중등도 내지 중증 알츠하이머병을 앓고 있는 중국 성인 대상자를 대상으로 CBP-201의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 중국 성인 피험자에서 CBP-201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구
이 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 적격 피험자에서 CBP-201의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.
피험자는 1일차에 CBP-201 600mg(총 4mL, 다른 부위에 2mL씩 2회 주사)을 피하주사하고, 2주차부터 CBP-201 300mg(2mL)을 피하주사하기 시작한다. , 그리고 그 후 10주차까지 2주마다 CBP-201 300mg(2mL)을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Connect Investigative Site 01
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Beijing, Beijing, 중국
- Connect Investigative Site 41
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Connect Investigative Site 14
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Connect Investigative Site 25
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 03
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 11
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 13
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 20
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 22
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Connect Investigative Site 31
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Connect Investigative Site 16
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Haikou, Hainan, 중국
- Connect Investigative Site 17
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Connect Investigative Site 19
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Connect Investigative Site 27
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Yichang, Hubei, 중국
- Connect Investigative Site 28
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Connect Investigative Site 26
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Connect Investigative Site 34
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Connect Investigative Site 39
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Connect Investigative Site 05
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Connect Investigative Site 29
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, 중국
- Connect Investigative Site 40
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Nei Monggol
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Baotou, Nei Monggol, 중국
- Connect Investigative Site 24
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Connect Investigative Site 18
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Shandong
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Dongying, Shandong, 중국
- Connect Investigative Site 30
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Jinan, Shandong, 중국
- Connect Investigative Site 21
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Jinan, Shandong, 중국
- Connect Investigative Site 35
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Connect Investigative Site 36
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Connect Investigative Site 10
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Connect Investigative Site 06
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Yuncheng, Shanxi, 중국
- Connect Investigative Site 15
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Connect Investigative Site 23
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Connect Investigative Site 02
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Connect Investigative Site 09
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 07
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 08
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 33
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 37
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
스크리닝 당시 아토피성 피부염으로 진단되고(American Academy of Dermatology's Guidelines of care for the management of atopic dermatitis, 2014[1]), 아래 4가지 기준을 모두 충족하는 자
- 스크리닝 당시 1년 이상 질병을 앓고 있는 자;
- 스크리닝 및 기준선 방문 시, IGA 점수 ≥ 3(검증된 아토피성 피부염에 대한 연구자 종합 평가[vIGA-AD™] 척도에 따름);
- EASI 점수 ≥ 12;
- AD의 영향을 받는 총 BSA의 백분율 ≥ 10%.
가임 여성 피험자(FCBP) 및 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 전체 연구 기간(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 수술 후 8주간의 추적 기간까지 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단). 폐경 후 여성(난포자극호르몬[FSH] 검사로 결정; 무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않고 연속 12개월 이상 무월경이 지속되고 기록된 FSH 수치가 40mIU/mL 이상이거나 폐경 후 범위) 및 스크리닝 방문 전에 외과적 불임술(즉, 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 기록이 있는 여성은 불임으로 간주될 수 있습니다.
매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.
나. 금욕(피험자의 일상 생활 방식의 일부인 경우에만 허용됨); ii. 남성 콘돔과 결합된 호르몬(구강, 패치, 링, 주사, 임플란트). 이 측정은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전에 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 허용되는 다른 피임 방법을 사용해야 합니다. iii. 남성용 콘돔과 결합된 자궁 내 장치(IUD).
- 피험자는 연구 방문 및 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 프로세스를 학습하고 자발적으로 임상 시험에 참여하고 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 항-인터루킨-4 수용체 α(IL-4Rα)/항-인터루킨-13(IL-13) 항체로 치료를 받았으나 반응이 좋지 않았습니다(치료 실패 또는 용인할 수 없는 치료 관련 이상반응 발생 포함).
- D1 방문 전 2주 이내에 다음 국소 치료 중 하나를 받았습니다: 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 방향족 탄화수소 수용체 작용제.
- D1 방문 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 흡입제 및 비강 스프레이 제외) 또는 기타 면역억제제/면역조절제(시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, JAK 억제제 및 다양한 생물학적 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 전신 치료를 받은 자 또는 5 약물 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 것.
- D1 방문 전 6개월 이내에 면역 세포 고갈제(예: 리툭시맙)로 치료를 받은 자.
- D1 방문 전 4주 또는 약물 반감기 5회(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/치료를 받은 경우.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 AD 이외의 기타 피부 합병증.
- D1 방문 전 6개월 이내에 알려진 면역억제/면역결핍의 병력이 있거나 의심되는 경우(아스페르길루스증, 콕시듐증, 히스토플라스마증, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 리스테리아증 또는 폐포자충증과 같은 침습성 기회 감염의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음, 감염이 가라앉았더라도) 또는 비정상적으로 자주 재발하거나 지속되는 감염이 있는 경우.
- D1 방문 전 1주일 이내에 급성 또는 만성 감염으로 인한 항감염제(항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 전신 치료를 받은 자(감염이 가라앉은 후, 재심사).
- D1 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완전히 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종은 제외).
- D1 방문 전 6개월 이내의 기생충 감염 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 HBV-DNA 양성 또는 C형 간염 항체 및 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청학적 양성( HIV) 스크리닝 방문 시.
활동성 결핵, 잠복결핵 또는 스크리닝 시 비결핵성 마이코박테리아 감염 병력이 있는 피험자;
메모:
- 피험자가 적절한 치료를 받았고 현재 생물학적 치료를 시작할 수 있음을 증명하는 명확한 의료 기록이 없는 경우(시험자 및/또는 감염 질환 전문가의 의학적 판단에 따라),
- 필요한 경우 인터페론 감마 방출 분석을 사용하여 의심되는 결핵 진단을 지원할 수 있습니다.
스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 검사 이상:
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
- 혈청 크레아티닌 > 1.2 × ULN;
- 백혈구 수 < 3.0 × 109/L 또는 ≥ 14 × 109/L; 주: 피험자가 선별검사 시 상기 검사실 검사 이상이 있는 경우, 연구자가 필요하다고 평가한 후 선별검사 기간으로부터 28일 이내의 다른 날에 재검사를 받을 수 있으며, 재검사 대상자는 재검사를 받을 수 있다. 등록해야 합니다(재검사 전에 실험실 검사 이상에 대해 약물 개입을 수행하는 것은 금지됨).
- L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween(폴리소르베이트) 80에 대한 과민증의 병력 또는 생물학적 제제에 대한 전신 과민 반응(국소 주사 부위 반응 제외).
- D1 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- D1 방문 전 8주 이내에 (약독화된) 생백신으로 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획인 자.
- 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 피험자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 모든 다른 조건(예: 피험자의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 평가에 영향/방해할 수 있음) 질병, 임상적으로 중요한 신체 검사 결과, 활력 징후 또는 스크리닝 시 안전 실험실 검사 이상. 이 기준으로 인해 제외된 피험자에 대한 구체적인 이유는 연구 문서(의료 기록 및 전자 증례 보고 양식(eCRF) 포함)에 표시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBP-201
피험자는 Day 1에 CBP-201 600mg(총 4mL, 부위별로 2mL씩 2회 주사)을 투여하고, 2주차부터 CBP-201 300mg(2mL) 피하주사를 시작하여 CBP를 투여받는다. -201 이후 10주까지 2주마다 300mg(2mL).
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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건/인년
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연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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건/인년
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연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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건/인년
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연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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건/인년
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연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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건/인년
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연구 약물이 처음 투여된 1일차부터 20주차까지
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활력 징후의 비정상적인 변화
기간: 투여 전, 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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활력 징후(VS): 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수를 포함합니다.
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투여 전, 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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신체 검사의 비정상적인 변화
기간: 투여 전, Day85, Day141
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포함된 신체 검사는 다음과 같습니다: 일반 외모, 피부, 귀/코/목, 두경부, 심혈관계, 호흡기계, 복부, 사지, 림프절, 근골격계 및 신경계.
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투여 전, Day85, Day141
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실험실 검사의 비정상적인 변화: 혈액학
기간: 투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 호중구 백분율, 림프구 백분율, 단핵구 백분율, 호염기구 백분율, 호산구 백분율, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 절대 단핵구 수, 절대 호산구 수, 절대 호염기구 세다
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투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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실험실 테스트의 비정상적인 변화: 혈액 생화학
기간: 투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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나트륨, 칼륨, 칼슘, 염소, 혈청 요소/요소질소, 크레아티닌, 포도당, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스아미나제, 아스파라긴산 아미노트랜스퍼라제, γ-글루타밀트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 락테이트 데하이드로게나제, 크레아틴 포스포키나제, 총 콜레스테롤, 저혈당 밀도지단백, 고밀도지단백
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투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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실험실 검사의 비정상적인 변화: 소변검사
기간: 투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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뇨빌리루빈, 뇨적혈구, 뇨백혈구, 뇨포도당, 뇨케톤, 뇨아질산염, 뇨pH, 뇨단백, 뇨비중, 유로빌리노겐, 현미경검사(필요시)
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투여 전, Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day141
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심전도(ECG) 매개변수의 비정상적인 변화
기간: 투여 전, Day1, Day141
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ECG 변수에는 심실 심박수와 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 포함됩니다.
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투여 전, Day1, Day141
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Eczema Area and Severity Index(EASI-75)에서 75% 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 척도는 아토피성 피부염의 중증도와 범위뿐만 아니라 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 해부학적 영역의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화의 중증도를 정량화합니다. 사지.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 0-1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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VIGA-AD™(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 척도는 특정 시점에서 피부 병변의 전반적인 모습을 기반으로 하는 5점 분류 척도입니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI-50)에서 50% 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 척도는 아토피성 피부염의 중증도와 범위뿐만 아니라 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 해부학적 영역의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화의 중증도를 정량화합니다. 사지.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI-90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 척도는 아토피성 피부염의 중증도와 범위뿐만 아니라 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 해부학적 영역의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화의 중증도를 정량화합니다. 사지.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI-100)에서 100% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 척도는 아토피성 피부염의 중증도와 범위뿐만 아니라 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 해부학적 영역의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화의 중증도를 정량화합니다. 사지.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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IGA 점수가 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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VIGA-AD™(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 척도는 특정 시점에서 피부 병변의 전반적인 모습을 기반으로 하는 5점 분류 척도입니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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IGA 점수가 2 이하인 피험자의 비율(낮은 질병 활동 상태에 도달한 것과 같음)
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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VIGA-AD™(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 척도는 특정 시점에서 피부 병변의 전반적인 모습을 기반으로 하는 5점 분류 척도입니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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주간 평균 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS)이 기준선에서 3점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)는 이전 24시간 동안의 최고 소양증 또는 "최악의" 소양증을 측정하기 위해 고안된 단일 자가 보고 항목입니다.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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주간 평균 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS)이 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)는 이전 24시간 동안의 최고 소양증 또는 "최악의" 소양증을 측정하기 위해 고안된 단일 자가 보고 항목입니다.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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기준선에서 EASI 점수의 변화 및 백분율 변화
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 척도는 아토피성 피부염의 중증도와 범위뿐만 아니라 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 해부학적 영역의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화의 중증도를 정량화합니다. 사지.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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기준선에서 주간 평균 PP-NRS의 변화 및 백분율 변화
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)는 이전 24시간 동안의 최고 소양증 또는 "최악의" 소양증을 측정하기 위해 고안된 단일 자가 보고 항목입니다.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
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베이스라인 대비 아토피성 피부염의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 변화 및 백분율 변화
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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"9의 법칙"은 아토피성 피부염에 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 최대 비율을 추정하는 데 사용됩니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18 %], 하지[36%], 생식기[1%].
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화 및 백분율 변화
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난주 아토피 피부염이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지이며 점수 범위는 0(질환 없음)에서 30(심각한 질환)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일
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연구 중인 질병(아토피성 피부염)의 치료를 위해 병용 약물을 투여받은 피험자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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연화제 제외; 비율은 모든 병용 약물 및 병용 약물에 대한 ATC2 코드에 의해 별도로 요약됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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프로토콜에서 금지하는 연구 중인 질병(아토피성 피부염)의 치료를 위해 병용 약물을 투여받는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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(연화제 제외; 비율은 모든 병용 약물, 국소 요법, 전신 치료 및 병용 약물에 대한 ATC2 코드별로 별도로 요약됩니다.)
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1일차부터 12주차까지
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연구 중인 질병(아토피성 피부염)의 치료를 위해 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 받는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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조사자가 국소 코르티코스테로이드(TCS)가 필요하다고 생각하는 경우.
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1일차부터 12주차까지
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연구 중인 질병(아토피성 피부염)의 치료를 위한 TCS 사용 기간
기간: 1일차부터 12주차까지
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일/인년
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1일차부터 12주차까지
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항약물 항체(ADA) 및 ADA 역가 범위에 대해 양성인 대상자의 백분율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 141일
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관련 측정치(ADA, NAb)의 기준선 값과 기준선에서 각 방문까지의 변화를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 141일
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ADA에 대해 양성인 피험자에서 중화 항체(NAb)에 대해 양성인 피험자의 백분율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 141일
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관련 측정치(ADA, NAb)의 기준선 값과 기준선에서 각 방문까지의 변화를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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