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Traitement des saignements post-sphinctérotomie avec un nouveau gel hémostatique peptidique à auto-assemblage. (ERCPURA)

23 mai 2023 mis à jour par: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Traitement de l'hémorragie immédiate et de la prévention des saignements retardés après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique Sphinctérotomie ou précoupe avec un nouveau gel hémostatique peptidique à auto-assemblage. Une étude observationnelle prospective monocentrique non randomisée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau gel hémostatique peptidique à auto-assemblage dans la réduction des saignements après sphinctérotomie endoscopique pendant la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE avec sfinctérotomie ou précoupe est liée à un saignement procédural ou/et post-procédural. Le risque estimé de saignement est de 2% à 10%. Le saignement procédural est généralement géré par une injection d'épinéphrine diluée, un tamponnement par ballonnet, un hémoclip ou la mise en place d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert. Il n'existe pas de traitement préventif standard pour les patients présentant un risque plus élevé de saignement post-sphinctérotomie retardé. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, France) est un gel hémostatique peptidique synthétique à auto-assemblage indiqué pour arrêter le saignement des petits vaisseaux sanguins ou le suintement des capillaires. Purastat® est facilement appliqué à travers un cathéter pendant la procédure de CPRE et ne prolonge pas significativement la procédure. Le gel transparent ne compromet pas la vue endoscopique et permet de poursuivre la procédure si nécessaire.

Tous les patients après sfinctérotomie CPRE ou précoupe recevront Purastat® pendant la procédure Les événements indésirables (hémorragies, cholangoïte, pancréatite) seront surveillés pendant les 4 semaines suivantes (ambulatoire après la sortie de l'hôpital) Cette cohorte sera comparée au contrôle historique, lorsque Purastat® n'a pas été disponible à utiliser.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Recrutement
        • Petr Hrabak
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs indiqués pour CPRE avec sphinctérotomie ou précoupe à notre centre d'endoscopie. Les patients sont pour la plupart référés du territoire adjacent appartenant à notre hôpital (cohorte non sélectionnée)

La description

Critère d'intégration:

  • . Tous les patients indiqués pour CPRE avec papilosphinctérotomie ou précoupe.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à un nouvel agent hémostatique
  • Gravidité
  • Incapacité à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une CPRE avec papilosphinctérotomie ou précoupe
Tous les patients après papilosphinctérotomie CPRE ou précoupe recevront un nouvel agent hémostatique (Purastat®)
Dispositif: Un nouvel agent hémostatique (Purastat®)
Un nouvel agent hémostatique (Purasta®) sera appliqué sur une ampoule coupée de Vater
Contrôle historique
Tous les patients ayant eu une CPRE avec papilosphinctérotomie ou précoupe dans la période précédente, lorsqu'un nouveau gel hémostatique (Purastat®) n'était pas disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes hémorragiques après sfinctérotomie CPRE ou précoupe
Délai: Un mois
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications non hémorragiques après sfinctérotomie CPRE ou précoupe
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Estimé)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERCP-PURA/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront présentés lors de la conférence de réunion de gastroentérologie tchèque et slovaque 2023 et dans une revue à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons la disponibilité de CSR au début de 2024 et sera disponible pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les résultats seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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