- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05899933
임플란트 주위염의 두 가지 수술적 치료 프로토콜의 효과 비교
임플란트 주위염의 외과적 치료 중 Erythritol Air-abrasive 장치를 사용한 임플란트 성형술 대 임플란트 오염 제거. 임상, 방사선학적 및 미생물학적 평가. 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiorgos A. Bobetsis, Assistant Professor
- 전화번호: (+30) 210-746-1097
- 이메일: ybobetsi@dent.uoa.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Sotiria Tsantila
- 이메일: soteriatsantila@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Department of Periodontology, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Yiorgos A. Bobetsis
- 전화번호: +30 210-746-1097
- 이메일: ybobetsi@dent.uoa.gr
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연락하다:
- Sotiria Tsantila
- 전화번호: +30 6975661234
- 이메일: soteriatsantila@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 참가자 ≥ 18세
- 비흡연자는 환자가 보고한 흡연 상태를 기반으로 하며 최소 2년 전에 흡연한 적이 없거나 금연한 환자로 정의됩니다.
- 상부구조물 연결 후 1년 이상 임플란트 기능 유지
임플란트 주위염으로 진단된 임플란트의 포함 기준:
- 프로빙 및/또는 화농 시 출혈의 존재로 정의되는 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트의 존재, 초기 리모델링 후 프로빙 포켓 깊이 ≥6mm 및 감지 가능한 골 손실 ≥3mm
임플란트 이동성의 부재
- 둘 이상의 임플란트를 가진 참가자의 경우 최악의 임상 상태를 가진 임플란트가 연구됩니다.
Peri-Implant Health로 진단된 임플란트의 포함 기준:
- 염증의 임플란트 주위 징후(발적, 부종)의 부재
- 프로빙 시 출혈 부족
- 2mm 이상이어서는 안 되는 초기 리모델링으로 인한 골정골 수준 변화 이상의 골 손실 부재
제외 기준:
- 흡연자
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1c >7)
- 비스포스포네이트로 치료
- 항생제 예방법이 필요하다
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 치료의 병력
- 치료를 금하는 전신 상태
- 치은 증식을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 성형 그룹
비수술적 임플란트 주변 치료 완료 후 6주, 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상이고 프로빙 및/또는 화농 시 출혈이 있는 참가자는 절제 수술 치료를 받게 됩니다.
임플란트 성형술은 임플란트 표면 수정 방법으로 적용됩니다.
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기준선 검사 2주 후, 외과적 치료에 등록하기 전에 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트에 비수술적 치료가 적용됩니다. 먼저 참가자는 구강 위생에 대해 교육을 받습니다. 연구 임플란트를 위해 선택된 것을 포함하여 임플란트/치아의 전문적인 치은연상부 및 치은연하 괴사조직제거술이 수행될 것입니다. 필요한 경우 국소 마취를 시행합니다. 대상 임플란트는 PEEK 코팅 초음파 팁(Instrument PI; EMS), 티타늄 큐렛(IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), 고무 컵 및 연마 페이스트로 치료됩니다. 가능할 때마다 임플란트 기반 보철물에 대한 가능한 조정이 고려됩니다. 비수술적 요법에 대한 재평가는 6주 후에 시행될 것입니다. 6주 재평가에서 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상이고 전체 구강 플라크 점수가 20% 이하인 환자에서 프로빙 및/또는 화농 시 출혈이 있는 참가자는 수술 치료를 진행합니다. 나사로 유지된 상부 구조물과 가능한 경우 시멘트로 유지된 수복물은 제거됩니다. 국소 마취 후 열구내 절개를 시행하고 영향을 받은 임플란트의 협측 및 설측 측면에서 전층 플랩을 거상합니다. 육아 조직을 제거하고 티타늄 코팅 큐렛(IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) 및 NiTi 브러시(NEGRIN IN DENTAL)를 적용하여 임플란트의 단단한 침전물을 제거합니다. 골 재윤곽술은 식염수로 세척한 후 표시될 때 수행됩니다. Implantoplasty는 다양한 모양과 크기의 텅스텐 카바이드 버(Peri-implantitis Kit; Meisinger)를 사용하여 적용한 다음 식염수로 세척합니다. 플랩은 잠기지 않는 치유를 허용하기 위해 재조정되고 봉합사로 닫힙니다. Supraconstruction은 수술 후 다시 연결됩니다.
임플란트/치아의 상점막 생물막 제거는 임플란트 성형술 그룹 및 에리스리톨 공기 연마 장치 그룹에 대한 외과적 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 베이스라인 후 2주, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 대조군에 대한 검사.
대상 임플란트는 에리스리톨 분말(AIRFLOW® Plus Powder; EMS)이 포함된 공기 연마 장치(AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS)로 치료됩니다.
이 약속 동안 환자는 구강 위생 조치에 대해 다시 동기를 부여하고 재교육을 받게 됩니다.
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실험적: Erythritol 공기 연마 장치 그룹
비수술적 임플란트 주변 치료 완료 후 6주, 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상이고 프로빙 및/또는 화농 시 출혈이 있는 참가자는 절제 수술 치료를 받게 됩니다.
에리스리톨 분말이 포함된 공기 연마 장치로 임플란트 표면 오염 제거가 적용됩니다.
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기준선 검사 2주 후, 외과적 치료에 등록하기 전에 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트에 비수술적 치료가 적용됩니다. 먼저 참가자는 구강 위생에 대해 교육을 받습니다. 연구 임플란트를 위해 선택된 것을 포함하여 임플란트/치아의 전문적인 치은연상부 및 치은연하 괴사조직제거술이 수행될 것입니다. 필요한 경우 국소 마취를 시행합니다. 대상 임플란트는 PEEK 코팅 초음파 팁(Instrument PI; EMS), 티타늄 큐렛(IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), 고무 컵 및 연마 페이스트로 치료됩니다. 가능할 때마다 임플란트 기반 보철물에 대한 가능한 조정이 고려됩니다. 비수술적 요법에 대한 재평가는 6주 후에 시행될 것입니다. 6주 재평가에서 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상이고 전체 구강 플라크 점수가 20% 이하인 환자에서 프로빙 및/또는 화농 시 출혈이 있는 참가자는 수술 치료를 진행합니다.
임플란트/치아의 상점막 생물막 제거는 임플란트 성형술 그룹 및 에리스리톨 공기 연마 장치 그룹에 대한 외과적 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 베이스라인 후 2주, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 대조군에 대한 검사.
대상 임플란트는 에리스리톨 분말(AIRFLOW® Plus Powder; EMS)이 포함된 공기 연마 장치(AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS)로 치료됩니다.
이 약속 동안 환자는 구강 위생 조치에 대해 다시 동기를 부여하고 재교육을 받게 됩니다.
나사로 유지된 상부 구조물과 가능한 경우 시멘트로 유지된 수복물은 제거됩니다. 국소 마취 후 열구내 절개를 시행하고 영향을 받은 임플란트의 협측 및 설측 측면에서 전층 플랩을 거상합니다. 육아 조직을 제거하고 티타늄 코팅 큐렛(IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) 및 NiTi 브러시(NEGRIN IN DENTAL)를 적용하여 임플란트의 단단한 침전물을 제거합니다. 골 재윤곽술은 식염수로 세척한 후 표시될 때 수행됩니다. 에리스리톨 파우더(AIRFLOW® Plus Powder; EMS)가 포함된 공기 연마 장치(AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS)를 사용한 임플란트 표면 오염 제거가 적용된 후 식염수로 세척됩니다. 플랩은 잠기지 않는 치유를 허용하기 위해 재조정되고 봉합사로 닫힙니다. Supraconstruction은 수술 후 다시 연결됩니다. |
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다른: 대조군
건강한 이식을 받은 참가자는 미생물학적 분석을 위한 비교군이 됩니다.
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임플란트/치아의 상점막 생물막 제거는 임플란트 성형술 그룹 및 에리스리톨 공기 연마 장치 그룹에 대한 외과적 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 베이스라인 후 2주, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 대조군에 대한 검사.
대상 임플란트는 에리스리톨 분말(AIRFLOW® Plus Powder; EMS)이 포함된 공기 연마 장치(AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS)로 치료됩니다.
이 약속 동안 환자는 구강 위생 조치에 대해 다시 동기를 부여하고 재교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD) ≤5mm, 프로빙 시 출혈 부재(BoP) 및/또는 수술 후 2주에서 12개월 사이에 화농 및 골 손실 ≤0.5mm의 복합 결과로 기술된 치료 성공, 12- 수술 후 월 검사
기간: 수술 후 12개월
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치료 성공률은 치료된 임플란트의 총량에서 계산됩니다.
재현 가능한 기술을 사용하여 각 시점에서 표준화된 구강 내 방사선 사진을 얻습니다. Marginal bone level은 임플란트 어깨에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 계산됩니다. |
수술 후 12개월
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기준선에서 비수술 요법 후 6주차까지 임플란트 주위염이 있는 표적 임플란트에서 연구 중인 박테리아 종의 평균 총 콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 비수술 요법 후 6주차까지의 평균 총 CFU 수를 각 실험 그룹에서 평가할 것입니다. 평균 총 CFU 수는 정량적 PCR(qPCR)에 의한 치은연하 샘플의 미생물학적 분석 결과입니다. 비수술 치료 완료 후 기준선과 6주차에 대상 임플란트의 가장 깊은 포켓에서 3개의 무균 페이퍼 포인트로 치은연하 샘플을 채취합니다. Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum 및 Campylobacter rectus의 박테리아 DNA 검출 및 정량화를 수행합니다. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 수술 치료 후 12개월까지 임플란트 주위염이 있는 표적 임플란트에서 연구 중인 박테리아 종의 평균 총 콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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수술 요법 후 기준선으로부터 12개월까지의 평균 총 CFU 수를 각 실험군에서 평가할 것이다. 평균 총 CFU 수는 정량적 PCR(qPCR)에 의한 치은연하 샘플의 미생물학적 분석 결과입니다. 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월에 베이스라인에서 대상 임플란트의 가장 깊은 주머니에서 3개의 멸균 종이 포인트로 치은연하 샘플을 얻을 것입니다. Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum 및 Campylobacter rectus의 박테리아 DNA 검출 및 정량화를 수행합니다. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기준선에서 12개월 추적 방문까지 대조군의 표적 임플란트에서 연구 중인 박테리아 종의 평균 총 콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 기준선, 3개월 후속 방문, 6개월 후속 방문, 12개월 후속 방문
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기준선에서 기준선 검사 후 12개월까지 평균 총 CFU 수를 평가합니다. 평균 총 CFU 수는 정량적 PCR(qPCR)에 의한 치은연하 샘플의 미생물학적 분석 결과입니다. 치은연하 샘플은 베이스라인, 3개월 후속 방문, 6개월 후속 방문, 12개월 후속 방문에서 샘플링을 위해 가장 쉽게 접근할 수 있는 임플란트 부위에서 3개의 멸균 종이 포인트로 얻을 것입니다. Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum 및 Campylobacter rectus의 박테리아 DNA 검출 및 정량화를 수행합니다. |
기준선, 3개월 후속 방문, 6개월 후속 방문, 12개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비수술적 치료 후 기준선에서 6주차까지의 평균 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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평균 PPD(peri-implant probing pocket depth)는 기준선 검사와 비수술 치료 후 6주차에 평가됩니다. 각 검사에서 PPD는 대상 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. PPD는 수동 치주 탐침을 사용하여 점막 임플란트 주변 변연에서 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리를 근심협측, 중협측, 원위 협측, 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정합니다. - 연구된 임플란트의 설측, 중측, 설측 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 수술 치료 후 12개월까지의 평균 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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평균 PPD(peri-implant probing pocket depth)는 기준선 검사와 수술 치료 후 12개월에 평가됩니다. 각 검사에서 PPD는 대상 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. PPD는 수동 치주 탐침을 사용하여 점막 임플란트 주변 변연에서 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리를 근심협측, 중협측, 원위 협측, 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정합니다. - 연구된 임플란트의 설측, 중측, 설측 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 6주차에 임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사와 비수술 치료 후 6주 사이에 평가됩니다. 각 검사에서 PPD는 대상 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. PPD는 수동 치주 탐침을 사용하여 점막 임플란트 주변 변연에서 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리를 근심협측, 중협측, 원위 협측, 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정합니다. - 연구된 임플란트의 설측, 중측, 설측 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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비수술 요법 후 기준선에서 6주차까지 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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탐침 시 출혈은 탐침 후 30초 이내에 존재(출혈 존재의 경우 1) 또는 없음(출혈 부재의 경우 0)으로 이분법으로 평가됩니다. BoP는 대상 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지 탐침 시 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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탐침 시 출혈은 탐침 후 30초 이내에 존재(출혈 존재의 경우 1) 또는 없음(출혈 부재의 경우 0)으로 이분법으로 평가됩니다. BoP는 대상 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 완료 후 6주차에 출혈 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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출혈 지수 점수(BI)가 0에서 3인 부위의 백분율 변화는 기준선과 비수술 요법 완료 후 6주 사이에 기록됩니다. BI는 프로빙 후 30초 이내에 대상 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual)에서 기록됩니다. 출혈은 0= 출혈 없음, 1= 출혈 점, 2= 출혈 라인, 3= 다량 출혈로 등급이 매겨집니다. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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출혈 지수 점수의 기준선에서 수술 치료 후 12개월로 변경
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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출혈 지수 점수(BI)가 0에서 3인 부위의 백분율 변화는 기준선과 수술 치료 완료 후 12개월 사이에 기록됩니다. BI는 프로빙 후 30초 이내에 대상 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual)에서 기록됩니다. 출혈의 등급은 다음과 같습니다: 0= 출혈 없음, 1= 출혈 점, 2= 출혈 선, 3= 다량 출혈 |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술 요법 후 기준선에서 6주차까지 탐침 시 화농이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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탐침 시 화농(SoP)은 탐침 후 30초 이내에 존재(화농 존재의 경우 1) 또는 부재(화폐 부재의 경우 0)로 이분법으로 평가됩니다. SoP는 대상 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual)에서 기록됩니다. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지 프로빙 시 화농이 있는 부위의 백분율
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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탐침 시 화농(SoP)은 탐침 후 30초 이내에 존재(화농 존재의 경우 1) 또는 부재(화폐 부재의 경우 0)로 이분법으로 평가됩니다. SoP는 대상 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual)에서 기록됩니다. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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구강 내 방사선 사진에서 측정된 수술 후 2주차와 수술 후 12개월 사이에 임플란트 부위의 변연골 수준의 평균 변화
기간: 수술 후 2주, 수술 후 12개월
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수술 후 2주에서 12개월 사이 평균 변연골 수준(근심 및 원위)의 평균 변화(mm)는 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다. 표준화된 구강 내 방사선 사진은 수술 후 2주차와 수술 후 12개월 후 필름 홀더에 아크릴 레진을 장착한 교합 교합 지수와 재현 가능한 기술을 사용하여 얻을 것입니다. 변연 골 수준은 각 시점에서 연구된 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 측정된 임플란트 어깨에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 계산됩니다. |
수술 후 2주, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 베이스라인부터 6주차까지의 평균 임플란트 주위 임상 부착 수준
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주위 임상 부착 수준(CAL)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사 및 비수술 치료 후 6주차에 평가됩니다. CAL은 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. CAL은 가철식 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 최정단 부분에서 수동 치주 탐침으로 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. - 연구 임플란트의 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지의 평균 임플란트 주위 임상 부착 수준
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임플란트 주위 임상 부착 수준(CAL)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사 및 비수술 치료 후 6주차에 평가됩니다. CAL은 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. CAL은 가철식 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 최정단 부분에서 수동 치주 탐침으로 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. - 연구 임플란트의 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임플란트 주변 임상 부착 수준의 기준선에서 외과적 치료 후 6주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주변 임상 부착 수준(CAL)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사에서 수술 치료 완료 후 6주차까지 평가됩니다. CAL은 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. CAL은 가철식 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 최정단 부분에서 수동 치주 탐침으로 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. - 연구 임플란트의 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주변 임상 부착 수준의 기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지의 평균 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임플란트 주변 임상 부착 수준(CAL)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사에서 수술 치료 완료 후 12개월까지 평가됩니다. CAL은 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. CAL은 가철식 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 최정단 부분에서 수동 치주 탐침으로 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. - 연구 임플란트의 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 기준선에서 6주차까지의 평균 임플란트 주변 후퇴
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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mm 단위의 평균 임플란트 주위 후퇴(REC)는 기준선 검사 및 비수술 치료 후 6주차에 평가됩니다. REC는 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. REC는 수동 치주 탐침을 사용하여 제거 가능한 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 자유 변연 점막에서 근심-협측, 중간-협측에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. 연구 임플란트의 협측, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지의 평균 임플란트 주위 후퇴
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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평균 임플란트 주위 후퇴(REC)는 기준선 검사에서 수술 치료 후 12개월까지 mm 단위로 평가됩니다. REC는 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. REC는 수동 치주 탐침을 사용하여 제거 가능한 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 자유 변연 점막에서 근심-협측, 중간-협측에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. 연구 임플란트의 협측, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 6주차에 임플란트 주변 후퇴의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주위 후퇴(REC)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사와 비수술 치료 후 6주 사이에 평가됩니다. REC는 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. REC는 수동 치주 탐침을 사용하여 제거 가능한 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 자유 변연 점막에서 근심-협측, 중간-협측에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. 연구 임플란트의 협측, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual 부위. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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임플란트 주변 후퇴의 기준선에서 수술 치료 후 12개월까지의 평균 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임플란트 주위 후퇴(REC)의 mm 단위 평균 변화는 기준선 검사에서 수술 치료 완료 후 12개월까지 평가됩니다. REC는 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. REC는 수동 치주 탐침을 사용하여 제거 가능한 임플란트 지지 수복물을 위한 크라운 또는 보철 연결 플랫폼의 자유 변연 점막에서 근심-협측, 중간-협측에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정됩니다. 연구 임플란트의 협측, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 요법 후 베이스라인부터 6주차까지의 평균 국소 플라크 점수
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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표적 임플란트에서 플라크가 존재하는 부위의 평균 수는 기준선 검사와 비수술적 치료 후 6주 사이에 평가됩니다. 로컬 플라크 점수(LPS)는 각 임플란트 표면에 이진 점수를 할당하여 계산됩니다(플라크 존재에 대해 1, 플라크 부재에 대해 0). 플라크의 유무는 대상 임플란트당 4개 부위(근심, 협측, 원위 언어) |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 수술 치료 후 12개월까지의 평균 국소 플라크 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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표적 임플란트에서 플라크가 존재하는 부위의 평균 수는 기준선에서 수술 치료 완료 후 12개월까지 평가됩니다. 로컬 플라크 점수(LPS)는 각 표면에 이진 점수(플라그 존재에 대해 1, 플라크 부재에 대해 0)를 할당하고 플라크가 존재하는 전체 치아/임플란트 표면의 백분율을 계산하여 계산됩니다. 플라크의 존재 또는 부재는 치아/임플란트당 4개 부위(근심, 협측, 원위, 설측)에서 기록됩니다. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 기준선에서 6주차까지 전체 구강 플라크 점수
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 비수술적 요법 완료 후 6주차까지 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 존재의 백분율. FMPS는 각 표면에 이진 점수(플라그 존재에 대해 1, 플라크 부재에 대해 0)를 할당하고 플라크가 존재하는 전체 치아/임플란트 표면의 백분율을 계산하여 계산됩니다. 플라크의 존재 또는 부재는 치아/임플란트당 4개 부위(근심, 협측, 원위, 설측)에서 기록됩니다. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 외과적 치료 후 12개월까지 전체 구강 플라크 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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베이스라인부터 외과적 치료 완료 후 12개월까지 존재하는 전체 구강 플라크 점수(FMPS)의 백분율. FMPS는 각 표면에 이진 점수(플라그 존재에 대해 1, 플라크 부재에 대해 0)를 할당하고 플라크가 존재하는 전체 치아/임플란트 표면의 백분율을 계산하여 계산됩니다. 플라크의 존재 또는 부재는 치아/임플란트당 4개 부위(근심, 협측, 원위, 설측)에서 기록됩니다. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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비수술적 치료 후 기준선에서 6주차까지 전체 구강 출혈 점수
기간: 기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선부터 비수술적 요법 완료 후 6주차까지 전체 구강 출혈 점수(FMBS) 존재의 백분율. FMBS는 프로빙 후 30초 이내에 각 표면에 이진 점수(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0)를 할당하고 프로빙 시 출혈된 전체 치아/임플란트 표면의 백분율을 계산하여 계산됩니다. 출혈의 유무는 치아/임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual)에서 기록됩니다. |
기준선, 비수술적 요법 후 6주차
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기준선에서 수술 치료 후 12개월까지 전체 구강 출혈 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기준선에서 외과적 치료 완료 후 12개월까지 전체 구강 출혈 점수(FMBS) 존재의 백분율. FMBS는 프로빙 후 30초 이내에 각 표면에 이진 점수(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0)를 할당하고 프로빙 시 출혈된 전체 치아/임플란트 표면의 백분율을 계산하여 계산됩니다. 출혈의 유무는 치아/임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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수술 후 2주차에 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)에서 참가자의 통증 평가
기간: 수술 후 2주차
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 수술 후 통증의 강도를 평가하기 위해 수술 후 2주차에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. - 치료 부위의 수술 후 통증 강도를 0-10으로 평가하십시오. (0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다). |
수술 후 2주차
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수술 후 12개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)에 대한 참가자의 통증 평가
기간: 수술 후 12개월
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참가자는 수술 후 12개월에 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 수술 후 12개월에 치료 부위의 통증 강도를 평가하기 위해 수술 후 12개월에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 치료 부위의 수술 후 통증 강도를 0-10으로 평가하십시오. (0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다). |
수술 후 12개월
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수술 후 2주차에 VAS(visual analogue scale)에서 참가자의 붓기 평가
기간: 수술 후 2주차
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 수술 후 부종의 강도를 평가하기 위해 수술 후 2주차에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. - 0-10은 치료 부위의 수술 후 붓기 정도를 나타냅니다. (0은 "부기 없음" 및 10은 "최대 부기"를 나타냄). |
수술 후 2주차
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수술 후 12개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)로 구강 위생을 적용할 때 참가자의 출혈 경향 평가
기간: 수술 후 12개월
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참가자는 수술 후 12개월에 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 치료 부위에서 양치질 또는 치간 세정 중 출혈의 강도를 평가하기 위해 수술 후 12개월에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 수술 후 12개월에 치료 부위에서 양치하는 동안 통증의 존재와 강도를 평가합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. -치료한 부위에 구강 위생을 적용할 때 출혈의 양을 0-10으로 평가하십시오. (0은 "출혈 없음" 및 10은 "최대 출혈"을 나타냄). |
수술 후 12개월
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수술 후 2주차 진통제 소비 일수
기간: 수술 후 2주차
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참가자는 진통제가 필요한 일수를 기록하기 위해 수술 후 2주차에 설문지를 작성합니다.
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수술 후 2주차
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임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이의 기준선에서 수술 치료 후 12개월까지의 평균 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임플란트 주변 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 mm 단위 평균 변화는 기준선과 수술 치료 완료 후 12개월 사이에 평가됩니다. PPD는 표적 임플란트당 6개 부위에서 기록됩니다. PPD는 수동 치주 탐침을 사용하여 점막 임플란트 주변 변연에서 탐침 가능한 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리를 근심협측, 중협측, 원위 협측, 근심에서 가장 가까운 밀리미터까지의 거리로 mm 단위로 측정합니다. - 연구된 임플란트의 설측, 중측, 설측 부위. |
베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)로 칫솔질 중 참가자의 통증 평가
기간: 수술 후 12개월
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 수술 후 12개월에 치료 부위에서 칫솔질 중 통증의 강도를 평가하기 위해 수술 후 12개월에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 치료 부위의 수술 후 통증 강도를 0-10으로 평가하십시오. (0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다). |
수술 후 12개월
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수술 후 2주차 VAS(visual analogue scale)에 대한 환자 만족도 평가
기간: 수술 후 2주차
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 제공된 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 수술 후 2주차에 설문지를 작성하게 됩니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. -필요하다면 이 치료를 다시 하시겠습니까? (0은 치료를 반복하는 것에 대한 혐오감을 나타내고 10은 편안하게 반복할 것임을 나타냅니다). |
수술 후 2주차
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수술 후 2주차에 VAS(visual analogue scale)에 대한 환자의 치료 권장 의향 평가
기간: 수술 후 2주차
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 제공된 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 수술 후 2주차에 설문지를 작성하게 됩니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. - 친척이나 친구에게 치료를 권하고 싶습니까? (0은 어떠한 상황에서도 추천하지 않을 것이며, 10은 필요하다면 절대적으로 추천할 것입니다). |
수술 후 2주차
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수술 후 12개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 수술 후 12개월
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 제공된 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 수술 후 12개월에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. -받은 치료에 만족하십니까? (0은 "전혀 만족하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 만족함"을 나타냄). |
수술 후 12개월
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수술 후 12개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 치료 권장 의향 평가
기간: 수술 후 12개월
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm)를 사용하여 제공된 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 수술 후 12개월에 설문지를 작성합니다. 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. - 친척이나 친구에게 치료를 권하고 싶습니까? (0은 어떠한 상황에서도 추천하지 않을 것이며, 10은 필요하다면 절대적으로 추천할 것입니다). |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Phoebus N. Madianos, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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