Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou různých chirurgických terapeutických protokolů periimplantitidy

14. dubna 2026 aktualizováno: Yiorgos A. Bobetsis, National and Kapodistrian University of Athens

Implantoplastika versus dekontaminace implantátu erythritolovým vzduchem abrazivním zařízením během chirurgické terapie periimplantitidy. Klinické, radiografické a mikrobiologické hodnocení. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat jednoleté klinické, radiografické a mikrobiologické výsledky a spokojenost pacientů po chirurgické léčbě periimplantitidy po aplikaci dvou různých metod povrchové úpravy. Sekundárně bude provedena analýza a porovnání mikrobiologických výsledků implantátů diagnostikovaných a léčených pro periimplantitidu se zdravými implantáty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yiorgos A. Bobetsis, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: (+30) 210-746-1097
  • E-mail: ybobetsi@dent.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Department of Periodontology, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let
  • Nekuřáci na základě vlastního kuřáckého stavu pacientů, kteří byli definováni jako pacienti, kteří nikdy nekouřili nebo přestali kouřit alespoň před 2 lety
  • Implantáty funkční déle než 1 rok po připojení suprastruktury

Kritéria pro zahrnutí implantátů s diagnostikovanou periimplantitidou:

  • Přítomnost alespoň jednoho implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou definovanou jako přítomnost krvácení při sondování a/nebo hnisání, hloubka kapsy sondy ≥ 6 mm a ≥ 3 mm detekovatelná ztráta kosti po počáteční remodelaci
  • Absence pohyblivosti implantátu

    • u účastníků s více než jedním implantátem bude studován implantát s nejhorším klinickým stavem.

Kritéria pro zařazení pro implantáty s diagnózou Peri-Implant Health:

  • Absence periimplantátových známek zánětu (zarudnutí, otok)
  • Nedostatek krvácení při sondování
  • Absence úbytku kostní hmoty přesahující změny úrovně hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace, která by neměla být ≥2 mm

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1c >7)
  • Léčba bisfosfonáty
  • Potřeba antibiotické profylaxe
  • V současné době těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza systémového podávání antibiotické léčby během předchozích 3 měsíců
  • Systémové stavy, které kontraindikují léčbu
  • Použití léků, o kterých je známo, že vyvolávají hyperplazii dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantoplastická skupina
6 týdnů po dokončení nechirurgické periimplantační terapie budou účastníci s hloubkou kapsy sondy v periimplantaci ≥ 5 mm a přítomností krvácení při sondování a/nebo hnisání podstoupit resektivní chirurgickou léčbu. Implantoplastika bude aplikována jako metoda úpravy povrchu implantátu.

2 týdny po základním vyšetření bude aplikována nechirurgická terapie u implantátů s diagnostikovanou periimplantitidou před zařazením do chirurgické terapie.

Nejprve budou účastníci poučeni o ústní hygieně. Bude proveden profesionální supragingivální a subgingivální debridement implantátů/ zubů, včetně implantátů vybraných pro studii. V případě potřeby se provede lokální anestezie. Cílené implantáty budou ošetřeny ultrazvukovými hroty s povlakem PEEK (Instrument PI; EMS), titanovými kyretami (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), pryžovým kalíškem a leštící pastou. Kdykoli to bude možné, budou zváženy možné úpravy protéz nesených implantáty. Přehodnocení nechirurgické terapie bude provedeno po 6 týdnech.

Při 6týdenním přehodnocení účastníci s hloubkou kapsy sondy v periimplantátu ≥ 5 mm a krvácením při sondování a/nebo hnisáním u pacientů se skóre plaku v plných ústech ≤ 20 % přistoupí k chirurgické léčbě.

Suprakonstrukce zadržené šrouby a pokud je to možné, náhrady zadržené cementem budou odstraněny.

Po lokální anestezii budou provedeny intrasulkulární řezy a zvednuty laloky v plné tloušťce na bukální a lingvální části postižených implantátů. K odstranění tvrdých usazenin na implantátech budou aplikovány kyrety potažené titanem (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) a NiTi kartáčky (NEGRIN IN DENTAL). Kostní rekonturace bude provedena, když je to indikováno, následované výplachy fyziologickým roztokem. Implantoplastika bude aplikována pomocí fréz z karbidu wolframu různých tvarů a velikostí (Peri-implantitis Kit; Meisinger) s následnými výplachy fyziologickým roztokem. Chlopně budou znovu nastaveny a uzavřeny stehy, aby bylo umožněno hojení bez ponoření. Suprakonstrukce budou po operaci znovu napojeny.

Odstranění supramukózního biofilmu z implantátů/zubů bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po chirurgické léčbě ve skupině s implantoplastikou a erythritolovým vzduchovým abrazivním zařízením a za 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě vyšetření pro kontrolní skupinu. Cílené implantáty budou ošetřeny vzducho-abrazivním přístrojem (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) s erytritolovým práškem (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Během těchto schůzek budou pacienti přemotivováni a instruováni k opatřením v oblasti ústní hygieny.
Experimentální: Erythritol Air-abrazivní zařízení
6 týdnů po dokončení nechirurgické periimplantační terapie budou účastníci s hloubkou kapsy sondy v periimplantaci ≥ 5 mm a přítomností krvácení při sondování a/nebo hnisání podstoupit resektivní chirurgickou léčbu. Bude aplikována dekontaminace povrchu implantátu vzducho-abrazivním přístrojem s erytritolovým práškem.

2 týdny po základním vyšetření bude aplikována nechirurgická terapie u implantátů s diagnostikovanou periimplantitidou před zařazením do chirurgické terapie.

Nejprve budou účastníci poučeni o ústní hygieně. Bude proveden profesionální supragingivální a subgingivální debridement implantátů/ zubů, včetně implantátů vybraných pro studii. V případě potřeby se provede lokální anestezie. Cílené implantáty budou ošetřeny ultrazvukovými hroty s povlakem PEEK (Instrument PI; EMS), titanovými kyretami (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy), pryžovým kalíškem a leštící pastou. Kdykoli to bude možné, budou zváženy možné úpravy protéz nesených implantáty. Přehodnocení nechirurgické terapie bude provedeno po 6 týdnech.

Při 6týdenním přehodnocení účastníci s hloubkou kapsy sondy v periimplantátu ≥ 5 mm a krvácením při sondování a/nebo hnisáním u pacientů se skóre plaku v plných ústech ≤ 20 % přistoupí k chirurgické léčbě.

Odstranění supramukózního biofilmu z implantátů/zubů bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po chirurgické léčbě ve skupině s implantoplastikou a erythritolovým vzduchovým abrazivním zařízením a za 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě vyšetření pro kontrolní skupinu. Cílené implantáty budou ošetřeny vzducho-abrazivním přístrojem (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) s erytritolovým práškem (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Během těchto schůzek budou pacienti přemotivováni a instruováni k opatřením v oblasti ústní hygieny.

Suprakonstrukce zadržené šrouby a pokud je to možné, náhrady zadržené cementem budou odstraněny.

Po lokální anestezii budou provedeny intrasulkulární řezy a zvednuty laloky v plné tloušťce na bukální a lingvální části postižených implantátů. Bude odstraněna granulační tkáň a na implantáty budou aplikovány titanem potažené kyrety (IMPM11/12T, IMPM13/14T; Hu-Friedy) a NiTi kartáčky (NEGRIN IN DENTAL). Kostní rekonturace bude provedena, když je to indikováno, následované výplachy fyziologickým roztokem. Bude aplikována dekontaminace povrchu implantátu vzducho-abrazivním zařízením (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) s erytritolovým práškem (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) a následně výplachy fyziologickým roztokem. Chlopně budou znovu nastaveny a uzavřeny stehy, aby bylo umožněno hojení bez ponoření. Suprakonstrukce budou po operaci znovu napojeny.

Jiný: Kontrolní skupina
Srovnávací skupinou pro mikrobiologickou analýzu budou účastníci se zdravými implantáty.
Odstranění supramukózního biofilmu z implantátů/zubů bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po chirurgické léčbě ve skupině s implantoplastikou a erythritolovým vzduchovým abrazivním zařízením a za 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě vyšetření pro kontrolní skupinu. Cílené implantáty budou ošetřeny vzducho-abrazivním přístrojem (AIRFLOW® MAX, AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) s erytritolovým práškem (AIRFLOW® Plus Powder; EMS). Během těchto schůzek budou pacienti přemotivováni a instruováni k opatřením v oblasti ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby, jak je popsán složeným výsledkem sondování hloubky kapsy (PPD) ≤ 5 mm, absence krvácení při sondování (BoP) a/nebo hnisání a ztráta kosti ≤ 0,5 mm mezi týdnem 2 a 12 měsíci po operaci, ve 12- měsíční vyšetření po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Procento úspěšnosti ošetření bude vypočítáno z celkového množství ošetřených implantátů.

  • PPD bude měřena v mm jako vzdálenost od periimplantátového okraje sliznice ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v mesio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiové oblasti -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální místo cílených implantátů.
  • BoP bude hodnocen dichotomicky (1=přítomnost, 0=nepřítomnost) do 30 sekund po sondáži v meziobukálním, středním bukálním, disto-bukálním, mesio-lingválním, středním-lingválním, disto-lingválním místě cílených implantátů.
  • Průměrná změna v mm v průměrné úrovni marginální kosti (meziální a distální) bude hodnocena pomocí softwaru pro zpracování obrazu.

Standardizované intraorální rentgenové snímky budou získány v každém časovém bodě pomocí reprodukovatelné techniky.

Úroveň okrajové kosti bude vypočítána jako vzdálenost od ramene implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem.

12 měsíců po operaci
Průměrný počet jednotek tvořících kolonie (CFU) studovaných bakteriálních druhů v cílených implantátech s periimplantitidou od základního stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

V každé experimentální skupině budou hodnoceny průměrné celkové počty CFU od výchozího stavu do týdne 6 po nechirurgické terapii.

Průměrné celkové počty CFU budou výsledkem mikrobiologické analýzy subgingiválních vzorků pomocí kvantitativní PCR (qPCR).

Subgingivální vzorky budou odebrány pomocí tří sterilních papírových hrotů z nejhlubší kapsy cílených implantátů ve výchozím stavu a v týdnu 6 po dokončení nechirurgické terapie.

Bude provedena detekce a kvantifikace bakteriální DNA Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum a Campylobacter rectus.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrný počet jednotek tvořících kolonie (CFU) studovaných bakteriálních druhů v cílených implantátech s periimplantitidou od základní linie do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

V každé experimentální skupině budou hodnoceny průměrné celkové počty CFU od výchozí hodnoty do 12 měsíců po chirurgické léčbě.

Průměrné celkové počty CFU budou výsledkem mikrobiologické analýzy subgingiválních vzorků pomocí kvantitativní PCR (qPCR).

Subgingivální vzorky budou odebrány pomocí tří sterilních papírových hrotů z nejhlubší kapsy cílených implantátů na základní linii, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.

Bude provedena detekce a kvantifikace bakteriální DNA Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum a Campylobacter rectus.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrný počet jednotek tvořících kolonie (CFU) studovaných bakteriálních druhů v cílených implantátech kontrolní skupiny od základní linie do 12měsíční následné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva po 3 měsících, následná návštěva po 6 měsících, následná návštěva po 12 měsících

Hodnotí se průměrné celkové počty CFU od výchozího stavu do 12 měsíců po základním vyšetření.

Průměrné celkové počty CFU budou výsledkem mikrobiologické analýzy subgingiválních vzorků pomocí kvantitativní PCR (qPCR).

Subgingivální vzorky budou získány pomocí tří sterilních papírových bodů z místa implantátu s nejsnazším přístupem pro odběr vzorků na základní linii, následná návštěva 3 měsíce, následná návštěva 6 měsíců, následná návštěva 12 měsíců.

Bude provedena detekce a kvantifikace bakteriální DNA Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum a Campylobacter rectus.

Výchozí stav, následná návštěva po 3 měsících, následná návštěva po 6 měsících, následná návštěva po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hloubka sondovací kapsy periimplantátu od základní linie do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná hloubka kapsy sondy periimplantátu (PPD) bude hodnocena při základním vyšetření a v týdnu 6 po nechirurgické terapii.

Při každém vyšetření bude PPD zaznamenáno na šesti místech na cílený implantát. PPD bude měřena v mm jako vzdálenost od periimplantátového okraje sliznice ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v mesio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiové oblasti -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrná hloubka sondovací kapsy periimplantátu od základní linie do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná hloubka kapsy sondy v periimplantátu (PPD) bude hodnocena při základním vyšetření a 12 měsíců po chirurgické léčbě.

Při každém vyšetření bude PPD zaznamenáno na šesti místech na cílený implantát. PPD bude měřena v mm jako vzdálenost od periimplantátového okraje sliznice ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v mesio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiové oblasti -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hloubce kapsy sondy v periimplantátu v 6. týdnu po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná změna v mm v hloubce sondovací kapsy periimplantátu (PPD) bude hodnocena mezi základním vyšetřením a 6. týdnem po nechirurgické terapii.

Při každém vyšetření bude PPD zaznamenáno na šesti místech na cílený implantát. PPD bude měřena v mm jako vzdálenost od periimplantátového okraje sliznice ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v mesio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiové oblasti -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Procento míst s krvácením při sondování od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Krvácení při sondování bude hodnoceno dichotomicky jako přítomné (1 pro přítomnost krvácení) nebo nepřítomné (0 pro nepřítomnost krvácení) do 30 sekund po sondování.

BoP bude zaznamenáván na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální, disto-lingvální)

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Procento míst s krvácením při sondování od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Krvácení při sondování bude hodnoceno dichotomicky jako přítomné (1 pro přítomnost krvácení) nebo nepřítomné (0 pro nepřítomnost krvácení) do 30 sekund po sondování.

BoP bude zaznamenáván na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální, disto-lingvální)

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Změna skóre indexu krvácení od výchozí hodnoty v týdnu 6 po dokončení nechirurgické terapie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Změna procenta míst se skóre indexu krvácení (BI) od 0 do 3 bude zaznamenána mezi výchozím stavem a týdnem 6 po dokončení nechirurgické terapie.

BI bude zaznamenáno na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální) do 30 sekund po sondování.

Krvácení bude hodnoceno jako: 0= žádné krvácení, 1= tečka krvácení, 2= čára krvácení, 3= profuzní krvácení.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Změna skóre indexu krvácení z výchozí hodnoty na 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Změna procenta míst se skóre indexu krvácení (BI) od 0 do 3 bude zaznamenána mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po dokončení chirurgické léčby.

BI bude zaznamenáno na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální) do 30 sekund po sondování.

Krvácení bude hodnoceno jako: 0= žádné krvácení, 1= tečka krvácení, 2= čára krvácení, 3= silné krvácení

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Procento míst s hnisáním při sondování od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Hnisání při sondování (SoP) bude hodnoceno dichotomicky jako přítomné (1 pro přítomnost hnisání) nebo nepřítomné (0 pro nepřítomnost hnisání) do 30 sekund po sondování.

SoP bude zaznamenávána na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální)

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Procento míst s hnisáním při sondování od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Hnisání při sondování (SoP) bude hodnoceno dichotomicky jako přítomné (1 pro přítomnost hnisání) nebo nepřítomné (0 pro nepřítomnost hnisání) do 30 sekund po sondování.

SoP bude zaznamenávána na 6 místech na cílené implantáty (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální)

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná změna hladiny marginální kosti v místě implantátu mezi týdnem 2 po operaci a 12 měsíci po operaci měřená na intraorálních rentgenových snímcích
Časové okno: 2. týden po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná změna v mm mezi týdnem 2 a 12 měsíci po operaci v průměrné úrovni marginální kosti (meziální a distální) bude hodnocena pomocí softwaru pro zpracování obrazu.

Standardizované intraorální rentgenové snímky budou získány v týdnu 2 po chirurgickém zákroku a 12 měsíců po chirurgickém vyšetření za použití reprodukovatelné techniky s indexem okluzního skusu s akrylovou pryskyřicí upevněnou na držáku filmu.

Hladina okrajové kosti bude vypočtena jako vzdálenost od ramene implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem, měřená v meziiálních a distálních aspektech studovaných implantátů v každém časovém bodě.

2. týden po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná úroveň klinického připojení periimplantátu od výchozího stavu do týdne 6 po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná změna v mm v úrovni klinického připojení periimplantátu (CAL) bude hodnocena při základním vyšetření a v týdnu 6 po nechirurgické terapii.

CAL bude zaznamenán na šesti místech na cílový implantát. CAL bude měřena v mm jako vzdálenost od nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací platformy pro snímatelné náhrady podporované implantátem ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy pomocí manuální periodontální sondy na nejbližší milimetr v mesiu -bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrná úroveň klinického připojení periimplantátu od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná změna v mm v úrovni klinického připojení periimplantátu (CAL) bude hodnocena při základním vyšetření a v týdnu 6 po nechirurgické terapii.

CAL bude zaznamenán na šesti místech na cílový implantát. CAL bude měřena v mm jako vzdálenost od nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací platformy pro snímatelné náhrady podporované implantátem ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy pomocí manuální periodontální sondy na nejbližší milimetr v mesiu -bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení periimplantátu do týdne 6 po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná změna v mm v úrovni klinického připojení periimplantátu (CAL) bude hodnocena od základního vyšetření do týdne 6 po dokončení chirurgické léčby.

CAL bude zaznamenán na šesti místech na cílový implantát. CAL bude měřena v mm jako vzdálenost od nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací platformy pro snímatelné náhrady podporované implantátem ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy pomocí manuální periodontální sondy na nejbližší milimetr v mesiu -bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrná změna úrovně klinického připojení periimplantátu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná změna v mm v úrovni klinického připojení periimplantátu (CAL) bude hodnocena od základního vyšetření do 12 měsíců po dokončení chirurgické léčby.

CAL bude zaznamenán na šesti místech na cílový implantát. CAL bude měřena v mm jako vzdálenost od nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací platformy pro snímatelné náhrady podporované implantátem ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy pomocí manuální periodontální sondy na nejbližší milimetr v mesiu -bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná periimplantační recese od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná periimplantační recese (REC) v mm bude hodnocena při základním vyšetření a v týdnu 6 po nechirurgické terapii.

REC bude zaznamenáno na šesti místech na cílový implantát. REC se bude měřit v mm jako vzdálenost od volné okrajové sliznice k nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací plošiny pro snímatelné náhrady podporované implantáty s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v meziobokálním, středním bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrná periimplantační recese od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná periimplantační recese (REC) bude hodnocena v mm od základního vyšetření do 12 měsíců po chirurgické léčbě.

REC bude zaznamenáno na šesti místech na cílový implantát. REC se bude měřit v mm jako vzdálenost od volné okrajové sliznice k nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací plošiny pro snímatelné náhrady podporované implantáty s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v meziobokálním, středním bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v periimplantační recesi v 6. týdnu po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrná změna v mm v periimplantační recesi (REC) bude hodnocena mezi základním vyšetřením a 6. týdnem po nechirurgické terapii.

REC bude zaznamenáno na šesti místech na cílový implantát. REC se bude měřit v mm jako vzdálenost od volné okrajové sliznice k nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací plošiny pro snímatelné náhrady podporované implantáty s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v meziobokálním, středním bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrná změna od výchozí hodnoty v periimplantační recesi do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná změna v mm v periimplantační recesi (REC) bude hodnocena od základního vyšetření do 12 měsíců po dokončení chirurgické léčby.

REC bude zaznamenáno na šesti místech na cílový implantát. REC se bude měřit v mm jako vzdálenost od volné okrajové sliznice k nejapikálnější části korunky nebo protetické spojovací plošiny pro snímatelné náhrady podporované implantáty s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v meziobokálním, středním bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, mid-lingvální, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Průměrné skóre lokálního plaku od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Průměrný počet míst s přítomností plaku u cílených implantátů bude hodnocen mezi základním vyšetřením a 6. týdnem po nechirurgické terapii.

Lokální skóre plaku (LPS) bude vypočítáno přiřazením binárního skóre na každém povrchu implantátu (1 pro přítomnost plaku, 0 pro absenci plaku) Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na čtyřech místech na cílový implantát (meziální, bukální, distální, lingvální)

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Průměrné skóre lokálního plaku od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrný počet míst s přítomností plaku u cílených implantátů bude hodnocen od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení chirurgické léčby.

Lokální skóre plaku (LPS) bude vypočítáno přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomnost plaku, 0 pro absenci plaku) a výpočtem procenta celkového povrchu zubu/implantátu s přítomností plaku.

Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na 4 místech na zub/implantát (meziální, bukální, distální, lingvální)

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Skóre plaku v plných ústech od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Procento přítomnosti plaku v plných ústech (FMPS) od výchozího stavu do 6. týdne po dokončení nechirurgické terapie.

FMPS bude vypočítána přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomnost plaku, 0 pro absenci plaku) a výpočtem procenta celkového povrchu zubu/implantátu s přítomností plaku.

Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na čtyřech místech na zub/implantát (meziální, bukální, distální, lingvální)

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Skóre plaku v plných ústech od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Procento přítomnosti plaku v plných ústech (FMPS) od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení chirurgické léčby.

FMPS bude vypočítána přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomnost plaku, 0 pro absenci plaku) a výpočtem procenta celkového povrchu zubu/implantátu s přítomností plaku.

Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na 4 místech na zub/implantát (meziální, bukální, distální, lingvální)

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Skóre plného krvácení z úst od výchozího stavu do 6. týdne po nechirurgické terapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii

Procento přítomnosti skóre krvácení z plných úst (FMBS) od výchozího stavu do 6. týdne po dokončení nechirurgické terapie.

FMBS se vypočítá přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomnost krvácení, 0 pro nepřítomnost krvácení) do 30 sekund po sondáži a výpočtem procenta všech povrchů zubů/implantátů, které krvácely při sondování.

Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení bude zaznamenána na šesti místech na zub/implantát (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální)

Výchozí stav, týden 6 po nechirurgické terapii
Skóre plného krvácení z úst od výchozího stavu do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Procento přítomnosti skóre krvácení z plných úst (FMBS) od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení chirurgické léčby.

FMBS se vypočítá přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomnost krvácení, 0 pro nepřítomnost krvácení) do 30 sekund po sondáži a výpočtem procenta všech povrchů zubů/implantátů, které krvácely při sondování.

Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení bude zaznamenána na 6 místech na zub/implantát (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální, disto-lingvální)

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti účastníků na vizuální analogové škále (VAS, 10 cm) ve 2. týdnu po operaci
Časové okno: 2. týden po operaci

Účastníci vyplní dotazník ve 2. týdnu po operaci, aby zhodnotili intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

-Od 0-10 ohodnoťte intenzitu bolesti po operaci v ošetřovaných oblastech. (0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelnou bolest").

2. týden po operaci
Hodnocení bolesti účastníků na vizuální analogové škále (VAS, 10 cm) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Účastníci vyplní dotazník 12 měsíců po operaci, aby zhodnotili intenzitu bolesti na ošetřovaných místech 12 měsíců po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

Od 0 do 10 ohodnoťte intenzitu bolesti po operaci v ošetřovaných oblastech. (0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelnou bolest").

12 měsíců po operaci
Hodnocení otoku účastníků na vizuální analogové škále (VAS) ve 2. týdnu po operaci
Časové okno: 2. týden po operaci

Účastníci vyplní dotazník ve 2. týdnu po operaci, aby zhodnotili intenzitu pooperačního otoku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

-Od 0-10 ohodnoťte množství pooperačních otoků v ošetřovaných oblastech. (0 představuje „žádný otok" a 10 „maximální otok").

2. týden po operaci
Hodnocení tendence ke krvácení účastníků při aplikaci ústní hygieny na vizuální analogové škále (VAS, 10 cm) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Účastníci vyplní dotazník 12 měsíců po operaci, aby posoudili intenzitu krvácení během čištění zubů nebo čištění mezizubních prostor na ošetřených místech 12 měsíců po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

zhodnoťte přítomnost a intenzitu bolesti během čištění zubů na ošetřovaných místech 12 měsíců po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

-Od 0 do 10 ohodnoťte míru krvácení při aplikaci ústní hygieny na ošetřované oblasti. (0 představuje „žádné krvácení“ a 10 „maximální krvácení“).

12 měsíců po operaci
Počet dní užívání analgetik ve 2. týdnu po operaci
Časové okno: 2. týden po operaci
Účastníci vyplní dotazník ve 2. týdnu po operaci, aby zaznamenali počet dní, kdy byla potřeba analgetika.
2. týden po operaci
Průměrná změna hloubky kapsy sondy v periimplantátu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po chirurgické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Průměrná změna v mm v hloubce sondovací kapsy periimplantátu (PPD) bude hodnocena mezi výchozím stavem a 12 měsíci po dokončení chirurgické léčby.

PPD bude zaznamenáno na šesti místech na cílový implantát. PPD bude měřena v mm jako vzdálenost od periimplantátového okraje sliznice ke dnu pravděpodobné periimplantační kapsy s manuální periodontální sondou na nejbližší milimetr v mesio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiové oblasti -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální místo studovaného implantátu.

Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti účastníků při čištění zubů na vizuální analogové stupnici (VAS, 10 cm) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Účastníci vyplní dotazník 12 měsíců po operaci, aby zhodnotili intenzitu bolesti při čištění zubů na ošetřovaných místech 12 měsíců po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Bude položena následující otázka:

Od 0 do 10 ohodnoťte intenzitu bolesti po operaci v ošetřovaných oblastech. (0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelnou bolest").

12 měsíců po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) ve 2. týdnu po operaci
Časové okno: 2. týden po operaci

Účastníci vyplní dotazník ve 2. týdnu po operaci, aby zhodnotili spokojenost s poskytnutou léčbou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Budou položeny následující otázky:

-Pokud by to bylo nutné, provedl byste toto ošetření znovu? (0 představuje averzi k opakování léčby a 10, že byste ji klidně opakovali).

2. týden po operaci
Hodnocení ochoty pacientů doporučit léčbu na vizuální analogové škále (VAS) ve 2. týdnu po operaci
Časové okno: 2. týden po operaci

Účastníci vyplní dotazník ve 2. týdnu po operaci, aby zhodnotili spokojenost s poskytnutou léčbou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Budou položeny následující otázky:

-Doporučili byste léčbu příbuznému nebo příteli? (0 znamená, že byste to za žádných okolností nedoporučovali a 10, že byste to v případě potřeby absolutně doporučili).

2. týden po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Účastníci vyplní dotazník 12 měsíců po operaci, aby zhodnotili spokojenost s poskytnutou léčbou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Budou položeny následující otázky:

- Jste spokojeni s léčbou, kterou jste dostali? (0 představuje „vůbec nespokojen“ a 10 „zcela spokojen“).

12 měsíců po operaci
Hodnocení ochoty pacientů doporučit léčbu na vizuální analogové škále (VAS) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Účastníci vyplní dotazník 12 měsíců po operaci, aby zhodnotili spokojenost s poskytnutou léčbou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 cm). Budou položeny následující otázky:

-Doporučili byste léčbu příbuznému nebo příteli? (0 znamená, že byste to za žádných okolností nedoporučovali a 10, že byste to v případě potřeby absolutně doporučili).

12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Phoebus N. Madianos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data budou předkládány počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Budou zvážena rozšíření.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní zkoušející, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen IRB. Data budou dostupná prostřednictvím datového úložiště po uzavření smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit