당뇨병 전단계 및 건강한 피험자의 식후 혈당 프로필에 대한 콜라겐 가수분해물의 효과
2026년 7월 17일 업데이트: Rousselot BVBA
당뇨병 전단계 및 건강한 피험자의 식후 혈당 프로필에 대한 콜라겐 가수분해물의 효과를 평가하기 위한 임상 연구: 용량을 달리한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
전당뇨 및 정상혈당 환자의 식후 혈당 및 인슐린 프로필에 대한 두 가지 다른 투여량의 콜라겐 가수분해물(CH)의 효과를 조사하기 위해. 이것은 교차 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 설계에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esslingen am Neckar, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 당뇨병 전증 환자: 당뇨병 전증 HbA1c 값이 5.7% ~ 6.4%이고/또는 공복 혈당이 ≥ 100 mg/dL 및 ≤ 125 mg/dL(정맥 혈장 내)인 남성 및 여성 환자(HbA1c가 < 5.7인 경우 독립된 2일에 두 번 확인됨) %) 또는 건강한 정상 혈당 피험자: 공복 혈당 < 100 mg/dL 및 HbA1c < 5.7%
- 나이: 18-70세
- 체질량 지수 19~35kg/m2
- 현재 비흡연자
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 3개월 전 및 연구 동안 식습관 또는 신체 활동의 변화 없음
- 해당되는 경우 최소 4주 이상의 만성 약물을 안정적으로 복용
주요 배제 기준:
- 의학적 치료를 받고 있는 제2형 진성 당뇨병으로 진단된 피험자
- 소화에 영향을 미치는 질병 또는 약물(들)의 존재(포함. 최근 항생제 복용) 및 영양소 흡수
- 당뇨병 약물, SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병약과 같이 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취
- 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취(예: 아세틸산(스크리닝 1개월 전에 용량이 안정적일 때 표준 예방 치료로 100mg 허용), 항응고제, 이뇨제, 티아지드(예를 들어, 용량이 스크리닝 1개월 전에 안정적일 때 고혈압 치료를 위해 허용되는 이뇨제 및 티아지드)), 조사자의 의견은 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심한 간 또는 신장 질환 또는 간 기능 장애(즉, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST >3 x ULN)
- 알려진 염증성 또는 악성 위장병(즉, 궤양성 대장염, 모르버스 크론, 셀리악병, 악성 질환, 예. 대장암, 직장암, 췌장염)
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및/또는 활력 징후에 의해 확립된 임상적으로 관련된 소견
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품 보조제(예: 계피 캡슐, 공액 리놀레산) 섭취
- 약물, 알코올 및 약물 남용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 가수 분해물 용량 1
출처: 돼지; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
맛을 낸 물에 구두로 바르십시오.
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단일 용량
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실험적: 콜라겐 가수 분해물 용량 2
출처: 돼지; 단일 용량으로 제공되는 5g으로 표준화되었습니다.
맛을 낸 물에 구두로 바르십시오.
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단일 용량
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위약 비교기: 위약
맛을 낸 물
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 iAUC
기간: 식후 0~180분
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공복 농도 아래 면적을 무시하고 혈당 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적(AUC): Glucose-iAUC(0-180분)
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식후 0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 iAUC
기간: 식후 0~240분
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공복 농도 아래 면적을 무시하고 혈당 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적: Glucose-iAUC(0-240분)
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식후 0~240분
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포도당 Cmax
기간: 식후 0~180분
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최대 혈당 농도(Cmax)
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식후 0~180분
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델타 Cmax
기간: 식후 0~180분
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혈당 농도의 최대 증가
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식후 0~180분
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티맥스
기간: 식후 0~180분
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최대 혈당 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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식후 0~180분
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T 기준선
기간: 식후 0~240분
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혈당이 증가하거나 감소한 후 처음으로 다시 기준선에 도달
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식후 0~240분
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Matsuda-Index
기간: 식후 0~120분
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인슐린 감수성의 결정
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식후 0~120분
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포도당 딥
기간: 식후 0~240분
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기준선 이하의 최대 딥 및 포도당 딥 시점
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식후 0~240분
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인슐린 iAUC
기간: 식후 최대 0~240분
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인슐린 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적
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식후 최대 0~240분
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GLP-1
기간: 식후 0~120분
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인크레틴 반응(글루카곤 유사 펩티드-1)
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식후 0~120분
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포만감 평가
기간: 식후 0~240분
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VAS(Visual Analog Scale) 척도(0: 전혀 그렇지 않다 100: 매우 그렇다)
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식후 0~240분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아미노산
기간: 식후 0~240분
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저분자량 펩타이드와 함께 혈장 내 아미노산의 농도-시간 곡선
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식후 0~240분
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Gastrointestinal hormones
기간: 0-120 minutes postprandially
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Peptid YY (PYY), Ghrelin, Cholecystokinin (CCK), Leptin, Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP)
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0-120 minutes postprandially
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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