Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postsfinkterotomického krvácení pomocí nového samosestavujícího se peptidového hemostatického gelu. (ERCPURA)

23. května 2023 aktualizováno: Petr Hrabak, General University Hospital, Prague

Okamžitá léčba a prevence opožděného krvácení po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii Sfinkterotomie nebo předřez s novým samosestavitelným peptidovým hemostatickým gelem. Jedno centrum prospektivní observační nerandomizovaná studie

Cílem této observační studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového samosestavitelného peptidového hemostatického gelu při redukci krvácení po endoskopické sfinkterotomii během ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP se sfinkterotomií nebo precutem je spojena s procedurálním a/nebo postprocedurálním krvácením. Odhadované riziko krvácení je od 2 % do 10 %. Procedurální krvácení je obvykle řešeno injekcí zředěného epinefrinu, balónkovou tamponádou, hemoklipem nebo zavedením plně krytého kovového samoexpandibilního stentu. U pacientů s vyšším rizikem opožděného krvácení po sfinkterotomii neexistuje standardní preventivní léčba. PuraStat®, 3D Matrix Europe SAS, Caluire-et-Cuire, Francie) je syntetický samoskládající se peptidový hemostatický gel určený k zastavení krvácení z malých krevních cév nebo vytékání z kapilár. Purastat® se snadno aplikuje katetrem během výkonu ERCP a výkon výrazně neprodlužuje. Průhledný gel neohrožuje endoskopický pohled a umožňuje v případě potřeby pokračovat v zákroku.

Všichni pacienti po ERCP sfinkterotomii nebo precutu dostanou Purastat® během výkonu Nežádoucí příhody (krvácení, cholangoitida, pankreatitida) budou sledovány během následujících 4 týdnů (ambulantně po propuštění z nemocnice) Tato kohorta bude porovnána s historickou kontrolou, kdy Purastat® nebyl k dispozici k použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16000
        • Nábor
        • Petr Hrabak
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti indikovaní k ERCP se sfinkterotomií nebo předřezem v našem endoskopickém centru. Pacienti jsou většinou doporučováni z přilehlého území patřícího naší nemocnici (nevybraná kohorta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Všichni pacienti indikovaní k ERCP s papilosfinkterotomií nebo precutem.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na nové hemostatické činidlo
  • Gravidita
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující ERCP s papilosfinkterotomií nebo precutem
Všichni pacienti po ERCP papilosfinkterotomii nebo precut dostanou nové hemostatikum (Purastat®)
Přístroj: Nové hemostatické činidlo (Purastat®)
Nové hemostatikum (Purasta®) bude aplikováno na rozříznutou ampuli Vater
Historická kontrola
Všichni pacienti, kteří měli ERCP s papilosfinkterotomií nebo precut v předchozím období, kdy nebyl k dispozici nový hemostatický gel (Purastat®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krvácivých epizod po ERCP sfinkterotomii nebo precut
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nekrvácejících komplikací po ERCP sfinkterotomii nebo precut
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Hrabak, General University Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP-PURA/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou prezentovány na české a slovenské gastroenterologické konferenci 2023 a v recenzním časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme dostupnost CSR na začátku roku 2024 a bude k dispozici po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit