Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrolyzátu kolagenu na postprandiální profil krevní glukózy u prediabetických a zdravých jedinců

16. prosince 2024 aktualizováno: Rousselot BVBA

Klinická studie k posouzení účinku kolagenového hydrolyzátu na postprandiální profil krevní glukózy u prediabetických a zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s různými dávkami

Zkoumat účinek dvou různých dávek kolagenového hydrolyzátu (CH) na postprandiální glykémii a inzulinový profil u prediabetických a normoglykemických subjektů. To bude zkoumáno ve zkřížené randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Prediabetičtí pacienti: Muži a ženy s prediabetickými hodnotami HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % a/nebo glukózou nalačno ≥ 100 mg/dl a ≤ 125 mg/dl (ve venózní plazmě) (dvakrát potvrzeno ve dvou nezávislých dnech, pokud je HbA1c < 5,7 %) nebo zdraví normoglykemičtí jedinci: glukóza nalačno <100 mg/dl a HbA1c je < 5,7 %
  • Věk: 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti 19-35 kg/m2
  • Současný nekuřák
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Žádné změny stravovacích návyků nebo fyzické aktivity 3 měsíce před screeningem a během studie
  • V případě potřeby stabilní příjem chronické medikace po dobu alespoň 4 týdnů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu s lékařskou léčbou
  • Přítomnost onemocnění nebo léku (léků) ovlivňujících trávení (vč. nedávné požití antibiotik) a vstřebávání živin
  • Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. diabetické léky, inhibitory SGLT-2, agonisté receptoru GLP-1, steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika
  • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v Názor vyšetřovatele by ovlivnil bezpečnost pacientů
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo laboratorní průkaz jaterní dysfunkce (tj. alkalická fosfatáza, ALT, AST >3 x ULN)
  • Známá zánětlivá nebo maligní onemocnění trávicího traktu (tj. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, celiakii, maligní onemocnění např. rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku, pankreatitida)
  • Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
  • Příjem potravinových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. skořicové tobolky, konjugované kyseliny linolové
  • Zneužívání drog, alkoholu a léků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka hydrolyzátu kolagenu 1
Zdroj: prasečí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Perorální aplikace v ochucené vodě.
Doplněk stravy: Hydrolyzát kolagenu
Jedna dávka
Experimentální: Dávka hydrolyzátu kolagenu 2
Zdroj: prasečí; standardizováno na 5 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Perorální aplikace v ochucené vodě.
Doplněk stravy: Hydrolyzát kolagenu
Jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo
Ochucená voda
Jiný: Placebo
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza iAUC
Časové okno: 0-180 minut po jídle
Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená jako přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi, ignoruje se plocha pod koncentrací nalačno: Glukóza-iAUC(0-180 minut)
0-180 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza iAUC
Časové okno: 0-240 minut po jídle
Plocha pod křivkou vypočítaná jako přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi, ignoruje se plocha pod koncentrací nalačno: Glukóza-iAUC(0-240 minut)
0-240 minut po jídle
Glukóza Cmax
Časové okno: 0-180 minut po jídle
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
0-180 minut po jídle
Delta Cmax
Časové okno: 0-180 minut po jídle
Maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi
0-180 minut po jídle
Tmax
Časové okno: 0-180 minut po jídle
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax)
0-180 minut po jídle
T základní linie
Časové okno: 0-240 minut po jídle
Poprvé k dosažení výchozí hodnoty po zvýšení nebo snížení hladiny glukózy v krvi
0-240 minut po jídle
Matsuda-Index
Časové okno: 0-120 minut po jídle
Stanovení citlivosti na inzulín
0-120 minut po jídle
Glukózový dip
Časové okno: 0-240 minut po jídle
maximální pokles pod základní linii a časový bod poklesu glukózy
0-240 minut po jídle
Inzulín iAUC
Časové okno: až 0-240 minut postprandiálně
Plocha pod křivkou vypočtená jako přírůstková plocha pod křivkou inzulínu
až 0-240 minut postprandiálně
GLP-1
Časové okno: 0-120 minut po jídle
Inkretinová odpověď (glukagonu podobný peptid-1)
0-120 minut po jídle
Hodnocení sytosti
Časové okno: 0-240 minut po jídle
Vizuální analogová stupnice (VAS) Měřítko (0: vůbec ne 100: extrémně)
0-240 minut po jídle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 0-120 minut po jídle
Peptid YY (PYY), Ghrelin, Cholecystokinin (CCK), Leptin
0-120 minut po jídle
Aminokyseliny
Časové okno: 0-240 minut po jídle
Křivka koncentrace-čas aminokyselin v plazmě spolu s peptidy o malé molekulové hmotnosti
0-240 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rousselot BVBA

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicoletta Virgilio, PhD, Rousselot BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS1984/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit