种植体周围炎两种不同手术治疗方案的疗效比较

实验性的：种植组

非手术种植体周围治疗完成后 6 周，种植体周围探诊袋深度 ≥ 5mm 且存在探诊出血和/或化脓的参与者将接受切除手术治疗。 种植体成形术将作为种植体表面修饰方法应用。

程序：非手术种植体周围治疗

基线检查后 2 周，将在手术治疗登记前对诊断为种植体周围炎的种植体应用非手术治疗。

首先，参与者将接受口腔卫生方面的指导。 将对植入物/牙齿（包括为研究选择的植入物）进行专业的龈上和龈下清创术。 必要时将进行局部麻醉。 靶向植入物将使用 PEEK 涂层超声波尖端（Instrument PI；EMS）、钛刮匙（IMPM11/12T、IMPM13/14T；Hu-Friedy）、橡胶杯和抛光膏进行处理。 只要有可能，将考虑对植入式假肢进行可能的调整。 非手术治疗的重新评估将在 6 周后进行。

在 6 周的重新评估中，种植体周围探诊深度 ≥ 5 mm 且全口菌斑评分 ≤ 20% 的患者探诊出血和/或化脓的参与者将进行手术治疗。

程序：植牙术

螺钉固位的上部结构和（如果可能）水泥固位修复体将被移除。

局部麻醉后，将进行沟内切口，并在受影响的种植体的颊舌侧进行全层皮瓣抬高。 将去除肉芽组织，并使用镀钛刮匙（IMPM11/12T、IMPM13/14T；Hu-Friedy）和镍钛刷（NEGRIN IN DENTAL）去除种植体上的硬沉积物。 当有指征时，将进行骨质重塑，然后用盐水冲洗。 将使用各种形状和尺寸的碳化钨车针（Peri-implantitis Kit；Meisinger）进行种植体成形术，然后用盐水冲洗。 皮瓣将被重新调整并用缝合线闭合，以允许非浸没式愈合。 超结构将在手术后重新连接。

程序：预防

植入物/牙齿的粘膜上生物膜去除将在手术治疗后 3、6、9 和 12 个月对种植体成形术组和赤藓糖醇空气研磨装置组以及基线后 2 周、3、6、9 和 12 个月进行对照组的检查。 靶向植入物将使用空气研磨装置（AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master；EMS）和赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® Plus Powder；EMS）进行处理。 在这些预约期间，将重新激励患者并重新指导他们采取口腔卫生措施。

实验性的：赤藓糖醇气磨装置组

非手术种植体周围治疗完成后 6 周，种植体周围探诊袋深度 ≥ 5mm 且存在探诊出血和/或化脓的参与者将接受切除手术治疗。 将使用带有赤藓糖醇粉末的空气研磨装置对植入物表面进行去污。

程序：非手术种植体周围治疗

基线检查后 2 周，将在手术治疗登记前对诊断为种植体周围炎的种植体应用非手术治疗。

首先，参与者将接受口腔卫生方面的指导。 将对植入物/牙齿（包括为研究选择的植入物）进行专业的龈上和龈下清创术。 必要时将进行局部麻醉。 靶向植入物将使用 PEEK 涂层超声波尖端（Instrument PI；EMS）、钛刮匙（IMPM11/12T、IMPM13/14T；Hu-Friedy）、橡胶杯和抛光膏进行处理。 只要有可能，将考虑对植入式假肢进行可能的调整。 非手术治疗的重新评估将在 6 周后进行。

在 6 周的重新评估中，种植体周围探诊深度 ≥ 5 mm 且全口菌斑评分 ≤ 20% 的患者探诊出血和/或化脓的参与者将进行手术治疗。

程序：预防

植入物/牙齿的粘膜上生物膜去除将在手术治疗后 3、6、9 和 12 个月对种植体成形术组和赤藓糖醇空气研磨装置组以及基线后 2 周、3、6、9 和 12 个月进行对照组的检查。 靶向植入物将使用空气研磨装置（AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master；EMS）和赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® Plus Powder；EMS）进行处理。 在这些预约期间，将重新激励患者并重新指导他们采取口腔卫生措施。

程序：赤藓糖醇气磨装置

螺钉固位的上部结构和（如果可能）水泥固位修复体将被移除。

局部麻醉后，将进行沟内切口，并在受影响的种植体的颊舌侧进行全层皮瓣抬高。 将去除肉芽组织，并使用镀钛刮匙（IMPM11/12T、IMPM13/14T；Hu-Friedy）和镍钛刷（NEGRIN IN DENTAL）去除种植体上的硬沉积物。 当有指征时，将进行骨质重塑，然后用盐水冲洗。 使用空气研磨装置（AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master；EMS）和赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® Plus Powder；EMS）对植入物表面进行去污，然后用盐水冲洗。 皮瓣将被重新调整并用缝合线闭合，以允许非浸没式愈合。 超结构将在手术后重新连接。

其他：控制组

植入健康植入物的参与者将作为微生物分析的对照组。

程序：预防

植入物/牙齿的粘膜上生物膜去除将在手术治疗后 3、6、9 和 12 个月对种植体成形术组和赤藓糖醇空气研磨装置组以及基线后 2 周、3、6、9 和 12 个月进行对照组的检查。 靶向植入物将使用空气研磨装置（AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master；EMS）和赤藓糖醇粉末（AIRFLOW® Plus Powder；EMS）进行处理。 在这些预约期间，将重新激励患者并重新指导他们采取口腔卫生措施。

治疗成功，以术后第 2 周至 12 个月期间探诊袋深度 (PPD) ≤ 5 毫米、探诊无出血 (BoP) 和/或化脓和骨质流失 ≤ 0.5 毫米的综合结果来描述，在 12-术后一个月检查

治疗成功的百分比将根据已治疗种植体的总量计算。

• PPD 将以毫米为单位测量，即从种植体周围粘膜边缘到可探测的种植体周围袋底部的距离，使用手动牙周探针测量到近颊、中颊、远颊、近中最接近的毫米-目标种植体的舌侧、中舌侧、远舌侧部位。
• 在探测目标种植体的近颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌部位后 30 秒内，将进行二分法评估 BoP（1 = 存在，0 = 不存在）。
• 将使用图像处理软件评估平均边缘骨水平（​​内侧和远端）的平均变化（以毫米为单位）。

将使用可重复的技术在每个时间点获得标准化的口腔内X光照片。

边缘骨水平将计算为从种植体肩部到最冠状骨与种植体接触的距离。

从基线到非手术治疗后第 6 周，患有种植体周围炎的靶向种植体中所研究的细菌种类的平均菌落形成单位 (CFU) 总数

将评估每个实验组从基线到非手术治疗后第 6 周的平均总 CFU 计数。

平均总 CFU 计数将通过定量 PCR (qPCR) 对龈下样本进行微生物分析得出。

在基线和非手术治疗完成后第 6 周，将使用三个无菌纸尖从目标种植体最深的口袋中获取龈下样本。

对牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿垢密螺旋体、中间普氏菌、具核梭杆菌和直肠弯曲杆菌的细菌 DNA 进行检测和定量。

从基线到手术治疗后 12 个月，患有种植体周围炎的靶向种植体中所研究的细菌种类的平均总菌落形成单位 (CFU) 计数

将评估每个实验组从基线到手术治疗后 12 个月的平均总 CFU 计数。

平均总 CFU 计数将通过定量 PCR (qPCR) 对龈下样本进行微生物分析得出。

将在基线、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 12 个月时用三个无菌纸尖从目标种植体最深的口袋中获取龈下样本。

对牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿垢密螺旋体、中间普氏菌、具核梭杆菌和直肠弯曲杆菌的细菌 DNA 进行检测和定量。

从基线到 12 个月随访期间，对照组目标植入物中所研究细菌种类的平均菌落形成单位 (CFU) 总数

将评估从基线到基线检查后 12 个月的平均总 CFU 计数。

平均总 CFU 计数将通过定量 PCR (qPCR) 对龈下样本进行微生物分析得出。

龈下样本将通过三个无菌纸点从种植部位获取，在基线、3 个月随访、6 个月随访、12 个月随访时最容易取样。

对牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿垢密螺旋体、中间普氏菌、具核梭杆菌和直肠弯曲杆菌的细菌 DNA 进行检测和定量。

从基线到非手术治疗后第 6 周的平均种植体周围探诊深度

平均种植体周围探诊深度 (PPD) 将在基线检查时和非手术治疗后第 6 周进行评估。

在每次检查中，将在每个目标植入物的六个位置记录 PPD。 PPD 将以毫米为单位测量，即从种植体周围粘膜边缘到可探测种植体周围袋底部的距离，使用手动牙周探针到近中颊、中颊、远颊、近中最接近的毫米-所研究种植体的舌、中、舌侧部位。

从基线到手术治疗后 12 个月的平均种植体周围探诊深度

平均种植体周围探诊深度 (PPD) 将在基线检查时和手术治疗后 12 个月进行评估。

在每次检查中，将在每个目标植入物的六个位置记录 PPD。 PPD 将以毫米为单位测量，即从种植体周围粘膜边缘到可探测种植体周围袋底部的距离，使用手动牙周探针到近中颊、中颊、远颊、近中最接近的毫米-所研究种植体的舌、中、舌侧部位。

非手术治疗后第 6 周种植体周围探诊深度相对于基线的平均变化

将在基线检查和非手术治疗后第 6 周之间评估种植体周围探诊深度 (PPD) 的平均变化（毫米）。

在每次检查中，将在每个目标植入物的六个位置记录 PPD。 PPD 将以毫米为单位测量，即从种植体周围粘膜边缘到可探测种植体周围袋底部的距离，使用手动牙周探针到近中颊、中颊、远颊、近中最接近的毫米-所研究种植体的舌、中、舌侧部位。

从基线到非手术治疗后第 6 周探诊出血部位的百分比

探诊出血将在探诊后 30 秒内二分法评估为存在（1 表示存在出血）或不存在（0 表示没有出血）。

每个目标种植体将在 6 个位置记录 BoP（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）

从基线到手术治疗后 12 个月探诊出血部位的百分比

探诊出血将在探诊后 30 秒内二分法评估为存在（1 表示存在出血）或不存在（0 表示没有出血）。

每个目标种植体将在 6 个位置记录 BoP（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）

非手术治疗完成后第 6 周出血指数评分相对于基线的变化

出血指数评分 (BI) 从 0 到 3 的部位百分比变化将在基线和完成非手术治疗后第 6 周之间记录。

将在探查后 30 秒内在每个目标种植体的 6 个位置（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）记录 BI。

出血分级为：0=无出血，1=出血点，2=出血线，3=大量出血。

出血指数评分从基线到手术治疗后 12 个月的变化

在基线和手术治疗完成后 12 个月之间记录出血指数评分 (BI) 从 0 到 3 的部位百分比变化。

将在探查后 30 秒内在每个目标种植体的 6 个位置（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）记录 BI。

出血将分级为：0=无出血，1=出血点，2=出血线，3=大量出血

从基线到非手术治疗后第 6 周探诊化脓部位的百分比

探诊后化脓 (SoP) 将在探诊后 30 秒内二分法评估为存在（1 表示化脓存在）或不存在（0 表示化脓不存在）。

SoP 将在每个目标种植体的 6 个位置进行记录（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）

从基线到手术治疗后 12 个月探诊化脓部位的百分比

探诊后化脓 (SoP) 将在探诊后 30 秒内二分法评估为存在（1 表示化脓存在）或不存在（0 表示化脓不存在）。

SoP 将在每个目标种植体的 6 个位置进行记录（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）

在口腔内 X 光片中测量的术后 2 周和术后 12 个月之间种植体部位边缘骨水平的平均变化

将使用图像处理软件评估平均边缘骨水平（​​近中和远中）在手术后第 2 周和 12 个月之间以毫米为单位的平均变化。

将在术后第 2 周和术后 12 个月检查时获得标准化的口腔内 X 光片，使用可重复的技术和咬合指数，丙烯酸树脂安装在胶片支架上。

边缘骨水平将计算为从种植体肩部到最冠状骨与种植体接触的距离，在每个时间点在所研究的种植体的近中和远侧测量。

非手术治疗后从基线到第 6 周的平均种植体周围临床附着水平

将在基线检查和非手术治疗后第 6 周评估种植体周围临床附着水平 (CAL) 的平均毫米变化。

每个目标植入物将在六个部位记录 CAL。 CAL 将以毫米为单位测量，即从牙冠的最顶端部分或用于可摘种植体支撑修复体的修复体连接平台到使用手动牙周探针的可探测种植体周围袋底部的距离，最接近近中线的毫米-所研究种植体的颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌部位。

从基线到手术治疗后 12 个月的平均种植体周围临床附着水平

将在基线检查和非手术治疗后第 6 周评估种植体周围临床附着水平 (CAL) 的平均毫米变化。

每个目标植入物将在六个部位记录 CAL。 CAL 将以毫米为单位测量，即从牙冠的最顶端部分或用于可摘种植体支撑修复体的修复体连接平台到使用手动牙周探针的可探测种植体周围袋底部的距离，最接近近中线的毫米-所研究种植体的颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌部位。

手术治疗后第 6 周种植体周围临床附着水平从基线的平均变化

从基线检查到手术治疗完成后第 6 周，将评估种植体周围临床附着水平 (CAL) 的平均变化（毫米）。

每个目标植入物将在六个部位记录 CAL。 CAL 将以毫米为单位测量，即从牙冠的最顶端部分或用于可摘种植体支撑修复体的修复体连接平台到使用手动牙周探针的可探测种植体周围袋底部的距离，最接近近中线的毫米-所研究种植体的颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌部位。

手术治疗后 12 个月种植体周围临床附着水平从基线的平均变化

从基线检查到手术治疗完成后 12 个月，将评估种植体周围临床附着水平 (CAL) 的平均变化（毫米）。

每个目标植入物将在六个部位记录 CAL。 CAL 将以毫米为单位测量，即从牙冠的最顶端部分或用于可摘种植体支撑修复体的修复体连接平台到使用手动牙周探针的可探测种植体周围袋底部的距离，最接近近中线的毫米-所研究种植体的颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌部位。

非手术治疗后从基线到第 6 周的平均种植体周围衰退

将在基线检查和非手术治疗后第 6 周评估以毫米为单位的平均种植体周围衰退 (REC)。

每个目标植入物将在六个部位记录 REC。 REC 将以毫米为单位测量，作为从游离边缘粘膜到牙冠最顶端部分或修复体连接平台的距离，用于可移动种植体支持的修复体，使用手动牙周探针到近中颊、中颊最接近的毫米所研究种植体的颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧、远侧舌侧位点。

从基线到手术治疗后 12 个月的平均种植体周围衰退

从基线检查到手术治疗后 12 个月，平均种植体周围衰退 (REC) 将以毫米为单位进行评估。

每个目标植入物将在六个部位记录 REC。 REC 将以毫米为单位测量，作为从游离边缘粘膜到牙冠最顶端部分或修复体连接平台的距离，用于可移动种植体支持的修复体，使用手动牙周探针到近中颊、中颊最接近的毫米所研究种植体的颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧、远侧舌侧位点。

非手术治疗后第 6 周种植体周围衰退相对于基线的平均变化

将在基线检查和非手术治疗后第 6 周之间评估种植体周围退缩 (REC) 的平均毫米变化。

REC 将在每个目标植入物的六个位置进行记录。 REC 将以毫米为单位测量，作为从游离边缘粘膜到牙冠最顶端部分或修复体连接平台的距离，用于可摘种植体支持的修复体，使用手动牙周探针到近中颊、中颊最接近的毫米。所研究种植体的颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧、远侧舌侧位点。

从种植体周围衰退的基线到手术治疗后 12 个月的平均变化

从基线检查到手术治疗完成后 12 个月，将评估种植体周围退缩 (REC) 的平均毫米变化。

每个目标植入物将在六个部位记录 REC。 REC 将以毫米为单位测量，作为从游离边缘粘膜到牙冠最顶端部分或修复体连接平台的距离，用于可移动种植体支持的修复体，使用手动牙周探针到近中颊、中颊最接近的毫米所研究种植体的颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧、远侧舌侧位点。

非手术治疗后从基线到第 6 周的平均局部斑块评分

在基线检查和非手术治疗后第 6 周之间，将评估目标植入物处存在斑块的平均部位数。

局部菌斑评分 (LPS) 将通过在每个种植体表面分配二进制评分来计算（1 表示存在菌斑，0 表示没有菌斑） 将在每个目标种植体的四个部位（近中、颊侧、远中、语言）

从基线到手术治疗后 12 个月的平均局部斑块评分

从基线到手术治疗完成后 12 个月，将评估目标植入物上存在斑块的平均部位数。

局部菌斑评分 (LPS) 将通过在每个表面分配二进制评分（1 表示存在菌斑，0 表示不存在菌斑）并计算存在菌斑的牙齿/种植体总表面的百分比来计算。

将在每颗牙齿/种植体的 4 个位置（近中、颊侧、远侧、舌侧）记录是否存在牙菌斑

非手术治疗后从基线到第 6 周的全口菌斑评分

从基线到完成非手术治疗后第 6 周，全口菌斑评分 (FMPS) 存在的百分比。

FMPS 将通过在每个表面分配二进制分数（1 表示存在斑块，0 表示不存在斑块）并计算存在斑块的牙齿/种植体总表面的百分比来计算。

将在每个牙齿/种植体的四个位置（近中、颊侧、远侧、舌侧）记录是否存在牙菌斑

从基线到手术治疗后 12 个月的全口菌斑评分

从基线到手术治疗完成后 12 个月的全口菌斑评分 (FMPS) 存在百分比。

FMPS 将通过在每个表面分配二进制分数（1 表示存在斑块，0 表示不存在斑块）并计算存在斑块的牙齿/种植体总表面的百分比来计算。

将在每颗牙齿/种植体的 4 个位置（近中、颊侧、远侧、舌侧）记录是否存在牙菌斑

非手术治疗后从基线到第 6 周的全口出血评分

从基线到完成非手术治疗后第 6 周，全口出血评分 (FMBS) 存在的百分比。

FMBS 将通过在探诊后 30 秒内在每个表面分配二进制分数（1 表示存在出血，0 表示不存在出血）来计算，并计算探诊时出血的牙齿/种植体总表面的百分比。

将在每个牙齿/种植体的六个位置（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）记录是否存在出血

从基线到手术治疗后 12 个月的全口出血评分

从基线到手术治疗完成后 12 个月全口出血评分 (FMBS) 存在的百分比。

FMBS 将通过在探诊后 30 秒内在每个表面分配二进制分数（1 表示存在出血，0 表示不存在出血）来计算，并计算探诊时出血的牙齿/种植体总表面的百分比。

将在每颗牙齿/种植体的 6 个位置（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）记录是否存在出血

术后第 2 周在视觉模拟量表（VAS，10cm）上评估参与者的疼痛

参与者将在术后第 2 周完成问卷调查，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估术后疼痛的强度。 将询问以下问题：

- 从 0 到 10，评估手术后治疗区域的疼痛强度。 （0代表“没有痛苦”，10代表“无法忍受的痛苦”）。

在手术后 12 个月时通过视觉模拟量表（VAS，10cm）评估参与者的疼痛

参与者将在术后 12 个月完成问卷调查，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估术后 12 个月治疗部位的疼痛强度。 将询问以下问题：

从 0-10，评估手术后治疗区域的疼痛强度。 （0代表“没有痛苦”，10代表“无法忍受的痛苦”）。

在术后第 2 周用视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者的肿胀情况

参与者将在术后第 2 周完成问卷调查，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估术后肿胀的强度。 将询问以下问题：

- 从 0-10 评估治疗区域的术后肿胀量。 （0 代表“无肿胀”，10 代表“最大肿胀”）。

术后 12 个月在视觉模拟量表（VAS，10cm）上应用口腔卫生时评估参与者的出血倾向

参与者将在术后 12 个月完成问卷调查，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估术后 12 个月治疗部位刷牙或牙缝清洁期间的出血强度。 将询问以下问题：

使用视觉模拟量表（VAS，10cm）评估手术后 12 个月治疗部位刷牙时疼痛的存在和强度。 将询问以下问题：

- 从 0 到 10 评估在您治疗的区域进行口腔卫生时的出血量。 （0 代表“无出血”，10 代表“最大出血”）。

术后第 2 周止痛药使用天数

参与者将在术后第 2 周完成问卷调查，以记录需要镇痛药的天数。

手术治疗后 12 个月种植体周围探查袋深度从基线的平均变化

将评估基线和手术治疗完成后 12 个月之间种植体周围探查袋深度 (PPD) 的平均变化（以毫米为单位）。

将在每个目标种植体的六个部位记录 PPD。 PPD 将以毫米为单位测量，即从种植体周围粘膜边缘到可探测的种植体周围袋底部的距离，使用手动牙周探针测量到近颊、中颊、远颊、近中最接近的毫米-所研究的种植体的舌侧、中舌侧、远舌侧部位。

术后 12 个月用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估参与者刷牙时的疼痛

参与者将在术后 12 个月填写一份调查问卷，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估术后 12 个月治疗部位刷牙时的疼痛强度。 将提出以下问题：

从 0 到 10，对手术后治疗区域的疼痛强度进行评分。 （0代表“不痛”，10代表“难以忍受的疼痛”）。

术后第2周视觉模拟评分（VAS）患者满意度评价

参与者将在术后第 2 周完成一份调查问卷，以使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估对治疗的满意度。 将询问以下问题：

-如果有必要，您会再做一次这种治疗吗？ （0 代表厌恶重复治疗，10 代表您会轻松地重复治疗）。

术后第 2 周通过视觉模拟评分 (VAS) 评估患者推荐治疗的意愿

参与者将在术后第 2 周完成一份调查问卷，以使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估对治疗的满意度。 将询问以下问题：

-您会向亲戚或朋友推荐该治疗吗？ （0 表示您在任何情况下都不会推荐它，10 表示您在必要时绝对会推荐它）。

术后12个月视觉模拟评分（VAS）患者满意度评价

参与者将在术后 12 个月填写一份调查问卷，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估对所提供治疗的满意度。 将询问以下问题：

-您对所接受的治疗满意吗？ （0代表“完全不满意”，10代表“完全满意”）。

术后12个月时通过视觉模拟评分（VAS）评估患者推荐治疗的意愿

参与者将在术后 12 个月填写一份调查问卷，以便使用视觉模拟量表（VAS，10 厘米）评估对所提供治疗的满意度。 将询问以下问题：

-您会向亲戚或朋友推荐该治疗吗？ （0 表示您在任何情况下都不会推荐它，10 表示您在必要时绝对会推荐它）。