Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwawienia po sfinkterotomii nowym samoorganizującym się peptydowym żelem hemostatycznym. (ERCPURA)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Leczenie natychmiastowe i zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej po sfinkterotomii lub nacięciu nowatorskim samoskładającym się peptydowym żelem hemostatycznym. Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego samoskładającego się żelu hemostatycznego z peptydem w zmniejszaniu krwawienia po endoskopowej sfinkterotomii podczas ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECPW ze sfinkterotomią lub precut wiąże się z krwawieniem zabiegowym i/lub pozabiegowym. Szacunkowe ryzyko krwawienia wynosi od 2% do 10%. Krwawienie po zabiegu jest zwykle zatamowane przez wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, tamponadę balonową, hemoclip lub w pełni pokryte metalowym samorozprężalnym stentem. Nie ma standardowego postępowania profilaktycznego u pacjentów z podwyższonym ryzykiem opóźnionego krwawienia po sfinkterotomii. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Francja) jest syntetycznym samoorganizującym się peptydowym żelem hemostatycznym wskazanym do zatrzymywania krwawienia z małych naczyń krwionośnych lub sączenia z naczyń włosowatych. Purastat® łatwo aplikuje się przez cewnik podczas zabiegu ERCP i nie wydłuża znacząco zabiegu. Przezroczysty żel nie pogarsza widoku endoskopowego i umożliwia kontynuację zabiegu w razie potrzeby.

Wszyscy pacjenci po sfinkterotomii ECPW lub precut otrzymają Purastat® podczas zabiegu Zdarzenia niepożądane (krwawienia, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki) będą monitorowane przez kolejne 4 tygodnie (ambulatoryjne po wypisaniu ze szpitala). dostępne do użytku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 16000
        • Rekrutacyjny
        • Petr Hrabak
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci wskazani do ERCP ze sfinkterotomią lub precięciem w naszym centrum endoskopii. Pacjenci są kierowani głównie z sąsiedniego terenu należącego do naszego szpitala (kohorta niewyselekcjonowana)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Wszyscy pacjenci wskazani do ERCP z papilosfinkterotomią lub precutem.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na nowy środek hemostatyczny
  • Grawitacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani ECPW z papilosfinkterotomią lub precutem
Wszyscy pacjenci po papilosfinkterotomii ERCP lub precut otrzymają nowy środek hemostatyczny (Purastat®)
Urządzenie: Nowy środek hemostatyczny (Purastat®)
Nowatorski środek hemostatyczny (Purasta®) zostanie zastosowany na przeciętą bańkę Vatera
Kontrola historyczna
Wszyscy pacjenci, którzy mieli ECPW z papilosfinkterotomią lub precięciem w poprzednim okresie, gdy nowy żel hemostatyczny (Purastat®) nie był dostępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia po sfinkterotomii ECPW lub precut
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań niekrwawiących po sfinkterotomii ECPW lub precut
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERCP-PURA/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną zaprezentowane na konferencji czeskiej i słowackiej gastroenterologii w 2023 r. oraz w czasopiśmie recenzowanym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy dostępności CSR na początku 2024 roku i będzie dostępny przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki będą dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj