- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885139
Traje Exopulse Mollii, funções motoras e crianças com paralisia cerebral com paralisia cerebral (EXOCEP2GER)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Exoneural Network AB
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em crianças com paralisia cerebral (EXOCEP 2 GER)
Estima-se que a Paralisia Cerebral (PC) esteja em torno de 1,5-3 por nascido vivo, com fatores pré-natais respondendo por 75% dos casos.
A PC aparece na primeira infância e persiste com a idade e é caracterizada por lesões permanentes ou anormalidades que afetam o cérebro imaturo.
Ocorre principalmente como um distúrbio do sistema motor (por exemplo, movimentos ou postura anormais) com a presença de hemiplegia, diplegia ou tetraplegia e síndromes espásticas, discinéticas ou atáticas.
.Este estudo irá explorar os potenciais benefícios clínicos do Molliimethod em crianças com paralisia cerebral.
A espasticidade afeta o equilíbrio e a mobilidade, prejudica a qualidade de vida do paciente e sua capacidade de realizar suas atividades diárias, podendo também aumentar o risco de fraturas e quedas.
As intervenções disponíveis que visam melhorar a espasticidade estão enfrentando limitações, como vários efeitos colaterais.
Portanto, o desenvolvimento de novas terapias como o EXOPULSE Mollii Suit pode ajudar a superar essas limitações e melhorar de forma não invasiva o equilíbrio, a mobilidade, a qualidade de vida e reduzir a espasticidade e a dor em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral é um grupo heterogêneo de distúrbios que foi introduzido pela primeira vez na literatura em 1843 por Little, que descreveu deformidades musculoesqueléticas e membros espásticos no contexto da hipóxia neonatal.
A classificação clínica da PC pode ser baseada em vários sistemas.
Por exemplo, a classificação de Balf e Ingram leva em consideração o tipo, a localização da lesão e a gravidade dos sintomas clínicos, e compreende os seguintes tipos de PC que podem ser considerados como leves, moderados ou graves: diplegia, hemiplegia ou tetraplegia com a presença de síndromes espásticas, síndromes discinéticas e ataxia.
No contexto da PC, a espasticidade é um sintoma frequente e debilitante que pode ocorrer em 70-89% dos indivíduos.
A espasticidade pode posteriormente alterar o desenvolvimento da motricidade, a qualidade de vida, a auto-estima dos doentes e parece estar associada a várias consequências para a saúde, nomeadamente dor, infecções, deformidades articulares, tromboses e escaras.
O manejo da espasticidade na PC inclui a combinação de farmacoterapia, reabilitação motora e intervenções cirúrgicas.
Agora é amplamente aceito que a espasticidade afeta o equilíbrio e a mobilidade, interrompe a qualidade de vida do paciente (por exemplo, sintomas urinários, disfunção sexual, sintomas de humor, baixa auto-estima) e sua capacidade de realizar suas atividades da vida diária e também pode aumentar o risco de fraturas e quedas.
As intervenções disponíveis visando a espasticidade enfrentam algumas limitações.
Por exemplo, a injeção de toxina botulínica não parece melhorar as funções motoras e a qualidade de vida, assim como os agentes orais disponíveis são desafiados por seus potenciais efeitos colaterais.
Portanto, desenvolver novas terapias ajudaria a superar as limitações atuais.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) provou alguma eficácia no manejo da espasticidade.
No entanto, deve-se observar que podem surgir dificuldades práticas ao usar a TENS em casa ou na prática clínica (ou seja, conectar corretamente os eletrodos).
Para superar essas limitações, o Exopulse Mollii Suit foi desenvolvido pela Exoneural Network AB (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica.
Representa uma abordagem inovadora para eletroestimulação não invasiva para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora.
Com base nos fundamentos teóricos e práticos descritos acima, este estudo irá explorar os potenciais benefícios clínicos do método Mollii em crianças com paralisia cerebral.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto de curto prazo do Exopulse Mollii Suit no equilíbrio de pacientes pediátricos com paralisia cerebral que sofrem de espasticidade, bem como avaliar os efeitos do Exopulse Mollii Suit na espasticidade, mobilidade, dor e qualidade da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Bavaria
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Traunstein, Bavaria, Alemanha
- Pohlig GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se
- têm entre 5 e 12 anos de idade.
- têm diagnóstico clínico de PC espástica unilateral ou bilateral ao nascimento [15].
- ter uma pontuação PBS entre um mínimo de 15 e um máximo de 44 pontos.
- são capazes de andar livremente, com ligeira limitação ou usando equipamentos auxiliares (escore GMFCS ≤3) [49].
- são falantes de alemão, capazes de entender instruções verbais.
- tem espasticidade com uma pontuação de pelo menos 1+ no MAS
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos se
- estão incluídos em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
- estão impossibilitados de se submeter a procedimentos clínicos para fins do estudo por motivos geográficos ou sociais.
- tem estimulador cardíaco, derivação ventrículo-peritoneal, bomba de baclofeno intratecal.
- tiveram uma mudança em sua terapia farmacológica nos últimos três meses ou planejam fazê-lo durante o estudo.
- sofre de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
- ter um índice de massa corporal acima de 35 kg/m2,
- têm contra-indicações para usar o Exopulse Mollii Suit, recebem um dispositivo médico diferente do Exopulse Mollii durante o período do estudo.
- receberam terapia com toxina botulínica (botox) nos últimos 3 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
As sessões ativas durarão 1 hora de estimulação por dia durante 2 semanas.
Os seguintes parâmetros serão usados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com uma pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos.
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Os trajes Exopulse Mollii consistem em um corpo de vestuário (jaqueta e calça) e uma unidade de controle.
O Body Garments (jaqueta e calça) é um traje com 58 eletrodos embutidos que podem estimular 40 grupos de músculos, fios condutores e conectores para uma unidade de controle destacável, cuja finalidade é transmitir pulsos elétricos da unidade de controle para os nervos-chave e correspondentes grupos musculares em todo o corpo.
A unidade de controle é um dispositivo elétrico alimentado por bateria que envia pulsos elétricos de baixa intensidade através de conectores para as roupas corporais que, por sua vez, transmitem os pulsos dos conectores para os principais nervos e grupos musculares correspondentes em todo o corpo.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Na condição simulada, os indivíduos serão solicitados a usar o dispositivo por 1 hora por dia durante 2 semanas.
Durante 1 hora de uso por dia, a estimulação real durará apenas 1 minuto e depois será desligada.
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Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Pacientes pediátricos com PC, o PBS tem uma mudança mínima detectável (MDC) de 1,59 para o escore total e 0,79 (estático) e 0,96 (dinâmico) para os subescores.
Além disso, a PBS apresenta uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) para a coorte mencionada de 5,83 para o escore total e 2,92 (estático) e 2,92 (dinâmico) para os subescores.
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Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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A Escala de Ashworth modificada mede a espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central.
Ele testa a resistência ao movimento passivo em uma articulação com vários graus de velocidade.
As pontuações variam de 0 a 4 com 5 opções.
Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.
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Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Mudanças no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Na cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Ao comando "ir", o paciente se levanta da cadeira, caminha 3 Visita 1 = Imediatamente antes e após a primeira estimulação de 1h; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = 4 semanas após a visita 1. Imediatamente antes e depois da primeira estimulação de 1h; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1 metro em um ritmo confortável e seguro, vira, caminha de volta para a cadeira e senta.
A cronometragem começa na instrução "vá" e para quando o paciente está sentado.
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Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do paciente
Prazo: Visita 1; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = 4 semanas após a visita 1. Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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4. Diário do paciente Um diário do paciente é fornecido aos pacientes para registrar informações durante a fase de uso doméstico de 14 dias.
Se a criança não for capaz de fazer isso sozinha, o pai ou o responsável pode apoiar esse processo.
O uso do Exopulse Mollii Suit deve ser registrado, se a duração da estimulação de 1 hora é respeitada todos os dias.
Além disso, conforto/satisfação, dor/desconforto e possíveis incidentes, como eventos adversos leves, devem ser documentados.
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Visita 1; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = 4 semanas após a visita 1. Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Questionário de Cegueira
Prazo: Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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A avaliação do cegamento do paciente quanto ao tipo de estimulação será realizada perguntando-se sobre sua percepção sobre qual tratamento recebeu: "(a) Tratamento/ (b) Placebo/ (c) Não sei" e "se (c) Não não sei" qual escolheriam por acaso "(a) Tratamento/ (b) Placebo.
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Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Alterações na Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1. ; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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(opcional)
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Visita 1 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação; Visita 2 = 2 semanas após a visita 1; Visita 3 = Imediatamente antes e após 1h de estimulação, 4 semanas após a visita 1. ; Visita 4 = 6 semanas após a visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Transtornos Somatoformes
- Paralisia cerebral
- Quadriplegia
- Hemiplegia
Outros números de identificação do estudo
- PS00011278C-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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