Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postsphincterotomi blødning med en ny selvsamlende peptid hæmostatisk gel. (ERCPURA)

23. maj 2023 opdateret af: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Behandling af øjeblikkelig og forebyggelse af forsinket blødning efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Sphincterothomy eller Precut med en ny selvsamlende peptid hæmostatisk gel. A Single Center Prospective Observational Nonrandomized Study

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny selvsamlende peptidhæmostatisk gel til reduktion af blødning efter endoskopisk sphincterotomi under ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP med sfincterotomi eller precut er forbundet med procedureel eller/og postprocedureel blødning. Estimeret risiko for blødning er fra 2 % til 10 %. Procedurel blødning håndteres sædvanligvis ved fortyndet epinephrin-injektion, ballontamponade, hæmoclip eller helt dækket metalisk selvekspanderende stentplacering. Der er ingen standard forebyggende behandling for patienter med højere risiko for forsinket blødning efter sphincterotomi. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Frankrig) er syntetisk selvsamlende peptidhæmostatisk gel indiceret til at stoppe blødninger fra små blodkar eller siver fra kapillærer. Purastat® påføres let gennem et kateter under ERCP-proceduren, og det forlænger ikke proceduren væsentligt. Den gennemsigtige gel kompromitterer ikke det endoskopiske syn og gør det muligt at fortsætte i proceduren, hvis det er nødvendigt.

Alle patienter efter ERCP sfincterotomi eller precut vil modtage Purastat® under proceduren Bivirkninger (blødning, kolangoitis, pancreatitis) vil blive overvåget i løbet af de følgende 4 uger (ambulant efter hospitalsudskrivning) Denne kohorte vil blive sammenlignet med historisk kontrol, hvor Purastat® ikke var tilgængelig til brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Rekruttering
        • Petr Hrabak
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indiceret til ERCP med sphincterotomi eller precut på vores endoskopicenter. Patienter henvises for det meste fra tilstødende område, der tilhører vores hospital (ikke-udvalgt kohorte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . Alle patienter indiceret til ERCP med papilosfinkterotomi eller precut.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for et nyt hæmostatisk middel
  • Tyngdekraft
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår ERCP med papilosfinkterotomi eller precut
Alle patienter efter ERCP papilosfinkterotomi eller præcut vil modtage et nyt hæmostatisk middel (Purastat®)
Enhed: Et nyt hæmostatisk middel (Purastat®)
Et nyt hæmostatisk middel (Purasta®) vil blive påført på afskåret ampulla af Vater
Historisk kontrol
Alle patienter, som havde ERCP med papilosfinkterotomi eller præcut i den foregående periode, hvor en ny hæmostatisk gel (Purastat®) ikke var tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blødningsepisoder efter ERCP sfincterothomi eller precut
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ikke-blødningskomplikationer efter ERCP sfincterothomy eller precut
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCP-PURA/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive præsenteret på tjekkisk og slovakisk gastroenterologisk mødekonference 2023 og i et peer-review-tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer tilgængeligheden af ​​CSR i begyndelsen af ​​2024 og vil være tilgængelig i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne vil være tilgængelige på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner