Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di due diversi protocolli chirurgici terapeutici della perimplantite

14 aprile 2026 aggiornato da: Yiorgos A. Bobetsis, National and Kapodistrian University of Athens

Implantoplastica rispetto alla decontaminazione dell'impianto con dispositivo aero-abrasivo all'eritritolo durante la terapia chirurgica della perimplantite. Valutazione clinica, radiografica e microbiologica. Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati clinici, radiografici e microbiologici a 1 anno e la soddisfazione dei pazienti dopo il trattamento chirurgico della perimplantite dopo l'applicazione di due diversi metodi di modifica della superficie. In secondo luogo, verranno eseguiti l'analisi e il confronto dei risultati microbiologici degli impianti diagnosticati e trattati per perimplantite con impianti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yiorgos A. Bobetsis, Assistant Professor
  • Numero di telefono: (+30) 210-746-1097
  • Email: ybobetsi@dent.uoa.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Non fumatori in base allo stato di fumatore auto-riferito dai pazienti, definito come pazienti che non avevano mai fumato o avevano smesso di fumare almeno 2 anni prima
  • Impianti in funzione da più di 1 anno dopo la connessione della sovrastruttura

Criteri di inclusione per gli impianti con diagnosi di perimplantite:

  • Presenza di almeno un impianto con diagnosi di perimplantite definita come presenza di sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione, profondità della tasca al sondaggio ≥6 mm e ≥3 mm di perdita ossea rilevabile dopo il rimodellamento iniziale
  • Assenza di mobilità implantare

    • nei partecipanti con più di un impianto, verrà studiato l'impianto con la peggiore condizione clinica.

Criteri di inclusione per gli impianti con diagnosi di salute perimplantare:

  • Assenza di segni di infiammazione perimplantare (arrossamento, gonfiore)
  • Mancanza di sanguinamento al sondaggio
  • Assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento iniziale, che non dovrebbe essere ≥2 mm

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Diabete mellito non controllato (HBA1c >7)
  • Trattamento con bifosfonati
  • Necessità di profilassi antibiotica
  • Donne attualmente in gravidanza o che allattano
  • Storia di somministrazione sistemica di trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni sistemiche che controindicano il trattamento
  • Uso di farmaci noti per indurre iperplasia gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Implantoplastica
6 settimane dopo il completamento della terapia perimplantare non chirurgica, i partecipanti con profondità della tasca al sondaggio perimplantare ≥ 5 mm e presenza di sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione riceveranno un trattamento chirurgico resettivo. L'implantoplastica verrà applicata come metodo di modifica della superficie dell'impianto.

2 settimane dopo l'esame di riferimento, la terapia non chirurgica verrà applicata agli impianti con diagnosi di perimplantite prima dell'arruolamento nella terapia chirurgica.

In primo luogo, i partecipanti saranno istruiti sull'igiene orale. Verrà eseguito lo sbrigliamento professionale sopragengivale e sottogengivale di impianti/denti, compresi gli impianti selezionati per lo studio. L'anestesia locale sarà eseguita, quando necessario. Gli impianti mirati saranno trattati con punte ad ultrasuoni con rivestimento in PEEK (Instrument PI; EMS), curette in titanio (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), coppetta in gomma e pasta per lucidatura. Eventuali adattamenti alle protesi su impianti saranno presi in considerazione, ove possibile. La rivalutazione della terapia non chirurgica verrà eseguita dopo 6 settimane.

Alla rivalutazione di 6 settimane, i partecipanti con profondità della tasca al sondaggio perimplantare ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione in pazienti con punteggio della placca a bocca piena ≤20% procederanno alla terapia chirurgica.

Le sovrastrutture avvitate e, quando possibile, i restauri cementati saranno rimossi.

Dopo l'anestesia locale, verranno eseguite incisioni intrasulculari e verranno sollevati lembi a tutto spessore sugli aspetti buccali e linguali degli impianti interessati. Verrà rimosso il tessuto di granulazione e verranno applicate curette rivestite in titanio (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) e spazzole NiTi (NEGRIN IN DENTAL) per rimuovere i depositi duri sugli impianti. Il ricontorno osseo verrà eseguito quando indicato seguito da irrigazioni con soluzione salina. Implantoplastica verrà applicata utilizzando frese in carburo di tungsteno di varie forme e dimensioni (Kit perimplantite; Meisinger) seguite da irrigazioni con soluzione fisiologica. I lembi verranno riaggiustati e chiusi con punti di sutura per consentire una guarigione non sommersa. Le sovracostruzioni verranno ricollegate dopo l'intervento chirurgico.

La rimozione del biofilm sopramucoso di impianti/denti verrà eseguita a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia chirurgica per il gruppo Implantoplastica e il gruppo Dispositivo abrasivo con eritritolo e a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale esame per il gruppo di controllo. Gli impianti mirati saranno trattati con un dispositivo abrasivo ad aria (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) con polvere di eritritolo (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Durante questi appuntamenti, i pazienti saranno rimotivati ​​e reistruiti alle misure di igiene orale.
Sperimentale: Eritritolo Gruppo di dispositivi abrasivi ad aria
6 settimane dopo il completamento della terapia perimplantare non chirurgica, i partecipanti con profondità della tasca al sondaggio perimplantare ≥ 5 mm e presenza di sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione riceveranno un trattamento chirurgico resettivo. Verrà applicata la decontaminazione della superficie dell'impianto con un dispositivo abrasivo ad aria con polvere di eritritolo.

2 settimane dopo l'esame di riferimento, la terapia non chirurgica verrà applicata agli impianti con diagnosi di perimplantite prima dell'arruolamento nella terapia chirurgica.

In primo luogo, i partecipanti saranno istruiti sull'igiene orale. Verrà eseguito lo sbrigliamento professionale sopragengivale e sottogengivale di impianti/denti, compresi gli impianti selezionati per lo studio. L'anestesia locale sarà eseguita, quando necessario. Gli impianti mirati saranno trattati con punte ad ultrasuoni con rivestimento in PEEK (Instrument PI; EMS), curette in titanio (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), coppetta in gomma e pasta per lucidatura. Eventuali adattamenti alle protesi su impianti saranno presi in considerazione, ove possibile. La rivalutazione della terapia non chirurgica verrà eseguita dopo 6 settimane.

Alla rivalutazione di 6 settimane, i partecipanti con profondità della tasca al sondaggio perimplantare ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione in pazienti con punteggio della placca a bocca piena ≤20% procederanno alla terapia chirurgica.

La rimozione del biofilm sopramucoso di impianti/denti verrà eseguita a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia chirurgica per il gruppo Implantoplastica e il gruppo Dispositivo abrasivo con eritritolo e a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale esame per il gruppo di controllo. Gli impianti mirati saranno trattati con un dispositivo abrasivo ad aria (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) con polvere di eritritolo (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Durante questi appuntamenti, i pazienti saranno rimotivati ​​e reistruiti alle misure di igiene orale.

Le sovrastrutture avvitate e, quando possibile, i restauri cementati saranno rimossi.

Dopo l'anestesia locale, verranno eseguite incisioni intrasulculari e verranno sollevati lembi a tutto spessore sugli aspetti buccali e linguali degli impianti interessati. Il tessuto di granulazione verrà rimosso e verranno applicate curette rivestite in titanio (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) e spazzole NiTi (NEGRIN IN DENTAL) per rimuovere i depositi duri sugli impianti. Il ricontorno osseo verrà eseguito quando indicato seguito da irrigazioni con soluzione salina. Verrà applicata la decontaminazione della superficie dell'impianto con un dispositivo abrasivo ad aria (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) con polvere di eritritolo (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) seguita da irrigazioni con soluzione salina. I lembi verranno riaggiustati e chiusi con punti di sutura per consentire una guarigione non sommersa. Le sovracostruzioni verranno ricollegate dopo l'intervento chirurgico.

Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti con impianti sani saranno il gruppo di confronto per l'analisi microbiologica.
La rimozione del biofilm sopramucoso di impianti/denti verrà eseguita a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia chirurgica per il gruppo Implantoplastica e il gruppo Dispositivo abrasivo con eritritolo e a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale esame per il gruppo di controllo. Gli impianti mirati saranno trattati con un dispositivo abrasivo ad aria (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) con polvere di eritritolo (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Durante questi appuntamenti, i pazienti saranno rimotivati ​​e reistruiti alle misure di igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento come descritto dall'esito composito di profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≤5 mm, assenza di sanguinamento al sondaggio (BoP) e/o suppurazione e perdita ossea ≤0,5 mm tra la settimana 2 e 12 mesi dopo l'intervento, a 12- mese esame post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

La percentuale di successo del trattamento verrà calcolata dalla quantità totale di impianti trattati.

  • La PPD sarà misurata in mm come la distanza dal margine mucoso perimplantare al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, mediolinguale, distolinguale degli impianti mirati.
  • Il BoP sarà valutato in modo dicotomico (1=presenza, 0=assenza) entro 30 secondi dopo il sondaggio nel sito mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale degli impianti mirati.
  • La variazione media in mm del livello medio dell'osso marginale (mesiale e distale) sarà valutata utilizzando un software di elaborazione delle immagini.

Le radiografie intraorali standardizzate saranno ottenute in ogni momento utilizzando una tecnica riproducibile.

Il livello dell'osso marginale sarà calcolato come la distanza dalla spalla dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale.

12 mesi dopo l'intervento
Conta media delle unità formanti colonie totali (CFU) delle specie batteriche in studio negli impianti mirati con perimplantite dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

I conteggi totali medi di CFU dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica saranno valutati in ciascun gruppo sperimentale.

La conta totale media delle CFU risulterà dall'analisi microbiologica dei campioni subgengivali mediante PCR quantitativa (qPCR).

I campioni sottogengivali saranno ottenuti con tre punti di carta sterile dalla tasca più profonda degli impianti mirati al basale e alla settimana 6 dopo il completamento della terapia non chirurgica.

Sarà effettuata la rilevazione e la quantificazione del DNA batterico di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Campylobacter rectus.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Conta media delle unità formanti colonie (CFU) totali delle specie batteriche studiate negli impianti mirati con perimplantite dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

I conteggi totali medi di CFU dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica saranno valutati in ciascun gruppo sperimentale.

La conta totale media delle CFU risulterà dall'analisi microbiologica dei campioni subgengivali mediante PCR quantitativa (qPCR).

I campioni sottogengivali saranno ottenuti con tre punti di carta sterile dalla tasca più profonda degli impianti mirati al basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Sarà effettuata la rilevazione e la quantificazione del DNA batterico di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Campylobacter rectus.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Conta media delle unità formanti colonie totali (CFU) delle specie batteriche in esame negli impianti mirati del gruppo di controllo dal basale alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up a 3 mesi, visita di follow-up a 6 mesi, visita di follow-up a 12 mesi

Verranno valutati i conteggi totali medi di CFU dal basale a 12 mesi dopo l'esame basale.

La conta totale media delle CFU risulterà dall'analisi microbiologica dei campioni subgengivali mediante PCR quantitativa (qPCR).

I campioni sottogengivali saranno ottenuti con tre punti di carta sterile dal sito implantare con l'accesso più semplice per il campionamento al basale, visita di follow-up di 3 mesi, visita di follow-up di 6 mesi, visita di follow-up di 12 mesi.

Sarà effettuata la rilevazione e la quantificazione del DNA batterico di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Campylobacter rectus.

Basale, visita di follow-up a 3 mesi, visita di follow-up a 6 mesi, visita di follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità media della tasca di sondaggio perimplantare dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La profondità media della tasca di sondaggio perimplantare (PPD) sarà valutata all'esame basale e alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

Ad ogni esame, la PPD verrà registrata in sei siti per impianto mirato. La PPD sarà misurata in mm come la distanza dal margine mucoso perimplantare al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Profondità media della tasca di sondaggio perimplantare dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La profondità media della tasca di sondaggio perimplantare (PPD) sarà valutata all'esame basale e 12 mesi dopo la terapia chirurgica.

Ad ogni esame, la PPD verrà registrata in sei siti per impianto mirato. La PPD sarà misurata in mm come la distanza dal margine mucoso perimplantare al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella profondità del sondaggio perimplantare alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La variazione media in mm della profondità della tasca di sondaggio perimplantare (PPD) sarà valutata tra l'esame basale e la settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

Ad ogni esame, la PPD verrà registrata in sei siti per impianto mirato. La PPD sarà misurata in mm come la distanza dal margine mucoso perimplantare al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato dicotomicamente come presente (1 per presenza di sanguinamento) o assente (0 per assenza di sanguinamento) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il BoP sarà registrato in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato dicotomicamente come presente (1 per presenza di sanguinamento) o assente (0 per assenza di sanguinamento) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il BoP sarà registrato in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di sanguinamento alla settimana 6 dopo il completamento della terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La variazione della percentuale di siti con punteggio dell'indice di sanguinamento (BI) da 0 a 3 verrà registrata tra il basale e la settimana 6 dopo il completamento della terapia non chirurgica.

La BI verrà registrata in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il sanguinamento sarà classificato come: 0= nessun sanguinamento, 1= puntino di sanguinamento, 2= linea di sanguinamento, 3= sanguinamento abbondante.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Variazione dal basale del punteggio dell'indice di sanguinamento a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La variazione della percentuale di siti con punteggio dell'indice di sanguinamento (BI) da 0 a 3 verrà registrata tra il basale e 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

La BI verrà registrata in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il sanguinamento sarà classificato come: 0= nessun sanguinamento, 1= puntino di sanguinamento, 2= linea di sanguinamento, 3= sanguinamento abbondante

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di siti con suppurazione al sondaggio dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La suppurazione al sondaggio (SoP) sarà valutata dicotomicamente come presente (1 per presenza di suppurazione) o assente (0 per assenza di suppurazione) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il SoP sarà registrato in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Percentuale di siti con suppurazione al sondaggio dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La suppurazione al sondaggio (SoP) sarà valutata dicotomicamente come presente (1 per presenza di suppurazione) o assente (0 per assenza di suppurazione) entro 30 secondi dopo il sondaggio.

Il SoP sarà registrato in 6 siti per impianto mirato (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media del livello dell'osso marginale nel sito implantare tra la settimana 2 dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento misurata nelle radiografie intraorali
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria, 12 mesi post-operatoria

La variazione media in mm tra la settimana 2 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nel livello medio dell'osso marginale (mesiale e distale) sarà valutata utilizzando un software di elaborazione delle immagini.

Le radiografie intraorali standardizzate saranno ottenute alla settimana 2 dopo l'intervento chirurgico ea 12 mesi dall'esame postoperatorio, utilizzando una tecnica riproducibile con un indice del morso occlusale con resina acrilica montata su un supporto per pellicola.

Il livello dell'osso marginale sarà calcolato come la distanza dalla spalla dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale, misurato agli aspetti mesiale e distale degli impianti studiati in ciascun punto temporale.

Settimana 2 post-operatoria, 12 mesi post-operatoria
Livello medio di attacco clinico perimplantare dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La variazione media in mm del livello di attacco clinico perimplantare (CAL) sarà valutata all'esame basale e alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

CAL sarà registrato in sei siti per impianto mirato. CAL sarà misurato in mm come la distanza dalla porzione più apicale della corona o della piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianto al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino al mesio sede vestibolare, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Livello medio di attacco clinico perimplantare dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La variazione media in mm del livello di attacco clinico perimplantare (CAL) sarà valutata all'esame basale e alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

CAL sarà registrato in sei siti per impianto mirato. CAL sarà misurato in mm come la distanza dalla porzione più apicale della corona o della piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianto al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino al mesio sede vestibolare, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media dal basale del livello di attacco clinico perimplantare alla settimana 6 dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La variazione media in mm del livello di attacco clinico perimplantare (CAL) sarà valutata dall'esame basale alla settimana 6 dopo il completamento della terapia chirurgica.

CAL sarà registrato in sei siti per impianto mirato. CAL sarà misurato in mm come la distanza dalla porzione più apicale della corona o della piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianto al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino al mesio sede vestibolare, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Variazione media dal basale del livello di attacco clinico perimplantare a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La variazione media in mm del livello di attacco clinico perimplantare (CAL) sarà valutata dall'esame di base fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

CAL sarà registrato in sei siti per impianto mirato. CAL sarà misurato in mm come la distanza dalla porzione più apicale della corona o della piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianto al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino al mesio sede vestibolare, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Recessione perimplantare media dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La recessione perimplantare (REC) media in mm sarà valutata all'esame basale e alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

REC sarà registrato in sei siti per impianto mirato. REC sarà misurato in mm come la distanza dalla mucosa marginale libera alla porzione più apicale della corona o alla piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianti con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio- sede buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Recessione perimplantare media dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La recessione perimplantare media (REC) sarà valutata in mm dall'esame basale fino a 12 mesi dopo la terapia chirurgica.

REC sarà registrato in sei siti per impianto mirato. REC sarà misurato in mm come la distanza dalla mucosa marginale libera alla porzione più apicale della corona o alla piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianti con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio- sede buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella recessione perimplantare alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

La variazione media in mm nella recessione perimplantare (REC) sarà valutata tra l'esame di riferimento e la settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

REC sarà registrato in sei siti per impianto mirato. REC sarà misurato in mm come la distanza dalla mucosa marginale libera alla porzione più apicale della corona o alla piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianti con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio- sede buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Variazione media dal basale nella recessione perimplantare a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La variazione media in mm nella recessione perimplantare (REC) sarà valutata dall'esame di base fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

REC sarà registrato in sei siti per impianto mirato. REC sarà misurato in mm come la distanza dalla mucosa marginale libera alla porzione più apicale della corona o alla piattaforma di connessione protesica per restauri rimovibili supportati da impianti con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio- sede buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio della placca locale dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

Il numero medio di siti con presenza di placca negli impianti mirati sarà valutato tra l'esame di riferimento e la settimana 6 dopo la terapia non chirurgica.

Il punteggio locale della placca (LPS) sarà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie dell'impianto (1 per la presenza della placca, 0 per l'assenza della placca) La presenza o l'assenza della placca sarà registrata in quattro siti per impianto mirato (mesiale, buccale, distale, linguale)

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Punteggio medio della placca locale dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Il numero medio di siti con presenza di placca negli impianti mirati sarà valutato dal basale a 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

Il punteggio locale della placca (LPS) verrà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per la presenza di placca, 0 per l'assenza di placca) e calcolando la percentuale delle superfici totali del dente/impianto con presenza di placca.

La presenza o l'assenza di placca sarà registrata in 4 siti per dente/impianto (mesiale, buccale, distale, linguale)

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio della placca a bocca piena dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

Percentuale di presenza del punteggio di placca a bocca piena (FMPS) dal basale alla settimana 6 dopo il completamento della terapia non chirurgica.

L'FMPS verrà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per la presenza di placca, 0 per l'assenza di placca) e calcolando la percentuale di superfici totali di denti/impianto con presenza di placca.

La presenza o l'assenza di placca sarà registrata in quattro siti per dente/impianto (mesiale, buccale, distale, linguale)

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Punteggio della placca a bocca piena dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Percentuale di presenza del punteggio FMPS (Full Mouth Plaque Score) dal basale a 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

L'FMPS verrà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per la presenza di placca, 0 per l'assenza di placca) e calcolando la percentuale di superfici totali di denti/impianto con presenza di placca.

La presenza o l'assenza di placca sarà registrata in 4 siti per dente/impianto (mesiale, buccale, distale, linguale)

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena dal basale alla settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica

Percentuale di presenza del punteggio FMBS (full mouth bleeding score) dal basale alla settimana 6 dopo il completamento della terapia non chirurgica.

L'FMBS verrà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per presenza di sanguinamento, 0 per assenza di sanguinamento) entro 30 secondi dopo il sondaggio e calcolando la percentuale delle superfici totali del dente/impianto che hanno sanguinato al sondaggio.

La presenza o l'assenza di sanguinamento sarà registrata in sei siti per dente/impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, settimana 6 dopo la terapia non chirurgica
Punteggio di sanguinamento della bocca piena dal basale a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Percentuale di presenza del punteggio FMBS (full mouth bleeding score) dal basale a 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

L'FMBS verrà calcolato assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per presenza di sanguinamento, 0 per assenza di sanguinamento) entro 30 secondi dopo il sondaggio e calcolando la percentuale delle superfici totali del dente/impianto che hanno sanguinato al sondaggio.

Verrà registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento in 6 siti per dente/impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale)

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore dei partecipanti sulla scala analogica visiva (VAS, 10 cm) alla settimana 2 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria

I partecipanti completeranno un questionario alla settimana 2 post-operatoria per valutare l'intensità del dolore post-chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

- Da 0 a 10, valuta l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico nelle aree trattate. (0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile").

Settimana 2 post-operatoria
Valutazione del dolore dei partecipanti sulla scala analogica visiva (VAS, 10 cm) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I partecipanti completeranno un questionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'intensità del dolore nei siti trattati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

Da 0 a 10, valuta l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico nelle aree trattate. (0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile").

12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del gonfiore dei partecipanti sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 2 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria

I partecipanti completeranno un questionario alla settimana 2 post-operatoria al fine di valutare l'intensità del gonfiore post-chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

- Da 0 a 10 valutare la quantità di gonfiore postoperatorio nelle aree trattate. (0 rappresenta "nessun rigonfiamento" e 10 "massimo rigonfiamento").

Settimana 2 post-operatoria
Valutazione della tendenza al sanguinamento dei partecipanti durante l'applicazione dell'igiene orale sulla scala analogica visiva (VAS, 10 cm) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I partecipanti completeranno un questionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare l'intensità del sanguinamento durante lo spazzolino da denti o la pulizia interdentale nei siti trattati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

valutare la presenza e l'intensità del dolore durante lo spazzolamento dei denti nei siti trattati a 12 mesi dall'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

- Da 0 a 10 valuta la quantità di sanguinamento durante l'applicazione dell'igiene orale alle aree trattate. (0 rappresenta "nessun sanguinamento" e 10 "massimo sanguinamento").

12 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di consumo di analgesici alla settimana 2 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria
I partecipanti completeranno un questionario alla settimana 2 post-operatoria per registrare il numero di giorni in cui erano necessari analgesici.
Settimana 2 post-operatoria
Variazione media rispetto al basale della profondità del sondaggio perimplantare a 12 mesi dopo la terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

La variazione media in mm della profondità della tasca perimplantare (PPD) sarà valutata tra il basale e 12 mesi dopo il completamento della terapia chirurgica.

La PPD verrà registrata in sei siti per impianto mirato. La PPD sarà misurata in mm come la distanza dal margine mucoso perimplantare al fondo della tasca perimplantare sondabile con una sonda parodontale manuale al millimetro più vicino a livello mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale dell'impianto studiato.

Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore dei partecipanti durante lo spazzolamento dei denti sulla scala analogica visiva (VAS, 10 cm) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I partecipanti completeranno un questionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare l'intensità del dolore durante lo spazzolino da denti nei siti trattati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verrà posta la seguente domanda:

Da 0 a 10, valuta l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico nelle aree trattate. (0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile").

12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione dei pazienti sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 2 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria

I partecipanti completeranno un questionario alla settimana 2 post-operatoria al fine di valutare la soddisfazione per il trattamento fornito utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verranno poste le seguenti domande:

-Se necessario, rifaresti questo trattamento? (0 rappresenta l'avversione a ripetere il trattamento e 10 che lo ripeteresti comodamente).

Settimana 2 post-operatoria
Valutazione della disponibilità dei pazienti a raccomandare il trattamento sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 2 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria

I partecipanti completeranno un questionario alla settimana 2 post-operatoria al fine di valutare la soddisfazione per il trattamento fornito utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verranno poste le seguenti domande:

-Consiglieresti il ​​trattamento ad un parente o ad un amico? (0 indica che non lo consiglieresti in nessuna circostanza e 10 che lo consiglieresti assolutamente, se necessario).

Settimana 2 post-operatoria
Valutazione della soddisfazione dei pazienti sulla scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I partecipanti completeranno un questionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare la soddisfazione per il trattamento fornito utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verranno poste le seguenti domande:

-Sei soddisfatto del trattamento che hai ricevuto? (0 rappresenta "per niente soddisfatto" e 10 "completamente soddisfatto").

12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della disponibilità dei pazienti a raccomandare il trattamento sulla scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I partecipanti completeranno un questionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare la soddisfazione per il trattamento fornito utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 10 cm). Verranno poste le seguenti domande:

-Consiglieresti il ​​trattamento ad un parente o ad un amico? (0 indica che non lo consiglieresti in nessuna circostanza e 10 che lo consiglieresti assolutamente, se necessario).

12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phoebus N. Madianos, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Saranno prese in considerazione estensioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione dell'IRB. I dati saranno disponibili tramite un archivio di dati dopo l'esecuzione dell'accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi