Effetto di un idrolizzato di collagene sul profilo glicemico postprandiale in soggetti prediabetici e sani
5 gennaio 2024 aggiornato da: Rousselot BVBA
Studio clinico per valutare l'effetto di un idrolizzato di collagene sul profilo glicemico postprandiale in soggetti prediabetici e sani: studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con diversi dosaggi
Studiare l'effetto di due diversi dosaggi di idrolizzato di collagene (CH) sulla glicemia postprandiale e sul profilo insulinico in soggetti prediabetici e normoglicemici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Esslingen, Germania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti prediabetici: soggetti di sesso maschile e femminile con valori di HbA1c prediabetici compresi tra 5,7% e 6,4% e/o glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL e ≤ 125 mg/dL (nel plasma venoso) (confermati due volte in due giorni indipendenti se HbA1c è < 5,7 %) o soggetti sani normoglicemici: glicemia a digiuno <100 mg/dL e HbA1c < 5,7%
- Età: 18-70 anni
- Indice di massa corporea 19-35 kg/m2
- Attuale non fumatore
- Modulo di consenso informato firmato
- Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
- Se applicabile, assunzione stabile di farmaci cronici per almeno 4 settimane
Principali criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con trattamento medico
- Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione (incl. recente assunzione di antibiotici) e assorbimento dei nutrienti
- Assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio farmaci per il diabete, inibitori SGLT-2, agonisti del recettore GLP-1, steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
- Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico (100 mg come trattamento profilattico standard consentito quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), anticoagulanti, diuretici, tiazidici (diuretici e tiazidici consentiti ad esempio per il trattamento dell'ipertensione quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening)), che nel L'opinione dell'investigatore avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
- Malattia epatica o renale grave o evidenza di laboratorio di disfunzione epatica (es. fosfatasi alcalina, ALT, AST >3 x ULN)
- Malattie gastrointestinali infiammatorie o maligne note (ad es. colite ulcerosa, Morbus Crohn, malattia celiaca, malattie maligne ad es. cancro del colon, cancro del retto, pancreatite)
- Reperti clinicamente rilevanti come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal laboratorio clinico e/o dai segni vitali
- Assunzione di integratori alimentari noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio capsule di cannella, acidi linoleici coniugati
- Abuso di droghe, alcol e farmaci
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di idrolizzato di collagene 1
Fonte: suino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola.
Applicato per via orale in acqua aromatizzata.
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Dose singola
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Sperimentale: Dose di idrolizzato di collagene 2
Fonte: suino; standardizzato a 5 g fornito in dose singola.
Applicato per via orale in acqua aromatizzata.
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Dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
Acqua aromatizzata
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IAUC del glucosio
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo il pranzo
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Area sotto la curva (AUC) calcolata come area incrementale sotto la curva di risposta glicemica, ignorando l'area sotto la concentrazione a digiuno: Glucosio-iAUC(0-180minuti)
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0-180 minuti dopo il pranzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IAUC del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo il pranzo
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Area sotto la curva calcolata come area incrementale sotto la curva di risposta glicemica, ignorando l'area sotto la concentrazione a digiuno: Glucosio-iAUC(0-240 minuti)
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0-240 minuti dopo il pranzo
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Glucosio Cmax
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo il pranzo
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Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax)
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0-180 minuti dopo il pranzo
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Delta C max
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo il pranzo
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Aumento massimo della concentrazione di glucosio nel sangue
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0-180 minuti dopo il pranzo
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Tmax
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo il pranzo
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Tmax)
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0-180 minuti dopo il pranzo
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Linea di base T
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo il pranzo
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La prima volta che si raggiunge nuovamente il valore basale dopo un aumento o una diminuzione della glicemia
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0-240 minuti dopo il pranzo
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Indice Matsuda
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il pranzo
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Determinazione della sensibilità all'insulina
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0-120 minuti dopo il pranzo
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Salto di glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo il pranzo
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calo massimo al di sotto della linea di base e punto temporale del calo del glucosio
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0-240 minuti dopo il pranzo
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Insulina iAUC
Lasso di tempo: fino a 0-240 minuti postprandiali
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Area sotto la curva calcolata come area incrementale sotto la curva dell'insulina
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fino a 0-240 minuti postprandiali
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BPL-1
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il pranzo
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Risposta incretina (peptide-1 simile al glucagone)
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0-120 minuti dopo il pranzo
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Valutazione della sazietà
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo il pranzo
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Scala visiva analogica (VAS) Scala (0: per niente 100: estremamente)
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0-240 minuti dopo il pranzo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il pranzo
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Peptide YY (PYY), Ghrelin, Colecistochinina (CCK), Leptina
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0-120 minuti dopo il pranzo
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Aminoacidi
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo il pranzo
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Curva concentrazione-tempo degli aminoacidi nel plasma insieme a peptidi a piccolo peso molecolare
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0-240 minuti dopo il pranzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicoletta Virgilio, PhD, Rousselot BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1984/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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