インプラント周囲炎の 2 つの異なる外科的治療プロトコルの有効性の比較
インプラント周囲炎の外科的治療中のインプラント形成術とエリスリトール空気研磨装置によるインプラントの汚染除去。臨床、放射線写真および微生物学的評価。ランダム化対照臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yiorgos A. Bobetsis, Assistant Professor
- 電話番号:(+30) 210-746-1097
- メール:ybobetsi@dent.uoa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sotiria Tsantila
- メール:soteriatsantila@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Department of Periodontology, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト:
- Yiorgos A. Bobetsis
- 電話番号:+30 210-746-1097
- メール:ybobetsi@dent.uoa.gr
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コンタクト:
- Sotiria Tsantila
- 電話番号:+30 6975661234
- メール:soteriatsantila@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 参加者は18歳以上
- 患者の自己申告による喫煙状況に基づく非喫煙者は、一度も喫煙したことがないか、少なくとも2年前に禁煙した患者として定義されます。
- インプラントは上部構造接続後 1 年以上機能します
インプラント周囲炎と診断されたインプラントの包含基準:
- インプラント周囲炎と診断されたインプラントが少なくとも 1 本存在する。 プロービング時の出血および/または化膿の存在として定義される。 プロービングポケットの深さが 6 mm 以上で、最初の再モデリング後に検出可能な骨量が 3 mm 以上である。
インプラントの可動性がない
- 複数のインプラントを装着している参加者の場合、臨床状態が最も悪いインプラントが研究されます。
インプラント周囲の健康状態と診断されたインプラントの包含基準:
- インプラント周囲に炎症の兆候(発赤、腫れ)がないこと
- プロービング時の出血の欠如
- 初期リモデリングによる歯槽頂骨レベルの変化を超える骨損失がないこと(2 mm 以上であってはなりません)
除外基準:
- 喫煙者
- コントロールされていない糖尿病 (HBA1c >7)
- ビスホスホネートによる治療
- 抗生物質による予防が必要
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 過去3ヶ月間の抗生物質治療の全身投与歴
- 治療を禁忌とする全身状態
- 歯肉過形成を誘発することが知られている薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インプラントグループ
非外科的インプラント周囲療法の完了から6週間後、インプラント周囲プローブポケットの深さが5mm以上で、プローブ時の出血および/または化膿がある参加者は切除外科的治療を受けます。
インプラント表面改質法としてはインプラント形成術が適用されます。
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ベースライン検査の 2 週間後、インプラント周囲炎と診断されたインプラントには、外科的治療に登録する前に非外科的治療が適用されます。 まず、参加者は口腔衛生について指導を受けます。 研究用に選択されたインプラントを含む、インプラント/歯の専門的な歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマンが実施されます。 必要に応じて局所麻酔を行います。 対象となるインプラントは、PEEK コーティング超音波チップ (Instrument PI、EMS)、チタン キュレット (IMPM11/12T、IMPM13/14T、Hu-Friedy)、ラバー カップ、研磨ペーストで治療されます。 可能な限り、インプラント搭載プロテーゼの可能な調整が検討されます。 非外科的治療の再評価は 6 週間後に行われます。 6週間後の再評価では、インプラント周囲のプロービングポケットの深さが5 mm以上で、口内プラークスコアが20%以下の患者でプロービング時の出血や化膿がある参加者は外科的治療に進む。 スクリュー固定の上部構造、および可能であればセメント固定の修復物は除去されます。 局所麻酔後、溝内切開が行われ、影響を受けたインプラントの頬側および舌側の全層皮弁が持ち上げられます。 肉芽組織が除去され、チタンコーティングされたキュレット (IMPM11/12T、IMPM13/14T、Hu-Friedy) および NiTi ブラシ (NEGRIN IN DENTAL) がインプラント上の硬い堆積物を除去するために適用されます。 必要に応じて骨の再輪郭形成が行われ、続いて生理食塩水による洗浄が行われます。 インプラント形成術は、さまざまな形状とサイズの炭化タングステン バー (インプラント周囲炎キット、マイジンガー) を使用して適用され、その後生理食塩水で洗浄されます。 水に浸からない治癒を可能にするために、フラップは再調整され、縫合糸で閉じられます。 上部構造は手術後に再接続されます。
インプラント/歯の粘膜上バイオフィルム除去は、インプラント形成術群およびエリスリトールエア研磨装置群では外科的治療後 3、6、9、12 か月後に、またベースラインから 2 週間、3、6、9、12 か月後に行われます。対照群の検査。
対象インプラントは、エリスリトールパウダー(AIRFLOW® Plus Powder、EMS)を含むエアアブレシブデバイス(AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master、EMS)で処理されます。
これらの診察中に、患者は再びやる気を取り戻し、口腔衛生対策について再指導されます。
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実験的:エリスリトール 空気研磨装置グループ
非外科的インプラント周囲療法の完了から6週間後、インプラント周囲プローブポケットの深さが5mm以上で、プローブ時の出血および/または化膿がある参加者は切除外科的治療を受けます。
エリスリトールパウダーを使用した空気研磨装置を使用したインプラント表面の汚染除去が適用されます。
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ベースライン検査の 2 週間後、インプラント周囲炎と診断されたインプラントには、外科的治療に登録する前に非外科的治療が適用されます。 まず、参加者は口腔衛生について指導を受けます。 研究用に選択されたインプラントを含む、インプラント/歯の専門的な歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマンが実施されます。 必要に応じて局所麻酔を行います。 対象となるインプラントは、PEEK コーティング超音波チップ (Instrument PI、EMS)、チタン キュレット (IMPM11/12T、IMPM13/14T、Hu-Friedy)、ラバー カップ、研磨ペーストで治療されます。 可能な限り、インプラント搭載プロテーゼの可能な調整が検討されます。 非外科的治療の再評価は 6 週間後に行われます。 6週間後の再評価では、インプラント周囲のプロービングポケットの深さが5 mm以上で、口内プラークスコアが20%以下の患者でプロービング時の出血や化膿がある参加者は外科的治療に進む。
インプラント/歯の粘膜上バイオフィルム除去は、インプラント形成術群およびエリスリトールエア研磨装置群では外科的治療後 3、6、9、12 か月後に、またベースラインから 2 週間、3、6、9、12 か月後に行われます。対照群の検査。
対象インプラントは、エリスリトールパウダー(AIRFLOW® Plus Powder、EMS)を含むエアアブレシブデバイス(AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master、EMS)で処理されます。
これらの診察中に、患者は再びやる気を取り戻し、口腔衛生対策について再指導されます。
スクリュー固定の上部構造、および可能であればセメント固定の修復物は除去されます。 局所麻酔後、溝内切開が行われ、影響を受けたインプラントの頬側および舌側の全層皮弁が持ち上げられます。 肉芽組織が除去され、チタンコーティングされたキュレット (IMPM11/12T、IMPM13/14T、Hu-Friedy) および NiTi ブラシ (NEGRIN IN DENTAL) がインプラント上の硬い堆積物を除去するために適用されます。 必要に応じて骨の再輪郭形成が行われ、続いて生理食塩水による洗浄が行われます。 エリスリトールパウダー (AIRFLOW® Plus Powder; EMS) を使用したエアー研磨装置 (AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master; EMS) によるインプラント表面の汚染除去が適用され、続いて生理食塩水による洗浄が行われます。 水に浸からない治癒を可能にするために、フラップは再調整され、縫合糸で閉じられます。 上部構造は手術後に再接続されます。 |
他の:対照群
健康なインプラントを装着した参加者が微生物学的分析の比較グループとなります。
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インプラント/歯の粘膜上バイオフィルム除去は、インプラント形成術群およびエリスリトールエア研磨装置群では外科的治療後 3、6、9、12 か月後に、またベースラインから 2 週間、3、6、9、12 か月後に行われます。対照群の検査。
対象インプラントは、エリスリトールパウダー(AIRFLOW® Plus Powder、EMS)を含むエアアブレシブデバイス(AIRFLOW® MAX、AIRFLOW® Prophylaxis Master、EMS)で処理されます。
これらの診察中に、患者は再びやる気を取り戻し、口腔衛生対策について再指導されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後2週目から12ヶ月目までのプロービングポケット深さ(PPD)≤5mm、プロービング時出血(BoP)および/または化膿および骨量の欠如が12~0.5mm以下の複合結果によって表される治療の成功。術後の月次検査
時間枠:手術後12ヶ月
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治療成功率は、治療したインプラントの総量から計算されます。
標準化された口腔内 X 線写真は、再現可能な技術を使用して各時点で取得されます。 辺縁骨レベルは、インプラントのショルダーから歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離として計算されます。 |
手術後12ヶ月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの、インプラント周囲炎を伴う標的インプラントにおける研究対象の細菌種の平均総コロニー形成単位(CFU)数
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの平均総CFU数を各実験グループで評価します。 平均総 CFU 数は、定量的 PCR (qPCR) による歯肉縁下サンプルの微生物学的分析から得られます。 歯肉縁下のサンプルは、ベースライン時および非外科的治療完了後 6 週間目に、対象となるインプラントの最も深いポケットから 3 つの滅菌ペーパーポイントで採取されます。 Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、および Campylobacter rectus の細菌 DNA の検出と定量が実行されます。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの、インプラント周囲炎を伴う標的インプラントにおける研究対象の細菌種の平均総コロニー形成単位 (CFU) 数
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均総 CFU 数を各実験グループで評価します。 平均総 CFU 数は、定量的 PCR (qPCR) による歯肉縁下サンプルの微生物学的分析から得られます。 歯肉縁下のサンプルは、ベースライン、手術後 3 ヶ月、手術後 6 ヶ月、および手術後 12 ヶ月の時点で、標的インプラントの最も深いポケットから 3 つの滅菌ペーパーポイントで採取されます。 Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、および Campylobacter rectus の細菌 DNA の検出と定量が実行されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから12か月のフォローアップ来院までの、対照群の標的インプラントにおける研究対象の細菌種の平均総コロニー形成単位(CFU)数
時間枠:ベースライン、3 か月後のフォローアップ訪問、6 か月後のフォローアップ訪問、12 か月後のフォローアップ訪問
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ベースラインからベースライン検査後 12 か月までの平均総 CFU 数が評価されます。 平均総 CFU 数は、定量的 PCR (qPCR) による歯肉縁下サンプルの微生物学的分析から得られます。 歯肉下のサンプルは、ベースライン、3 か月後のフォローアップ訪問、6 か月後のフォローアップ訪問、12 か月後のフォローアップ訪問時にサンプリングに最も簡単にアクセスできるインプラント部位から 3 つの滅菌ペーパーポイントを使用して取得されます。 Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、および Campylobacter rectus の細菌 DNA の検出と定量が実行されます。 |
ベースライン、3 か月後のフォローアップ訪問、6 か月後のフォローアップ訪問、12 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの平均インプラント周囲プロービングポケット深さ
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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平均インプラント周囲プローブポケット深さ(PPD)は、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間目に評価されます。 各検査では、PPD がターゲットのインプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 PPD は、近心頬側、頬中部、遠心頬側、近心における手動歯周プローブを使用して、粘膜のインプラント周囲縁からプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底までの距離として mm 単位で測定されます。 - 研究対象のインプラントの舌側、中舌側、遠舌側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均インプラント周囲プロービングポケット深さ
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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平均インプラント周囲プローブポケット深さ(PPD)は、ベースライン検査時と外科的治療の 12 か月後に評価されます。 各検査では、PPD がターゲットのインプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 PPD は、近心頬側、頬中部、遠心頬側、近心における手動歯周プローブを使用して、粘膜のインプラント周囲縁からプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底までの距離として mm 単位で測定されます。 - 研究対象のインプラントの舌側、中舌側、遠舌側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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非外科的治療後6週目のインプラント周囲プローブポケット深さのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲プローブポケット深さ (PPD) の mm 単位の平均変化を、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間の間で評価します。 各検査では、PPD がターゲットのインプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 PPD は、近心頬側、頬中部、遠心頬側、近心における手動歯周プローブを使用して、粘膜のインプラント周囲縁からプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底までの距離として mm 単位で測定されます。 - 研究対象のインプラントの舌側、中舌側、遠舌側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから非外科的治療後6週目までのプロービング時に出血があった部位の割合
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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プロービング時の出血は、プロービング後 30 秒以内に存在 (出血の有無を 1) または不在 (出血の不在を 0) として二分法で評価します。 BoP は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までのプロービング時に出血があった部位の割合
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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プロービング時の出血は、プロービング後 30 秒以内に存在 (出血の有無を 1) または不在 (出血の不在を 0) として二分法で評価します。 BoP は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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非外科的治療終了後6週目の出血指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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出血指数スコア (BI) が 0 から 3 までの部位の割合の変化は、ベースラインと非外科的治療の完了後 6 週間の間に記録されます。 BI は、プローブ後 30 秒以内に、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 出血は次のように等級分けされます: 0= 出血なし、1= 点状の出血、2= 線状の出血、3= 大量の出血。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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出血指数スコアのベースラインから外科的治療後 12 か月までの変化
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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出血指数スコア (BI) が 0 から 3 までの部位の割合の変化は、ベースラインと外科的治療の完了後 12 か月の間に記録されます。 BI は、プローブ後 30 秒以内に、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 出血は次のように等級分けされます: 0= 出血なし、1= 点状の出血、2= 線状の出血、3= 大量の出血 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までのプロービングで化膿のある部位の割合
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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プロービング時の化膿(SoP)は、プロービング後 30 秒以内に存在(化膿の有無を 1)または不在(化膿の非存在を 0)として二分法で評価されます。 SoP は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までのプロービングで化膿のある部位の割合
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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プロービング時の化膿(SoP)は、プロービング後 30 秒以内に存在(化膿の有無を 1)または不在(化膿の非存在を 0)として二分法で評価されます。 SoP は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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口腔内X線写真で測定した、術後2週間目から術後12か月までのインプラント部位の辺縁骨レベルの平均変化
時間枠:術後2週間、術後12ヶ月
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平均辺縁骨レベル(近心および遠位)の術後 2 週目から 12 か月間の mm 単位の平均変化を、画像処理ソフトウェアを使用して評価します。 標準化された口腔内 X 線写真は、フィルム ホルダーにアクリル樹脂を取り付けた咬合咬合指数による再現可能な技術を使用して、術後 2 週間目と術後 12 か月後の検査時に取得されます。 辺縁骨レベルは、各時点で研究対象のインプラントの近心面および遠心面で測定された、インプラントの肩から歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離として計算されます。 |
術後2週間、術後12ヶ月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの平均インプラント周囲臨床アタッチメントレベル
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲臨床付着レベル (CAL) の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間目に評価されます。 CAL は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 CAL は、歯冠の最根尖部または取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームから、手動歯周プローブでプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底部までの距離として mm 単位で測定され、メシオで最も近いミリメートルになります。 -研究対象のインプラントの頬側、頬側中央、頬側遠心側、近心舌側、舌中側、舌側遠心側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均インプラント周囲臨床アタッチメント レベル
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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インプラント周囲臨床付着レベル (CAL) の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間目に評価されます。 CAL は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 CAL は、歯冠の最根尖部または取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームから、手動歯周プローブでプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底部までの距離として mm 単位で測定され、メシオで最も近いミリメートルになります。 -研究対象のインプラントの頬側、頬側中央、頬側遠心側、近心舌側、舌中側、舌側遠心側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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インプラント周囲の臨床アタッチメントレベルのベースラインから外科的治療後6週目までの平均変化
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲臨床付着レベル (CAL) の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査から外科的治療完了後 6 週目まで評価されます。 CAL は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 CAL は、歯冠の最根尖部または取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームから、手動歯周プローブでプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底部までの距離として mm 単位で測定され、メシオで最も近いミリメートルになります。 -研究対象のインプラントの頬側、頬側中央、頬側遠心側、近心舌側、舌中側、舌側遠心側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲の臨床アタッチメントレベルのベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均変化
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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インプラント周囲臨床付着レベル(CAL)の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査から外科的治療完了後 12 か月まで評価されます。 CAL は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 CAL は、歯冠の最根尖部または取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームから、手動歯周プローブでプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底部までの距離として mm 単位で測定され、メシオで最も近いミリメートルになります。 -研究対象のインプラントの頬側、頬側中央、頬側遠心側、近心舌側、舌中側、舌側遠心側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの平均インプラント周囲後退
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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平均インプラント周囲後退(REC)(mm)は、ベースライン検査時と非外科的治療後 6 週間目に評価されます。 REC は、標的インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 REC は、遊離辺縁粘膜から歯冠の最も根尖部分までの距離、または手動歯周プローブを使用した取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームまでの距離として、近心頬側中央部の最も近いミリメートルまでの距離として mm で測定されます。研究対象のインプラントの頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均インプラント周囲後退
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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平均インプラント周囲後退(REC)は、ベースライン検査から外科的治療後 12 か月まで mm 単位で評価されます。 REC は、標的インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 REC は、遊離辺縁粘膜から歯冠の最も根尖部分までの距離、または手動歯周プローブを使用した取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームまでの距離として、近心頬側中央部の最も近いミリメートルまでの距離として mm で測定されます。研究対象のインプラントの頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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非外科的治療後6週目のインプラント周囲の後退におけるベースラインからの平均変化量
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲後退(REC)の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間の間に評価されます。 REC は、標的インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 REC は、遊離辺縁粘膜から歯冠の最も根尖部分までの距離、または手動歯周プローブを使用した取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームまでの距離として、近心頬側中央部の最も近いミリメートルまでの距離として mm で測定されます。研究対象のインプラントの頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の部位。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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インプラント周囲の後退におけるベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均変化
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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インプラント周囲後退(REC)の mm 単位の平均変化は、ベースライン検査から外科的治療の完了後 12 か月までに評価されます。 REC は、標的インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 REC は、遊離辺縁粘膜から歯冠の最も根尖部分までの距離、または手動歯周プローブを使用した取り外し可能なインプラント支持修復物の補綴接続プラットフォームまでの距離として、近心頬側中央部の最も近いミリメートルまでの距離として mm で測定されます。研究対象のインプラントの頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの平均局所プラークスコア
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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標的インプラントにプラークが存在する部位の平均数は、ベースライン検査と非外科的治療後 6 週間の間に評価されます。 局所プラーク スコア (LPS) は、各インプラント表面にバイナリ スコア (プラークの存在を 1、プラークの不在を 0) に割り当てることによって計算されます。 プラークの有無は、ターゲット インプラントごとに 4 つの部位 (近心、頬側、遠位、歯垢) で記録されます。言語) |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均局所プラーク スコア
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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標的インプラントにおけるプラークが存在する部位の平均数は、ベースラインから外科的治療の完了後 12 か月まで評価されます。 局所プラーク スコア (LPS) は、各表面にバイナリ スコア (プラークの存在を 1、プラークの不在を 0) を割り当て、歯/インプラントの全表面のうちプラークが存在する割合を計算することによって計算されます。 歯垢の有無は、歯/インプラントごとに 4 か所 (近心、頬側、遠心、舌側) で記録されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの口全体のプラークスコア
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから非外科的治療完了後 6 週目までの口内プラーク スコア (FMPS) の存在の割合。 FMPS は、各表面にバイナリ スコア (歯垢の存在を 1、歯垢のないことを 0) を割り当て、歯/インプラントの総表面に歯垢が存在する割合を計算することによって計算されます。 歯垢の有無は、歯/インプラントごとに 4 つの部位 (近心、頬側、遠心側、舌側) で記録されます。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの口全体のプラーク スコア
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから外科的治療完了後 12 か月までの口内プラーク スコア (FMPS) の存在の割合。 FMPS は、各表面にバイナリ スコア (歯垢の存在を 1、歯垢のないことを 0) を割り当て、歯/インプラントの総表面に歯垢が存在する割合を計算することによって計算されます。 歯垢の有無は、歯/インプラントごとに 4 か所 (近心、頬側、遠心、舌側) で記録されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから非外科的治療後6週目までの口全体の出血スコア
時間枠:ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから非外科的治療完了後 6 週目までの全口内出血スコア (FMBS) の存在の割合。 FMBS は、プロービング後 30 秒以内に各表面に 2 進スコア (出血の有無を 1、出血の非存在を 0) を割り当て、プロービング時に出血した歯/インプラントの全表面のパーセンテージを計算することによって計算されます。 出血の有無は、歯/インプラントあたり 6 か所 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、非外科的治療後 6 週間目
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ベースラインから外科的治療後 12 か月までの全口内出血スコア
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ベースラインから外科的治療完了後 12 か月までの全口出血スコア (FMBS) の存在の割合。 FMBS は、プロービング後 30 秒以内に各表面に 2 進スコア (出血の有無を 1、出血の非存在を 0) を割り当て、プロービング時に出血した歯/インプラントの全表面のパーセンテージを計算することによって計算されます。 出血の有無は、歯/インプラントあたり 6 か所 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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術後 2 週間目の視覚アナログ スケール (VAS、10cm) での参加者の痛みの評価
時間枠:手術後2週間目
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参加者は、視覚アナログスケール (VAS、10cm) を使用して術後の痛みの強さを評価するために、術後 2 週間目にアンケートに回答します。 次の質問が行われます。 - 手術後の治療部位の痛みの強さを 0 ~ 10 で評価します。 (0 は「痛みがない」を表し、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します)。 |
手術後2週間目
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術後 12 か月の視覚アナログ スケール (VAS、10cm) での参加者の痛みの評価
時間枠:手術後12ヶ月
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参加者は、視覚アナログスケール (VAS、10cm) を使用して手術後 12 か月の治療部位の痛みの強度を評価するために、手術後 12 か月でアンケートに回答します。 次の質問が行われます。 手術後の治療部位の痛みの強さを 0 ~ 10 で評価します。 (0 は「痛みがない」を表し、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します)。 |
手術後12ヶ月
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術後 2 週間目のビジュアル アナログ スケール (VAS) による参加者の腫れの評価
時間枠:手術後2週間目
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参加者は、視覚的アナログスケール (VAS、10cm) を使用して術後の腫れの強さを評価するために、術後 2 週間目にアンケートに回答します。 次の質問が行われます。 - 治療部位の手術後の腫れの程度を 0 ~ 10 で評価します。 (0 は「膨潤なし」を表し、10 は「最大の膨潤」を表します)。 |
手術後2週間目
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術後 12 か月の視覚的アナログ スケール (VAS、10cm) での口腔衛生適用時の参加者の出血傾向の評価
時間枠:手術後12ヶ月
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参加者は、視覚的アナログスケール(VAS、10cm)を使用して、術後12か月の治療部位の歯磨きまたは歯間清掃中の出血の強さを評価するために、術後12か月でアンケートに回答します。 次の質問が行われます。 視覚的アナログスケール(VAS、10cm)を使用して、手術後12か月で治療部位の歯磨き中の痛みの有無と強度を評価します。 次の質問が行われます。 - 治療した領域に口腔衛生を適用したときの出血の量を 0 ~ 10 で評価します。 (0 は「出血なし」、10 は「最大出血」を表します)。 |
手術後12ヶ月
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術後2週目の鎮痛剤摂取日数
時間枠:手術後2週間目
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参加者は、鎮痛剤が必要な日数を記録するために、手術後 2 週間目にアンケートに回答します。
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手術後2週間目
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インプラント周囲のプロービングポケットの深さのベースラインから外科的治療後 12 か月までの平均変化
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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インプラント周囲プローブポケット深さ (PPD) の mm 単位の平均変化は、ベースラインと外科的治療完了後 12 か月の間で評価されます。 PPD は、ターゲット インプラントごとに 6 つの部位で記録されます。 PPD は、近心頬側、頬中部、遠心頬側、近心における手動歯周プローブを使用して、粘膜のインプラント周囲縁からプローブ可能なインプラント周囲ポケットの底までの距離として mm 単位で測定されます。 - 研究対象のインプラントの舌側、中舌側、遠舌側の部位。 |
ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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術後 12 か月での参加者の歯磨き中の痛みを視覚アナログ スケール (VAS、10cm) で評価
時間枠:手術後12ヶ月
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参加者は、視覚的アナログスケール(VAS、10cm)を使用して、術後12か月で治療部位の歯磨き中の痛みの強さを評価するために、術後12か月でアンケートに回答します。 次の質問が行われます。 手術後の治療部位の痛みの強さを 0 ~ 10 で評価します。 (0 は「痛みがない」を表し、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します)。 |
手術後12ヶ月
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術後 2 週間目のビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の満足度の評価
時間枠:手術後2週間目
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参加者は、視覚的アナログスケール (VAS、10cm) を使用して提供された治療に対する満足度を評価するために、手術後 2 週間目にアンケートに回答します。 次のような質問が行われます。 -必要であれば、もう一度この治療をしてもらえますか? (0 は治療を繰り返すことへの嫌悪感を表し、10 は快適に治療を繰り返すことを表します)。 |
手術後2週間目
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術後 2 週間目に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で治療を推奨する患者の意欲を評価する
時間枠:手術後2週間目
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参加者は、視覚的アナログスケール (VAS、10cm) を使用して提供された治療に対する満足度を評価するために、手術後 2 週間目にアンケートに回答します。 次のような質問が行われます。 -親戚や友人にこの治療を勧めますか? (0 はいかなる状況でも推奨しないことを表し、10 は必要に応じて絶対に推奨することを表します)。 |
手術後2週間目
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術後 12 か月におけるビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の満足度の評価
時間枠:手術後12ヶ月
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参加者は、視覚的アナログスケール (VAS、10cm) を使用して提供された治療への満足度を評価するために、手術後 12 か月後にアンケートに回答します。 次のような質問が行われます。 -受けた治療に満足していますか? (0 は「まったく満足していない」、10 は「完全に満足している」を表します)。 |
手術後12ヶ月
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術後 12 か月時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の治療推奨意欲の評価
時間枠:手術後12ヶ月
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参加者は、視覚的アナログスケール (VAS、10cm) を使用して提供された治療への満足度を評価するために、手術後 12 か月後にアンケートに回答します。 次のような質問が行われます。 -親戚や友人にこの治療を勧めますか? (0 はいかなる状況でも推奨しないことを表し、10 は必要に応じて絶対に推奨することを表します)。 |
手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Phoebus N. Madianos、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Serino G, Turri A. Outcome of surgical treatment of peri-implantitis: results from a 2-year prospective clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 2011 Nov;22(11):1214-20. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02098.x. Epub 2011 Feb 11.
- Romeo E, Lops D, Chiapasco M, Ghisolfi M, Vogel G. Therapy of peri-implantitis with resective surgery. A 3-year clinical trial on rough screw-shaped oral implants. Part II: radiographic outcome. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):179-87. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01318.x.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Romeo E, Ghisolfi M, Murgolo N, Chiapasco M, Lops D, Vogel G. Therapy of peri-implantitis with resective surgery. A 3-year clinical trial on rough screw-shaped oral implants. Part I: clinical outcome. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):9-18. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01084.x.
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- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
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- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S304-S312. doi: 10.1002/JPER.17-0588.
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- Keeve PL, Koo KT, Ramanauskaite A, Romanos G, Schwarz F, Sculean A, Khoury F. Surgical Treatment of Periimplantitis With Non-Augmentative Techniques. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):177-186. doi: 10.1097/ID.0000000000000838.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
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- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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- PERIO1
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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非外科的インプラント周囲療法の臨床試験
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL Ferrara募集