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새로운 자기 조립 펩티드 지혈 젤을 사용한 괄약근 절개술 후 출혈의 치료 (ERCPURA)

2023년 5월 23일 업데이트: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

내시경적 역행 담췌관조영술 괄약근절개술 또는 새로운 자가조립 펩타이드 지혈 겔을 이용한 사전 절단 후 즉시 출혈 및 지연 출혈의 치료 단일 센터 전향적 관찰 비무작위 연구

이 관찰 연구의 목적은 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography) 동안 내시경 괄약근 절개술 후 출혈 감소에 대한 새로운 자가 조립 펩티드 지혈 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

괄약근절개술 또는 사전 절단이 있는 ERCP는 시술 중 및/또는 시술 후 출혈과 관련이 있습니다. 출혈의 예상 위험은 2%에서 10%입니다. 절차상 출혈은 일반적으로 희석된 에피네프린 주사, 풍선 탐포네이드, 헤모클립 또는 완전히 덮힌 금속 자가 확장 스텐트 배치로 관리됩니다. 지연된 괄약근절개술 후 출혈 위험이 높은 환자에 대한 표준 예방 치료는 없습니다. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, 프랑스)는 소혈관에서 출혈이나 모세혈관에서 스며나오는 것을 멈추는 데 사용되는 합성 자가 조립 펩티드 지혈 젤입니다. Purastat®은 ERCP 시술 중에 카테터를 통해 쉽게 적용되며 시술을 크게 연장하지 않습니다. 투명한 젤은 내시경 시야를 손상시키지 않으며 필요한 경우 시술을 계속할 수 있습니다.

ERCP 괄약근 절제술 또는 사전 절단 후의 모든 환자는 절차 중에 Purastat®를 받게 됩니다. 부작용(출혈, 담관염, 췌장염)은 다음 4주 동안 모니터링됩니다(퇴원 후 보행). 이 코호트는 Purastat®가 투여되지 않은 과거 대조군과 비교됩니다. 사용 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 16000
        • 모병
        • Petr Hrabak
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

괄약근 절개술 또는 내시경 센터에서 미리 절단된 ERCP에 대해 지시된 모든 연속 환자. 환자는 대부분 우리 병원에 속한 인접 지역에서 인용됨(선택되지 않은 코호트)

설명

포함 기준:

  • . papilosphincterotomy 또는 precut과 함께 ERCP에 대해 지시된 모든 환자.
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 새로운 지혈제에 대한 알려진 알레르기
  • 중력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Papilosphincterotomy 또는 precut으로 ERCP를 받는 환자
ERCP papilosphincterotomy 또는 precut 후 모든 환자는 새로운 지혈제(Purastat®)를 받게 됩니다.
장치: 신규 지혈제(Purastat®)
새로운 지혈제(Purasta®)가 Vater의 절단된 팽대부에 적용됩니다.
역사적 통제
새로운 지혈 젤(Purastat®)을 사용할 수 없었던 이전 기간에 유두괄약근 절개술 또는 사전 절단으로 ERCP를 받은 모든 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ERCP 괄약근 절제술 또는 사전 절단 후 출혈 에피소드 수
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ERCP 괄약근 절제술 또는 사전 절단 후 비출혈 합병증의 수
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

수사관

  • 수석 연구원: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERCP-PURA/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 2023년 체코 및 슬로바키아 위장병학 회의와 피어 리뷰 저널에 발표될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2024년 초에 CSR을 사용할 수 있을 것으로 예상하며 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

결과는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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