Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postsfinkterotomiasta johtuvan verenvuodon hoito uudella itsekokoutuvalla hemostaattisella peptidigeelillä. (ERCPURA)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian sfinkterotomian tai esileikkauksen jälkeen tapahtuvan verenvuodon viivästymisen välitön hoito ja ehkäisy uudella itsekokoutuvalla hemostaattisella peptidigeelillä. Yhden keskuksen potentiaalinen havainnointi ei-satunnaistettu tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden itsekokoontuvan hemostaattisen peptidigeelin turvallisuutta ja tehoa verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen sulkijalihaksen jälkeen ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP, jossa on sfinkterotomia tai esileikkaus, liittyy toimenpiteeseen ja/tai toimenpiteen jälkeiseen verenvuotoon. Arvioitu verenvuotoriski on 2–10 prosenttia. Toimenpiteiden verenvuoto hoidetaan yleensä laimennetulla epinefriiniinjektiolla, pallotamponadilla, hemoclipilla tai kokonaan peitetyllä metallilla itsestään laajenevalla stentillä. Ei ole olemassa tavanomaista ennaltaehkäisevää hoitoa potilaille, joilla on suurempi riski viivästyneestä sulkijalihaksen jälkeisestä verenvuodosta. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Ranska) on synteettinen itsestään kokoontuva hemostaattinen peptidigeeli, joka on tarkoitettu pysäyttämään verenvuodon pienistä verisuonista tai vuotamisen kapillaareista. Purastat® levitetään helposti katetrin kautta ERCP-toimenpiteen aikana, eikä se pidennä toimenpidettä merkittävästi. Läpinäkyvä geeli ei vaaranna endoskooppista näkymää ja mahdollistaa toimenpiteen jatkamisen tarvittaessa.

Kaikki ERCP-sfinkterotomian tai esileikkauksen jälkeen saavat Purastat®-valmistetta toimenpiteen aikana. Haittatapahtumia (verenvuoto, kolangoiitti, haimatulehdus) seurataan seuraavien 4 viikon aikana (ambulatorisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen). Tätä kohorttia verrataan historialliseen kontrolliin, jolloin Purastat® ei ollut käytössä käytettävissäsi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Rekrytointi
        • Petr Hrabak
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille peräkkäisille potilaille, jotka on tarkoitettu ERCP:hen, joilla on sphincterotomia tai esileikkaus endoskopiakeskuksessamme. Potilaat ohjataan enimmäkseen sairaalamme viereiseltä alueelta (ei-valittu kohortti)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • . Kaikki potilaat, joille on tarkoitettu ERCP:tä papilosfinkterotomialla tai esileikkauksella.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia uudelle hemostaattiselle aineelle
  • Painovoima
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään ERCP ja papilosfinkterotomia tai esileikkaus
Kaikki ERCP-papilosfinkterotomian tai esileikkauksen jälkeen potilaat saavat uuden hemostaattisen aineen (Purastat®)
Laite: Uusi hemostaattinen aine (Purastat®)
Uutta hemostaattista ainetta (Purasta®) levitetään leikattuun Vaterin ampulliin
Historiallinen valvonta
Kaikki potilaat, joilla oli ERCP papilosfinkterotomialla tai esileikkauksella edellisellä kaudella, jolloin uutta hemostaattista geeliä (Purastat®) ei ollut saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä ERCP-sfinkterotomian tai esileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-verenvuotokomplikaatioiden määrä ERCP-sfinkterotomian tai esileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERCP-PURA/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset esitellään Tšekin ja Slovakian gastroenterologian kokouskonferenssissa 2023 ja vertaisarviointilehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme CSR:n saatavuuden vuoden 2024 alussa ja se on käytettävissä 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulokset ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa