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Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener chirurgischer Therapieprotokolle bei Periimplantitis

27. Juli 2023 aktualisiert von: Yiorgos A. Bobetsis, National and Kapodistrian University of Athens

Implantoplastik versus Implantatdekontamination mit Erythritol-Luftabrasivgerät während der chirurgischen Therapie von Periimplantitis. Klinische, radiologische und mikrobiologische Bewertung. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die klinischen, radiologischen und mikrobiologischen 1-Jahres-Ergebnisse sowie die Patientenzufriedenheit nach der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis nach Anwendung von zwei verschiedenen Oberflächenmodifikationsmethoden zu vergleichen. Zweitens werden die mikrobiologischen Ergebnisse von Implantaten, bei denen Periimplantitis diagnostiziert und behandelt wurde, mit gesunden Implantaten analysiert und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yiorgos A. Bobetsis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: (+30) 210-746-1097
  • E-Mail: ybobetsi@dent.uoa.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Nichtraucher basierend auf dem selbstberichteten Raucherstatus der Patienten, definiert als Patienten, die nie geraucht haben oder vor mindestens 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Implantate länger als 1 Jahr nach Anbindung der Suprastruktur in Funktion

Einschlusskriterien für Implantate mit diagnostizierter Periimplantitis:

  • Vorhandensein von mindestens einem Implantat mit diagnostizierter Periimplantitis, definiert als Vorhandensein von Blutungen bei Sondierung und/oder Eiterung, Sondierungstaschentiefe ≥6 mm und ≥3 mm nachweisbarer Knochenverlust nach anfänglicher Neumodellierung

  • Fehlende Implantatmobilität

    • Bei Teilnehmern mit mehr als einem Implantat wird das Implantat mit dem schlechtesten klinischen Zustand untersucht.

Einschlusskriterien für Implantate mit diagnostizierter periimplantärer Gesundheit:

  • Keine periimplantären Entzündungszeichen (Rötung, Schwellung)
  • Keine Blutung bei der Sondierung
  • Kein Knochenverlust über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die sich aus der anfänglichen Umgestaltung ergeben und nicht ≥ 2 mm betragen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1c >7)
  • Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Antibiotika-Prophylaxe erforderlich
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der systemischen Verabreichung einer Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Systemische Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischhyperplasie auslösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Implantoplastik
6 Wochen nach Abschluss der nicht-chirurgischen periimplantären Therapie erhalten Teilnehmer mit einer periimplantären Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm und dem Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung und/oder Eiterung eine resektive chirurgische Behandlung. Die Implantoplastik wird als Methode zur Modifikation der Implantatoberfläche eingesetzt.
Verfahren: Nicht-chirurgische periimplantäre Therapie

2 Wochen nach der Basisuntersuchung wird eine nicht-chirurgische Therapie bei Implantaten angewendet, bei denen vor der Aufnahme in die chirurgische Therapie eine Periimplantitis diagnostiziert wurde.

Zunächst werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen. Es wird ein professionelles supragingivales und subgingivales Debridement von Implantaten/Zähnen, einschließlich der für die Studie ausgewählten Implantate, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Lokalanästhesie durchgeführt. Gezielte Implantate werden mit PEEK-beschichteten Ultraschallspitzen (Instrument PI; EMS), Titanküretten (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), Gummibecher und Polierpaste behandelt. Mögliche Anpassungen implantatgetragener Prothesen werden nach Möglichkeit in Betracht gezogen. Eine Neubewertung der nicht-chirurgischen Therapie wird nach 6 Wochen durchgeführt.

Bei der 6-wöchigen Neubewertung werden Teilnehmer mit einer periimplantären Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm und Blutungen bei der Sondierung und/oder Eiterung bei Patienten mit einem Plaque-Score im gesamten Mund von ≤ 20 % mit der chirurgischen Therapie fortfahren.

Verfahren: Implantoplastik

Verschraubte Suprakonstruktionen und, wenn möglich, zementierte Restaurationen werden entfernt.

Nach örtlicher Betäubung werden intrasulkuläre Einschnitte vorgenommen und Vollschichtlappen auf der bukkalen und lingualen Seite der betroffenen Implantate angehoben. Granulationsgewebe wird entfernt und titanbeschichtete Küretten (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) und NiTi-Bürsten (NEGRIN IN DENTAL) werden verwendet, um harte Ablagerungen auf Implantaten zu entfernen. Bei Bedarf wird eine Knochenrekonturierung durchgeführt, gefolgt von Spülungen mit Kochsalzlösung. Die Implantoplastik wird mit Wolframkarbidbohrern verschiedener Formen und Größen (Periimplantitis-Kit; Meisinger) durchgeführt, gefolgt von Spülungen mit Kochsalzlösung. Die Lappen werden nachjustiert und mit Nähten verschlossen, um eine nicht versunkene Heilung zu ermöglichen. Suprakonstruktionen werden nach der Operation wieder verbunden.

Verfahren: Prophylaxe
Die supramuköse Biofilmentfernung von Implantaten/Zähnen wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der chirurgischen Therapie für die Implantoplastik-Gruppe und die Erythritol-Luftschleifgerätegruppe sowie 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt Untersuchung für die Kontrollgruppe. Gezielte Implantate werden mit einem Luftstrahlgerät (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) mit Erythritolpulver (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) behandelt. Bei diesen Terminen werden die Patienten neu motiviert und in die Mundhygienemaßnahmen eingewiesen.
Experimental: Erythritol Luftschleifgerätegruppe
6 Wochen nach Abschluss der nicht-chirurgischen periimplantären Therapie erhalten Teilnehmer mit einer periimplantären Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm und dem Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung und/oder Eiterung eine resektive chirurgische Behandlung. Es wird eine Dekontamination der Implantatoberfläche mit einem Luftstrahlgerät mit Erythritpulver durchgeführt.
Verfahren: Nicht-chirurgische periimplantäre Therapie

2 Wochen nach der Basisuntersuchung wird eine nicht-chirurgische Therapie bei Implantaten angewendet, bei denen vor der Aufnahme in die chirurgische Therapie eine Periimplantitis diagnostiziert wurde.

Zunächst werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen. Es wird ein professionelles supragingivales und subgingivales Debridement von Implantaten/Zähnen, einschließlich der für die Studie ausgewählten Implantate, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Lokalanästhesie durchgeführt. Gezielte Implantate werden mit PEEK-beschichteten Ultraschallspitzen (Instrument PI; EMS), Titanküretten (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), Gummibecher und Polierpaste behandelt. Mögliche Anpassungen implantatgetragener Prothesen werden nach Möglichkeit in Betracht gezogen. Eine Neubewertung der nicht-chirurgischen Therapie wird nach 6 Wochen durchgeführt.

Bei der 6-wöchigen Neubewertung werden Teilnehmer mit einer periimplantären Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm und Blutungen bei der Sondierung und/oder Eiterung bei Patienten mit einem Plaque-Score im gesamten Mund von ≤ 20 % mit der chirurgischen Therapie fortfahren.

Verfahren: Prophylaxe
Die supramuköse Biofilmentfernung von Implantaten/Zähnen wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der chirurgischen Therapie für die Implantoplastik-Gruppe und die Erythritol-Luftschleifgerätegruppe sowie 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt Untersuchung für die Kontrollgruppe. Gezielte Implantate werden mit einem Luftstrahlgerät (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) mit Erythritolpulver (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) behandelt. Bei diesen Terminen werden die Patienten neu motiviert und in die Mundhygienemaßnahmen eingewiesen.
Verfahren: Erythritol Luftschleifgerät

Verschraubte Suprakonstruktionen und, wenn möglich, zementierte Restaurationen werden entfernt.

Nach örtlicher Betäubung werden intrasulkuläre Einschnitte vorgenommen und Vollschichtlappen auf der bukkalen und lingualen Seite der betroffenen Implantate angehoben. Granulationsgewebe wird entfernt und titanbeschichtete Küretten (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) und NiTi-Bürsten (NEGRIN IN DENTAL) werden verwendet, um harte Ablagerungen auf Implantaten zu entfernen. Bei Bedarf wird eine Knochenrekonturierung durchgeführt, gefolgt von Spülungen mit Kochsalzlösung. Es wird eine Dekontamination der Implantatoberfläche mit einem Luftstrahlgerät (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) mit Erythritolpulver (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) durchgeführt, gefolgt von Spülungen mit Kochsalzlösung. Die Lappen werden nachjustiert und mit Nähten verschlossen, um eine nicht versunkene Heilung zu ermöglichen. Suprakonstruktionen werden nach der Operation wieder verbunden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit gesunden Implantaten bilden die Vergleichsgruppe für die mikrobiologische Analyse.
Verfahren: Prophylaxe
Die supramuköse Biofilmentfernung von Implantaten/Zähnen wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der chirurgischen Therapie für die Implantoplastik-Gruppe und die Erythritol-Luftschleifgerätegruppe sowie 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt Untersuchung für die Kontrollgruppe. Gezielte Implantate werden mit einem Luftstrahlgerät (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) mit Erythritolpulver (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) behandelt. Bei diesen Terminen werden die Patienten neu motiviert und in die Mundhygienemaßnahmen eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg, beschrieben durch das zusammengesetzte Ergebnis aus Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤ 5 mm, Fehlen von Blutungen beim Sondieren (BoP) und/oder Eiterung und Knochenverlust ≤ 0,5 mm zwischen Woche 2 und 12 Monaten nach der Operation, bei 12- Monatliche Untersuchung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Der Prozentsatz des Behandlungserfolgs wird aus der Gesamtzahl der behandelten Implantate berechnet.

  • PPD wird in mm als Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen Mesio gemessen -linguale, mittellinguale, distolinguale Stelle der Zielimplantate.
  • BoP wird dichotom bewertet (1=Anwesenheit, 0=Abwesenheit) innerhalb von 30 Sekunden nach Sondierung an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen, mesiolingualen, mittellingualen und distolingualen Stelle der Zielimplantate.
  • Die mittlere Änderung des mittleren marginalen Knochenniveaus (mesial und distal) in mm wird mithilfe einer Bildverarbeitungssoftware bewertet.

Mit einer reproduzierbaren Technik werden zu jedem Zeitpunkt standardisierte intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt.

Das marginale Knochenniveau wird als Abstand von der Implantatschulter bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt berechnet.
12 Monate nach der Operation
Mittlere Gesamtzahl koloniebildender Einheiten (KBE) der untersuchten Bakterienarten in gezielten Implantaten mit Periimplantitis vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die durchschnittlichen Gesamt-KBE-Zahlen vom Ausgangswert bis Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie werden in jeder Versuchsgruppe bewertet.

Die mittleren Gesamt-KBE-Zahlen ergeben sich aus der mikrobiologischen Analyse subgingivaler Proben mittels quantitativer PCR (qPCR).

Subgingivale Proben werden mit drei sterilen Papierpunkten aus der tiefsten Tasche der Zielimplantate zu Studienbeginn und in Woche 6 nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie entnommen.

Der Nachweis und die Quantifizierung der bakteriellen DNA von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum und Campylobacter rectus werden durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlere Gesamtzahl koloniebildender Einheiten (KBE) der untersuchten Bakterienarten in gezielten Implantaten mit Periimplantitis vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die durchschnittlichen Gesamt-KBE-Zahlen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie werden in jeder Versuchsgruppe bewertet.

Die mittleren Gesamt-KBE-Zahlen ergeben sich aus der mikrobiologischen Analyse subgingivaler Proben mittels quantitativer PCR (qPCR).

Subgingivale Proben werden mit drei sterilen Papierpunkten aus der tiefsten Tasche der Zielimplantate zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation entnommen.

Der Nachweis und die Quantifizierung der bakteriellen DNA von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum und Campylobacter rectus werden durchgeführt.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) der untersuchten Bakterienarten in gezielten Implantaten der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 3 Monaten, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Die durchschnittlichen Gesamt-KBE-Zahlen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Ausgangsuntersuchung werden bewertet.

Die mittleren Gesamt-KBE-Zahlen ergeben sich aus der mikrobiologischen Analyse subgingivaler Proben mittels quantitativer PCR (qPCR).

Subgingivale Proben werden mit drei sterilen Papierpunkten von der Implantationsstelle entnommen, mit dem einfachsten Zugang zur Probenahme bei Baseline, 3-monatigem Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatigem Nachuntersuchungsbesuch, 12-monatigem Nachuntersuchungsbesuch.

Der Nachweis und die Quantifizierung der bakteriellen DNA von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum und Campylobacter rectus werden durchgeführt.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 3 Monaten, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere periimplantäre Sondierungstaschentiefe vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere periimplantäre Sondierungstaschentiefe (PPD) wird bei der Grunduntersuchung und in Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

Bei jeder Untersuchung wird die PPD an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. PPD wird in mm als Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen Mesio gemessen -linguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlere periimplantäre Sondierungstaschentiefe vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere periimplantäre Sondierungstaschentiefe (PPD) wird bei der Grunduntersuchung und 12 Monate nach der chirurgischen Therapie beurteilt.

Bei jeder Untersuchung wird die PPD an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. PPD wird in mm als Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen Mesio gemessen -linguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der periimplantären Sondierungstaschentiefe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere Veränderung der periimplantären Sondierungstaschentiefe (PPD) in mm wird zwischen der Grunduntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

Bei jeder Untersuchung wird die PPD an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. PPD wird in mm als Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen Mesio gemessen -linguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Blutungen bei der Sondierung werden innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung dichotom als vorhanden (1 für das Vorliegen einer Blutung) oder nicht vorhanden (0 für das Fehlen einer Blutung) bewertet.

Der BoP wird an 6 Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual).
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Blutungen bei der Sondierung werden innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung dichotom als vorhanden (1 für das Vorliegen einer Blutung) oder nicht vorhanden (0 für das Fehlen einer Blutung) bewertet.

Der BoP wird an 6 Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual).
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Änderung des Blutungsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die Änderung des Prozentsatzes der Stellen mit einem Blutungsindex-Score (BI) von 0 auf 3 wird zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie aufgezeichnet.

BI wird an 6 Stellen pro Zielimplantat (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual) innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung aufgezeichnet.

Blutungen werden wie folgt bewertet: 0 = keine Blutung, 1 = Blutungspunkt, 2 = Blutungslinie, 3 = starke Blutung.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Änderung des Blutungsindex-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die Änderung des Prozentsatzes der Stellen mit einem Blutungsindex-Score (BI) von 0 auf 3 wird zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach Abschluss der chirurgischen Therapie aufgezeichnet.

BI wird an 6 Stellen pro Zielimplantat (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual) innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung aufgezeichnet.

Blutungen werden wie folgt bewertet: 0 = keine Blutung, 1 = Blutungspunkt, 2 = Blutungslinie, 3 = starke Blutung
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Stellen mit Eiterung bei Sondierung vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die Eiterung beim Sondieren (SoP) wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung dichotom als vorhanden (1 für das Vorhandensein von Eiterung) oder nicht vorhanden (0 für das Fehlen von Eiterung) bewertet.

Der SoP wird an 6 Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Prozentsatz der Stellen mit Eiterung bei der Sondierung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die Eiterung beim Sondieren (SoP) wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung dichotom als vorhanden (1 für das Vorhandensein von Eiterung) oder nicht vorhanden (0 für das Fehlen von Eiterung) bewertet.

Der SoP wird an 6 Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung des marginalen Knochenniveaus an der Implantationsstelle zwischen Woche 2 nach der Operation und 12 Monaten nach der Operation, gemessen in intraoralen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere Veränderung in mm zwischen Woche 2 und 12 Monaten nach der Operation des mittleren marginalen Knochenniveaus (mesial und distal) wird mithilfe einer Bildverarbeitungssoftware bewertet.

In Woche 2 nach der Operation und 12 Monate nach der Operation werden standardisierte intraorale Röntgenaufnahmen erstellt. Dabei wird eine reproduzierbare Technik mit einem okklusalen Bissindex mit Acrylharz auf einem Filmhalter verwendet.

Das marginale Knochenniveau wird als Abstand von der Implantatschulter bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt berechnet, gemessen an der mesialen und distalen Seite der untersuchten Implantate zu jedem Zeitpunkt.
Woche 2 nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittleres periimplantäres klinisches Bindungsniveau vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere Änderung in mm des periimplantären klinischen Bindungsniveaus (CAL) wird bei der Basisuntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

CAL wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. CAL wird in mm als Abstand vom apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau am Mesio gemessen -bukkale, mittelbukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlerer periimplantärer klinischer Bindungsgrad vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere Änderung in mm des periimplantären klinischen Bindungsniveaus (CAL) wird bei der Basisuntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

CAL wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. CAL wird in mm als Abstand vom apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau am Mesio gemessen -bukkale, mittelbukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung des periimplantären klinischen Bindungsgrads vom Ausgangswert bis Woche 6 nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere Änderung in mm des periimplantären klinischen Bindungsniveaus (CAL) wird von der Grunduntersuchung bis Woche 6 nach Abschluss der chirurgischen Therapie bewertet.

CAL wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. CAL wird in mm als Abstand vom apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau am Mesio gemessen -bukkale, mittelbukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlere Veränderung des periimplantären klinischen Bindungsgrads vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere Änderung in mm des periimplantären klinischen Bindungsniveaus (CAL) wird von der Grunduntersuchung bis 12 Monate nach Abschluss der chirurgischen Therapie bewertet.

CAL wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. CAL wird in mm als Abstand vom apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau am Mesio gemessen -bukkale, mittelbukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere periimplantäre Rezession vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere periimplantäre Rezession (REC) in mm wird bei der Basisuntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

REC wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. REC wird in mm als der Abstand von der freien Randschleimhaut zum apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau an der mesio-bukkalen, mittleren Stelle gemessen. bukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlere periimplantäre Rezession vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere periimplantäre Rezession (REC) wird in mm von der Grunduntersuchung bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie bewertet.

REC wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. REC wird in mm als der Abstand von der freien Randschleimhaut zum apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau an der mesio-bukkalen, mittleren Stelle gemessen. bukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der periimplantären Rezession gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die mittlere Veränderung in mm bei der periimplantären Rezession (REC) wird zwischen der Ausgangsuntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

REC wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. REC wird in mm als der Abstand von der freien Randschleimhaut zum apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau an der mesio-bukkalen, mittleren Stelle gemessen. bukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der periimplantären Rezession bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere Veränderung in mm bei der periimplantären Rezession (REC) wird von der Grunduntersuchung bis 12 Monate nach Abschluss der chirurgischen Therapie beurteilt.

REC wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. REC wird in mm als der Abstand von der freien Randschleimhaut zum apikalsten Teil der Krone oder der prothetischen Verbindungsplattform für herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den Millimeter genau an der mesio-bukkalen, mittleren Stelle gemessen. bukkale, disto-bukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Mittlerer lokaler Plaque-Score vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Die durchschnittliche Anzahl von Stellen mit Plaque-Präsenz an Zielimplantaten wird zwischen der Grunduntersuchung und Woche 6 nach der nicht-chirurgischen Therapie beurteilt.

Der lokale Plaque-Score (LPS) wird berechnet, indem jeder Implantatoberfläche ein binärer Score zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Plaque, 0 für das Fehlen von Plaque). Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an vier Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet (mesial, bukkal, distal, lingual)
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Mittlerer lokaler Plaque-Score vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die durchschnittliche Anzahl der Stellen mit Plaque-Präsenz an Zielimplantaten wird vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der chirurgischen Therapie beurteilt.

Der lokale Plaque-Score (LPS) wird berechnet, indem jeder Oberfläche ein binärer Score zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Plaque, 0 für das Fehlen von Plaque) und der Prozentsatz der gesamten Zahn-/Implantatoberflächen mit vorhandenem Plaque berechnet wird.

Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an 4 Stellen pro Zahn/Implantat (mesial, bukkal, distal, lingual) aufgezeichnet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Gesamter Plaque-Score im Mund vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Prozentsatz des Vorhandenseins des Full Mouth Plaque Score (FMPS) vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie.

FMPS wird berechnet, indem jeder Oberfläche ein binärer Wert zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Plaque, 0 für das Fehlen von Plaque) und der Prozentsatz der gesamten Zahn-/Implantatoberflächen mit vorhandenem Plaque berechnet wird.

Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an vier Stellen pro Zahn/Implantat aufgezeichnet (mesial, bukkal, distal, lingual).
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Gesamter Plaque-Score im Mund vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Prozentsatz des Vorhandenseins des Full Mouth Plaque Score (FMPS) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der chirurgischen Therapie.

FMPS wird berechnet, indem jeder Oberfläche ein binärer Wert zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Plaque, 0 für das Fehlen von Plaque) und der Prozentsatz der gesamten Zahn-/Implantatoberflächen mit vorhandenem Plaque berechnet wird.

Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an 4 Stellen pro Zahn/Implantat (mesial, bukkal, distal, lingual) aufgezeichnet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Vollständiger Mundblutungs-Score vom Ausgangswert bis Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie

Prozentsatz des Vorhandenseins des Full Mouth Bleeding Score (FMBS) vom Ausgangswert bis Woche 6 nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie.

FMBS wird berechnet, indem jeder Oberfläche innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung eine binäre Bewertung zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Blutungen, 0 für die Abwesenheit von Blutungen) und der Prozentsatz der gesamten Zahn-/Implantatoberflächen berechnet wird, die bei der Sondierung bluteten.

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird an sechs Stellen pro Zahn/Implantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Ausgangswert, Woche 6 nach nicht-chirurgischer Therapie
Vollständiger Mundblutungs-Score vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Prozentsatz des Vorhandenseins des Full Mouth Bleeding Score (FMBS) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der chirurgischen Therapie.

FMBS wird berechnet, indem jeder Oberfläche innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung eine binäre Bewertung zugewiesen wird (1 für das Vorhandensein von Blutungen, 0 für die Abwesenheit von Blutungen) und der Prozentsatz der gesamten Zahn-/Implantatoberflächen berechnet wird, die bei der Sondierung bluteten.

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird an 6 Stellen pro Zahn/Implantat aufgezeichnet (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer auf der visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation

Die Teilnehmer füllen in Woche 2 nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Intensität der postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Es wird folgende Frage gestellt:

- Bewerten Sie die Intensität der Schmerzen nach der Operation in den behandelten Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10. (0 steht für „kein Schmerz“ und 10 steht für „unerträglicher Schmerz“).
Woche 2 nach der Operation
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer auf der visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Teilnehmer füllen 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Intensität der Schmerzen an den behandelten Stellen 12 Monate nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Es wird folgende Frage gestellt:

Bewerten Sie die Intensität der Schmerzen nach der Operation in den behandelten Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10. (0 steht für „kein Schmerz“ und 10 steht für „unerträglicher Schmerz“).
12 Monate nach der Operation
Bewertung der Schwellung der Teilnehmer auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation

Die Teilnehmer füllen in Woche 2 nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Intensität der postoperativen Schwellung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Es wird folgende Frage gestellt:

- Bewerten Sie das Ausmaß der postoperativen Schwellung in den behandelten Bereichen zwischen 0 und 10. (0 steht für „keine Schwellung“ und 10 für „maximale Schwellung“).
Woche 2 nach der Operation
Bewertung der Blutungsneigung der Teilnehmer bei der Anwendung von Mundhygiene auf der visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Teilnehmer füllen 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Intensität der Blutung während des Zähneputzens oder der Interdentalreinigung an den behandelten Stellen 12 Monate nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Es wird folgende Frage gestellt:

Beurteilen Sie das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen beim Zähneputzen an den behandelten Stellen 12 Monate nach der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm). Es wird folgende Frage gestellt:

- Bewerten Sie das Ausmaß der Blutung bei der Anwendung der Mundhygiene in den von Ihnen behandelten Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10. (0 steht für „keine Blutung“ und 10 für „maximale Blutung“).
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage mit Analgetikakonsum in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation
Die Teilnehmer füllen in Woche 2 nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Anzahl der Tage aufzuzeichnen, an denen Analgetika benötigt wurden.
Woche 2 nach der Operation
Mittlere Veränderung der periimplantären Sondierungstaschentiefe vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der chirurgischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Die mittlere Veränderung der periimplantären Sondierungstaschentiefe (PPD) in mm wird zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach Abschluss der chirurgischen Therapie beurteilt.

PPD wird an sechs Stellen pro Zielimplantat aufgezeichnet. PPD wird in mm als Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren periimplantären Tasche mit einer manuellen parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter an der mesio-bukkalen, mittelbukkalen, disto-bukkalen Mesio gemessen -linguale, mittellinguale, distolinguale Stelle des untersuchten Implantats.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer beim Zähneputzen auf der visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Teilnehmer füllen 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Intensität der Schmerzen beim Zähneputzen an den behandelten Stellen 12 Monate nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Es wird folgende Frage gestellt:

Bewerten Sie die Intensität der Schmerzen nach der Operation in den behandelten Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10. (0 steht für „kein Schmerz“ und 10 steht für „unerträglicher Schmerz“).
12 Monate nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation

Die Teilnehmer füllen in Woche 2 nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Folgende Fragen werden gestellt:

- Würden Sie diese Behandlung bei Bedarf noch einmal durchführen? (0 steht für Abneigung gegen eine Wiederholung der Behandlung und 10 dafür, dass Sie sie gerne wiederholen würden).
Woche 2 nach der Operation
Bewertung der Bereitschaft der Patienten, die Behandlung auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 2 nach der Operation zu empfehlen
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation

Die Teilnehmer füllen in Woche 2 nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Folgende Fragen werden gestellt:

-Würden Sie die Behandlung einem Verwandten oder Freund empfehlen? (0 bedeutet, dass Sie es auf keinen Fall empfehlen würden und 10, dass Sie es ggf. unbedingt empfehlen würden).
Woche 2 nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit auf der visuellen Analogskala (VAS) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Teilnehmer füllen 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Folgende Fragen werden gestellt:

-Sind Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben, zufrieden? (0 steht für „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 für „völlig zufrieden“).
12 Monate nach der Operation
Bewertung der Bereitschaft der Patienten, die Behandlung auf der visuellen Analogskala (VAS) 12 Monate nach der Operation zu empfehlen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Teilnehmer füllen 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10 cm) zu beurteilen. Folgende Fragen werden gestellt:

-Würden Sie die Behandlung einem Verwandten oder Freund empfehlen? (0 bedeutet, dass Sie es auf keinen Fall empfehlen würden und 10, dass Sie es ggf. unbedingt empfehlen würden).
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Phoebus N. Madianos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, deren vorgeschlagene Forschung die IRB-Genehmigung erhalten hat. Nach Abschluss der Datennutzungsvereinbarung werden die Daten über ein Datenrepository verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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