Trattamento del sanguinamento postfinterotomico con un nuovo gel emostatico peptidico autoassemblante. (ERCPURA)
23 maggio 2023 aggiornato da: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague
Trattamento dell'emorragia immediata e ritardata dopo sfinterotomia colangiopancreatografica retrograda endoscopica o pretaglio con un nuovo gel emostatico peptidico autoassemblante. Uno studio osservazionale non randomizzato prospettico a centro singolo
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo gel emostatico peptidico autoassemblante nella riduzione del sanguinamento dopo sfinterotomia endoscopica durante ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ERCP con sfinterotomia o pretaglio è collegata a sanguinamento procedurale e/o postprocedurale. Il rischio stimato di sanguinamento va dal 2% al 10%. L'emorragia procedurale viene solitamente gestita mediante iniezione di adrenalina diluita, tamponamento con palloncino, hemoclip o posizionamento di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto. Non esiste un trattamento preventivo standard per i pazienti con un rischio più elevato di sanguinamento ritardato post-sfinterotomia. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Francia) è un gel emostatico peptidico sintetico autoassemblante indicato per arrestare il sanguinamento dai piccoli vasi sanguigni o la fuoriuscita dai capillari. Purastat® si applica facilmente attraverso un catetere durante la procedura ERCP e non prolunga significativamente la procedura. Il gel trasparente non compromette la visione endoscopica e consente di continuare la procedura se necessario.
Tutti i pazienti dopo sfinterotomia ERCP o pretaglio riceveranno Purastat® durante la procedura Gli eventi avversi (sanguinamento, colangoite, pancreatite) saranno monitorati durante le 4 settimane successive (ambulatoriali dopo la dimissione dall'ospedale) Questa coorte verrà confrontata con il controllo storico, quando Purastat® non era disponibile per l'uso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Petr Hrabak, MD
- Numero di telefono: +420 224962580
- Email: petr.hrabak@vfn.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 16000
- Reclutamento
- Petr Hrabak
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Contatto:
- petr hrabak
- Numero di telefono: 224962580
- Email: petr.hrabak@vfn.cz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi indicati per ERCP con sfinterotomia o pretaglio presso il nostro centro di endoscopia.
I pazienti sono per lo più riferiti dal territorio adiacente appartenente al nostro ospedale (coorte non selezionata)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Tutti i pazienti indicati per ERCP con papilosfinterotomia o pretaglio.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a un nuovo agente emostatico
- Gravità
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a ERCP con papilosfinterotomia o pretaglio
Tutti i pazienti dopo papilosfinterotomia ERCP o precut riceveranno un nuovo agente emostatico (Purastat®)
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Un nuovo agente emostatico (Purasta®) verrà applicato sull'ampolla tagliata di Vater
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Controllo storico
Tutti i pazienti che avevano ERCP con papilosfinterotomia o pretaglio nel periodo precedente, quando non era disponibile un nuovo gel emostatico (Purastat®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi emorragici dopo sfinterotomia ERCP o pretaglio
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di complicanze non emorragiche dopo sfinterotomia ERCP o pretaglio
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- de Nucci G, Reati R, Arena I, Bezzio C, Devani M, Corte CD, Morganti D, Mandelli ED, Omazzi B, Redaelli D, Saibeni S, Dinelli M, Manes G. Efficacy of a novel self-assembling peptide hemostatic gel as rescue therapy for refractory acute gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):773-779. doi: 10.1055/a-1145-3412. Epub 2020 Apr 21.
- Lin WC, Lin HH, Hung CY, Shih SC, Chu CH. Clinical endoscopic management and outcome of post-endoscopic sphincterotomy bleeding. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0177449. doi: 10.1371/journal.pone.0177449. eCollection 2017.
- Tsou YK, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Sung KF, Cheng CL, Lee CS. Treating delayed endoscopic sphincterotomy-induced bleeding: epinephrine injection with or without thermotherapy. World J Gastroenterol. 2009 Oct 14;15(38):4823-8. doi: 10.3748/wjg.15.4823.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERCP-PURA/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno presentati alla conferenza della riunione di gastroenterologia ceca e slovacca 2023 e in una rivista peer-review.
Periodo di condivisione IPD
Prevediamo la disponibilità di CSR all'inizio del 2024 e sarà disponibile per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I risultati saranno disponibili su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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