, 4 týdny po návštěvě 1. ; Návštěva 4 = 6 týdnů po návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit