Wpływ hydrolizatu kolagenu na poposiłkowy profil glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym i osób zdrowych
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rousselot BVBA
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu hydrolizatu kolagenu na poposiłkowy profil glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym i osób zdrowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z różnymi dawkami
Zbadanie wpływu dwóch różnych dawek hydrolizatu kolagenu (CH) na poposiłkowy poziom glukozy we krwi i profil insuliny u osób ze stanem przedcukrzycowym i z normoglikemią. Zostanie to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym: Mężczyźni i kobiety z wartościami HbA1c w stanie przedcukrzycowym między 5,7% a 6,4% i/lub stężeniem glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl i ≤ 125 mg/dl (w osoczu żylnym) (dwukrotnie potwierdzone w dwóch niezależnych dniach, jeśli HbA1c wynosi < 5,7 %) lub Zdrowi pacjenci z prawidłową glikemią: glukoza na czczo <100 mg/dl i HbA1c < 5,7%
- Wiek: 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-35 kg/m2
- Obecny Niepalący
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Brak zmian w nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej 3 miesiące przed skriningiem i w trakcie badania
- Jeśli dotyczy, stałe przyjmowanie leków przewlekłych przez co najmniej 4 tygodnie
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z leczeniem medycznym
- Obecność choroby lub leków wpływających na trawienie (m.in. niedawne przyjmowanie antybiotyków) i wchłanianie składników odżywczych
- Przyjmowanie leków wpływających na tolerancję glukozy, np. leków przeciwcukrzycowych, inhibitorów SGLT-2, agonistów receptora GLP-1, steroidów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych
- Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwas acetylowy (100 mg jako standardowe leczenie profilaktyczne dozwolone, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem), leki przeciwkrzepliwe, diuretyki, tiazydy (leki moczopędne i tiazydy dozwolone np. w leczeniu nadciśnienia, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem)), co w Opinia badacza wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów
- Ciężka choroba wątroby lub nerek lub laboratoryjne objawy dysfunkcji wątroby (tj. fosfataza zasadowa, ALT, AspAT >3 x GGN)
- Znane choroby zapalne lub złośliwe przewodu pokarmowego (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, choroby nowotworowe m.in. rak okrężnicy, rak odbytnicy, zapalenie trzustki)
- Klinicznie istotne wyniki ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub parametrów życiowych
- Spożycie suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, np. kapsułki cynamonowe, sprzężone kwasy linolowe
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu dawka 1
Źródło: świnia; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka.
Stosowany doustnie w wodzie smakowej.
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu dawka 2
Źródło: świnia; standaryzowany do 5 g dostarczany jako pojedyncza dawka.
Stosowany doustnie w wodzie smakowej.
|
Pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Woda smakowa
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza iAUC
Ramy czasowe: 0-180 minut po posiłku
|
Pole pod krzywą (AUC) obliczone jako przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi stężenia glukozy we krwi, pomijając pole pod stężeniem na czczo: Glukoza-iAUC(0-180 minut)
|
0-180 minut po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza iAUC
Ramy czasowe: 0-240 minut po posiłku
|
Pole pod krzywą obliczone jako przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi, pomijając pole pod stężeniem na czczo: Glukoza-iAUC(0-240 minut)
|
0-240 minut po posiłku
|
|
Cmax glukozy
Ramy czasowe: 0-180 minut po posiłku
|
Maksymalne stężenie glukozy we krwi (Cmax)
|
0-180 minut po posiłku
|
|
Delta Cmax
Ramy czasowe: 0-180 minut po posiłku
|
Maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi
|
0-180 minut po posiłku
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0-180 minut po posiłku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Tmax)
|
0-180 minut po posiłku
|
|
Linia podstawowa T
Ramy czasowe: 0-240 minut po posiłku
|
Po raz pierwszy ponownie osiągnięto linię podstawową po wzroście lub spadku stężenia glukozy we krwi
|
0-240 minut po posiłku
|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 0-120 minut po posiłku
|
Oznaczanie wrażliwości na insulinę
|
0-120 minut po posiłku
|
|
Spadek glukozy
Ramy czasowe: 0-240 minut po posiłku
|
maksymalny spadek poniżej linii bazowej i punkt czasowy spadku glukozy
|
0-240 minut po posiłku
|
|
Insulina iAUC
Ramy czasowe: do 0-240 minut po posiłku
|
Pole pod krzywą obliczone jako przyrostowe pole pod krzywą insuliny
|
do 0-240 minut po posiłku
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: 0-120 minut po posiłku
|
Odpowiedź inkretynowa (glukagonopodobny peptyd-1)
|
0-120 minut po posiłku
|
|
Ocena sytości
Ramy czasowe: 0-240 minut po posiłku
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala (0: wcale 100: bardzo)
|
0-240 minut po posiłku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminokwasy
Ramy czasowe: 0-240 minut po posiłku
|
Krzywa stężenie-czas aminokwasów w osoczu wraz z peptydami o małej masie cząsteczkowej
|
0-240 minut po posiłku
|
|
Gastrointestinal hormones
Ramy czasowe: 0-120 minutes postprandially
|
Peptid YY (PYY), Ghrelin, Cholecystokinin (CCK), Leptin, Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP)
|
0-120 minutes postprandially
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicoletta Virgilio, PhD, Rousselot BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS1984/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .