Behandlung von Blutungen nach Sphinkterotomie mit einem neuartigen selbstorganisierenden hämostatischen Peptidgel. (ERCPURA)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague
Behandlung von sofortiger und Vorbeugung verzögerter Blutungen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, Sphinkterotomie oder Vorschnitt mit einem neuartigen selbstorganisierenden hämostatischen Peptidgel. Eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen selbstorganisierenden hämostatischen Peptidgels zur Reduzierung von Blutungen nach endoskopischer Sphinkterotomie während der ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ERCP mit Sfinkterotomie oder Precut ist mit prozeduralen oder/und postprozeduralen Blutungen verbunden. Das geschätzte Blutungsrisiko liegt zwischen 2 und 10 %. Eingriffsbedingte Blutungen werden in der Regel durch die Injektion von verdünntem Adrenalin, eine Ballontamponade, einen Hämoclip oder die Platzierung eines vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstents behandelt. Es gibt keine standardmäßige vorbeugende Behandlung für Patienten mit einem höheren Risiko einer verzögerten Blutung nach einer Sphinkterotomie. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Frankreich) ist ein synthetisches, selbstorganisierendes hämostatisches Peptidgel, das Blutungen aus kleinen Blutgefäßen oder Ausfluss aus Kapillaren stoppen soll. Purastat® kann während des ERCP-Eingriffs problemlos über einen Katheter verabreicht werden und verlängert den Eingriff nicht wesentlich. Das transparente Gel beeinträchtigt die endoskopische Sicht nicht und ermöglicht bei Bedarf die Fortsetzung des Eingriffs.
Alle Patienten nach ERCP-Sfinkterotomie oder Precut erhalten während des Eingriffs Purastat®. Unerwünschte Ereignisse (Blutungen, Cholangoitis, Pankreatitis) werden während der folgenden 4 Wochen (ambulant nach Entlassung aus dem Krankenhaus) überwacht. Diese Kohorte wird mit der historischen Kontrolle verglichen, als Purastat® nicht verabreicht wurde zur Verfügung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petr Hrabak, MD
- Telefonnummer: +420 224962580
- E-Mail: petr.hrabak@vfn.cz
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 16000
- Rekrutierung
- Petr Hrabak
-
Kontakt:
- petr hrabak
- Telefonnummer: 224962580
- E-Mail: petr.hrabak@vfn.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei allen konsekutiven Patienten wurde eine ERCP mit Sphinkterotomie oder Vorschnitt in unserem Endoskopiezentrum indiziert.
Die Patienten werden größtenteils aus dem angrenzenden Gebiet unseres Krankenhauses überwiesen (nicht ausgewählte Kohorte).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Bei allen Patienten ist eine ERCP mit Papilosphinkterotomie oder Vorschnitt indiziert.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen ein neuartiges blutstillendes Mittel
- Schwerkraft
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer ERCP mit Papilosphinkterotomie oder Vorschnitt unterziehen
Alle Patienten nach ERCP-Papilosphinkterotomie oder Vorschnitt erhalten ein neuartiges blutstillendes Mittel (Purastat®).
|
Ein neuartiges blutstillendes Mittel (Purasta®) wird auf die geschnittene Vater-Ampulle aufgetragen
|
|
Historische Kontrolle
Alle Patienten, die sich im vorangegangenen Zeitraum einer ERCP mit Papilosphinkterotomie oder Vorschnitt unterzogen hatten, als ein neuartiges hämostatisches Gel (Purastat®) nicht verfügbar war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Blutungsepisoden nach ERCP-Sfinkterotomie oder Vorschnitt
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der nicht blutenden Komplikationen nach ERCP-Sfinkterotomie oder Vorschnitt
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- de Nucci G, Reati R, Arena I, Bezzio C, Devani M, Corte CD, Morganti D, Mandelli ED, Omazzi B, Redaelli D, Saibeni S, Dinelli M, Manes G. Efficacy of a novel self-assembling peptide hemostatic gel as rescue therapy for refractory acute gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):773-779. doi: 10.1055/a-1145-3412. Epub 2020 Apr 21.
- Lin WC, Lin HH, Hung CY, Shih SC, Chu CH. Clinical endoscopic management and outcome of post-endoscopic sphincterotomy bleeding. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0177449. doi: 10.1371/journal.pone.0177449. eCollection 2017.
- Tsou YK, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Sung KF, Cheng CL, Lee CS. Treating delayed endoscopic sphincterotomy-induced bleeding: epinephrine injection with or without thermotherapy. World J Gastroenterol. 2009 Oct 14;15(38):4823-8. doi: 10.3748/wjg.15.4823.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP-PURA/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden auf der tschechischen und slowakischen Gastroenterologie-Konferenz 2023 und in einem Peer-Review-Journal vorgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir erwarten die Verfügbarkeit von CSR Anfang 2024 und werden für 3 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ergebnisse werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .