Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postshincterotomiebloedingen met een nieuwe zelfassemblerende hemostatische peptidegel. (ERCPURA)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Behandeling van onmiddellijke en preventie van vertraagde bloedingen na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie Sfincterothomie of voorgesneden met een nieuwe zelfassemblerende hemostatische peptidegel. Een single-center prospectieve observationele niet-gerandomiseerde studie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe zelfassemblerende peptide-hemostatische gel bij het verminderen van bloedingen na endoscopische sfincterotomie tijdens ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP met sfincterotomie of precut is verbonden met procedurele en/of postprocedurele bloeding. Het geschatte risico op bloedingen is van 2% tot 10%. Procedurele bloeding wordt meestal behandeld door injectie met verdund epinefrine, ballontamponnade, hemoclip of volledig bedekte metalen zelfexpanderende stentplaatsing. Er is geen standaard preventieve behandeling voor patiënten met een hoger risico op vertraagde bloedingen na sfincterotomie. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Frankrijk) is een synthetische zelfassemblerende peptide hemostatische gel die geïndiceerd is om bloedingen uit kleine bloedvaten of bloedingen uit haarvaten te stoppen. Purastat® kan tijdens de ERCP-procedure eenvoudig via een katheter worden aangebracht en verlengt de procedure niet significant. De transparante gel doet geen afbreuk aan het endoscopische zicht en maakt het mogelijk de procedure indien nodig voort te zetten.

Alle patiënten na ERCP-sfincterotomie of precut krijgen Purastat® tijdens de procedure Bijwerkingen (bloeding, cholangoitis, pancreatitis) worden gedurende de volgende 4 weken gecontroleerd (ambulant na ontslag uit het ziekenhuis). beschikbaar voor gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten geïndiceerd voor ERCP met sfincterotomie of voorgesneden in ons endoscopiecentrum. Patiënten worden meestal doorverwezen vanuit aangrenzend gebied dat tot ons ziekenhuis behoort (niet-geselecteerd cohort)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . Alle patiënten geïndiceerd voor ERCP met papilosfincterotomie of voorgesneden.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een nieuw hemostatisch middel
  • Zwaartekracht
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ERCP ondergaan met papilosfincterotomie of voorgesneden
Alle patiënten na ERCP papilosfincterotomie of precut krijgen een nieuw hemostatisch middel (Purastat®)
Apparaat: Een nieuw hemostatisch middel (Purastat®)
Een nieuw hemostatisch middel (Purasta®) zal worden aangebracht op de doorgesneden ampulla van Vater
Historische controle
Alle patiënten die ERCP met papilosfincterotomie of precut hadden in de voorgaande periode, wanneer een nieuwe hemostatische gel (Purastat®) niet beschikbaar was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedingsepisodes na ERCP-sfincterothomie of precut
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal niet-bloedende complicaties na ERCP-sfincterothomie of precut
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERCP-PURA/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepresenteerd op de Tsjechische en Slowaakse conferentie over gastro-enterologie in 2023 en in een tijdschrift voor vakgenoten.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten de beschikbaarheid van MVO begin 2024 en zal 3 jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten zijn op aanvraag beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van de behandeling

Klinische onderzoeken op Een nieuw hemostatisch middel (Purastat®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren