En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CBP-201 i kinesiske voksne personer med moderat til svær AD
8. december 2023 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
En multicenter, enkeltarmet, åbent klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CBP-201 hos kinesiske voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette studie er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CBP-201 hos kvalificerede forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.
Forsøgspersonerne vil modtage en subkutan injektion af CBP-201 600 mg (4 ml i alt, 2 injektioner på 2 ml hver på forskellige steder) på dag 1, begynder at modtage en subkutan injektion af CBP-201 300 mg (2 ml) fra uge 2 , og modtag CBP-201 300 mg (2 ml) hver 2. uge derefter indtil uge 10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 41
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Connect Investigative Site 14
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Connect Investigative Site 25
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 03
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 11
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 13
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 20
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 22
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Connect Investigative Site 31
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Connect Investigative Site 16
-
Haikou, Hainan, Kina
- Connect Investigative Site 17
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Connect Investigative Site 19
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Connect Investigative Site 27
-
Yichang, Hubei, Kina
- Connect Investigative Site 28
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Connect Investigative Site 26
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 34
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 39
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 05
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Connect Investigative Site 29
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Kina
- Connect Investigative Site 40
-
-
Nei Monggol
-
Baotou, Nei Monggol, Kina
- Connect Investigative Site 24
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Connect Investigative Site 18
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 30
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 21
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 35
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Connect Investigative Site 36
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 10
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 06
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 15
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Connect Investigative Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Connect Investigative Site 02
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Connect Investigative Site 09
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 07
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 08
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 33
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 37
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 32
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75 år ved screeningsbesøget, mand eller kvinde.
Diagnosticeret med atopisk dermatitis (i henhold til American Academy of Dermatologys retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis, 2014[1]) på screeningstidspunktet og opfylder alle de 4 kriterier nedenfor:
- Lider af sygdommen i mere end 1 år på tidspunktet for screening;
- Ved screeningen og baselinebesøget var IGA-score ≥ 3 (i henhold til den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis [vIGA-AD™]-skala);
- EASI-score ≥ 12;
- Procentdel af total BSA påvirket af AD ≥ 10 %.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FCBP) og mandlige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået vasektomi, skal acceptere at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelsen af informeret samtykkeformularer (ICF'er) til den 8-ugers opfølgningsperiode efter seponering af studielægemidlet). Postmenopausale kvinder (bestemt ved at teste follikelstimulerende hormon [FSH]; defineret som kvinder, der har haft amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden at bruge lægemidler, der vides at forårsage amenoré, og som har et registreret FSH-niveau på over 40 mIU/ml eller i postmenopausalt område) og kvinder med en registrering af kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral oophorektomi) før screeningsbesøget kan betragtes som infertile.
Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter:
jeg. Afholdenhed (kun acceptabelt, hvis det er en del af forsøgspersonens rutinemæssige livsstil); ii. Hormoner (oral, plaster, ring, injektion, implantat) kombineret med mandlige kondomer. Denne foranstaltning skal anvendes mindst 30 dage før den første administration af studielægemidlet. Ellers skal der anvendes en anden acceptabel præventionsmetode; iii. Intrauterin enhed (IUD) kombineret med mandlige kondomer.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde studiebesøg og relaterede procedurer.
- Forsøgspersonerne har evnen til at lære studiekravene og -processen at kende og deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere behandling med anti-interleukin-4-receptor α (IL-4Ra)/anti-interleukin-13 (IL-13) antistoffer med et dårligt respons (inklusive behandlingssvigt eller udvikling af uacceptable behandlingsrelaterede bivirkninger).
- Har modtaget nogen af følgende topiske behandlinger inden for 2 uger før D1-besøg: phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere, Janus kinase (JAK) hæmmere eller aromatiske kulbrintereceptoragonister.
- Har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (undtagen kortikosteroidinhalatorer og næsespray) eller andre immunsuppressive/immunmodulerende midler (inklusive men ikke begrænset til cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, JAK-hæmmere og forskellige biologiske midler inden for D12-ugers besøg) eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
- Har modtaget behandling med immuncelledepletionsmidler (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før D1 besøg.
- Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel/behandling inden for 4 uger før D1-besøg eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
- Andre hudkomplikationer ud over AD, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Der er en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression/immundefekt inden for 6 måneder før D1-besøg (herunder, men ikke begrænset til, en historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom aspergillose, coccidiose, histoplasmose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), listeriose eller pneumocystis, selvom infektionen er aftaget), eller der er en unormalt hyppigt tilbagevendende eller vedvarende infektion.
- Modtaget systemisk behandling med anti-infektionsmedicin (herunder, men ikke begrænset til antibiotika, antivirale lægemidler, antiparasitære lægemidler, antiprotozoale lægemidler eller svampedræbende lægemidler) på grund af akut eller kronisk infektion inden for 1 uge før D1-besøg (efter at infektionen aftager, kan forsøgspersonerne blive screenet igen).
- Anamnese med malign tumor inden for 5 år før D1-besøg (bortset fra fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom).
- Anamnese med parasitinfektion inden for 6 måneder før D1 besøg.
- Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og HBV-DNA, eller positiv for hepatitis C-antistof og HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktion, eller serologisk positiv for human immundefektvirus ( HIV) ved screeningsbesøget.
Personer med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion ved screening;
Bemærk:
- Medmindre der er en klar journal, der beviser, at forsøgspersonen har modtaget tilstrækkelig behandling og i øjeblikket er i stand til at begynde at modtage biologisk behandling (baseret på efterforskerens og/eller infektionsspecialistens medicinske vurdering);
- Om nødvendigt kan en interferon gamma-frigivelsesanalyse bruges til at hjælpe med diagnosticering af mistanke om tuberkulose.
Enhver af følgende abnormiteter i laboratorietest ved screeningbesøget:
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN);
- Total bilirubin > 1,5 × ULN;
- Serumkreatinin > 1,2 × ULN;
- Antal hvide blodlegemer < 3,0 × 109/L eller ≥ 14 × 109/L; Bemærk: Hvis forsøgspersonerne har ovennævnte laboratorietestabnormiteter ved screening, efter at være blevet vurderet som nødvendigt af investigator, har de tilladelse til at modtage en gentest på en anden dag inden for 28 dage efter screeningsperioden, og de kvalificerede til gentesten har tilladelse til at være tilmeldt (det er forbudt at udføre lægemiddelintervention for disse laboratorietestabnormiteter før gentest).
- Anamnese med overfølsomhed over for L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80 eller systemiske overfølsomhedsreaktioner over for biologiske agenser (undtagen lokale reaktioner på injektionsstedet).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før D1 besøg.
- Er blevet vaccineret med (svækket) levende vaccine inden for 8 uger før D1 besøg, eller planlægger at blive vaccineret i undersøgelsesperioden.
- Planlægger at gennemgå større kirurgiske operationer i studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner med graviditets- eller amningsplaner i undersøgelsesperioden.
- Alle andre forhold (f.eks. kan de øge forsøgspersonernes risici eller kan påvirke/interferere med vurderingen af undersøgelsen), som investigator anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til: tidligere eller nuværende fysiske eller mentale sygdom, klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn eller unormale sikkerhedslaboratorietest ved screening. De specifikke årsager til, at forsøgspersoner udelukkes på grund af dette kriterium, vil blive angivet i undersøgelsesdokumenterne (inklusive lægejournaler og elektronisk case report form (eCRF)).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBP-201
Forsøgspersonerne vil modtage CBP-201 600 mg (4 ml i alt, 2 injektioner på 2 ml hver på forskellige steder) på dag 1, begynde at modtage en subkutan injektion af CBP-201 300 mg (2 ml) fra uge 2 og modtage CBP -201 300 mg (2 ml) hver 2. uge derefter indtil uge 10.
|
subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
sager/årsværk
|
Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
sager/årsværk
|
Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
sager/årsværk
|
Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
sager/årsværk
|
Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
sager/årsværk
|
Fra dag 1 blev undersøgelseslægemidlet først administreret til uge 20
|
|
Unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 113, dag 141
|
Vitale tegn (VS): inklusive kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens.
|
Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 113, dag 141
|
|
Unormale ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fordosis, dag 85, dag 141
|
Fysisk undersøgelse inkluderet er som følger: generelt udseende, hud, ører/næse/hals, hoved og nakke, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, mave, lemmer, lymfeknuder, bevægeapparat og nervesystem.
|
Fordosis, dag 85, dag 141
|
|
Unormale ændringer i laboratorieprøver: Hæmatologi
Tidsramme: Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
Antal hvide blodlegemer, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Røde blodlegemer, Blodpladeantal, Neutrofilprocent, Lymfocytprocent, Monocytprocent, Basofilprocent, Eosinofilprocent, Absolut neutrofiltal, Absolut lymfocyttal, Absolut monocyttertal, Absolut eosinofiltal, Absolut eosinofiltal, tælle
|
Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
|
Unormale ændringer i laboratorieprøver: Blodbiokemi
Tidsramme: Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
Natrium, Kalium, Calcium, Klor, Serumurinstof/urea-nitrogen, Kreatinin, Glukose, Totalprotein, Albumin, Total Bilirubin, Alaninaminotransaminase, Aspartataminotransferase, γ-glutamyltransferase, Alkalisk phosphatase, Lavt Kreatatin-phosphatase, Lactat-dehydrogenase, Total Kreatin-Cholesterkinase-phosphogenase, density lipoprotein, High-density lipoprotein
|
Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
|
Unormale ændringer i laboratorieprøver: Urinalyse
Tidsramme: Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
Urin bilirubin, Urin røde blodlegemer, Urin hvide blodlegemer, Urin glucose, Urine keton, Urin nitrit, Urin pH, Urin protein, Urin specifik vægtfylde, Urobilinogen, Mikroskopisk undersøgelse (hvis nødvendigt)
|
Fordosis, dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 141
|
|
Unormale ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fordosis, dag 1, dag 141
|
EKG-variabler omfatter ventrikulær hjertefrekvens og PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller.
|
Fordosis, dag 1, dag 141
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår større end eller lig med 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75)
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-skalaen kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, såvel som sværhedsgraden af erytem, infiltration, excoriation og lichenificering af de fire anatomiske regioner-hoved og hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. ekstremiteter.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis Investigator Global Assessment (IGA)-score er 0-1 og faldet med ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) skala er en 5-punkts klassifikationsskala baseret på det overordnede udseende af hudlæsioner på et bestemt tidspunkt.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end eller lig med 50 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-50)
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-skalaen kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, såvel som sværhedsgraden af erytem, infiltration, excoriation og lichenificering af de fire anatomiske regioner-hoved og hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. ekstremiteter.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end eller lig med 90 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-90)
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-skalaen kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, såvel som sværhedsgraden af erytem, infiltration, excoriation og lichenificering af de fire anatomiske regioner-hoved og hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. ekstremiteter.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår 100 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-100)
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-skalaen kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, såvel som sværhedsgraden af erytem, infiltration, excoriation og lichenificering af de fire anatomiske regioner-hoved og hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. ekstremiteter.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis IGA-score er faldet med ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) skala er en 5-punkts klassifikationsskala baseret på det overordnede udseende af hudlæsioner på et bestemt tidspunkt.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner med IGA-score ≤ 2 (svarende til at nå en tilstand med lav sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) skala er en 5-punkts klassifikationsskala baseret på det overordnede udseende af hudlæsioner på et bestemt tidspunkt.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er faldet med ≥ 3 point fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er et enkelt selvrapporteret element designet til at måle den højeste kløe eller den "værste" kløe i de foregående 24 timer.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er faldet med ≥ 4 point fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er et enkelt selvrapporteret element designet til at måle den højeste kløe eller den "værste" kløe i de foregående 24 timer.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Ændring og procentvis ændring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-skalaen kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, såvel som sværhedsgraden af erytem, infiltration, excoriation og lichenificering af de fire anatomiske regioner-hoved og hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. ekstremiteter.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Ændring og procentvis ændring i den ugentlige gennemsnitlige PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er et enkelt selvrapporteret element designet til at måle den højeste kløe eller den "værste" kløe i de foregående 24 timer.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag43, Dag57, Dag71, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Ændring og procentvis ændring i kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af atopisk dermatitis fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
"Rule of Nines" bruges til at estimere den maksimale procentdel af atopisk dermatitis-påvirket kropsoverfladeareal (BSA): hoved og nakke [9%], forreste krop [18%], ryg [18%], øvre lemmer [18] %], underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %].
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Ændring og procentvis ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra baseline
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema, der indeholder 10 punkter til vurdering af virkningen af atopisk dermatitis på livskvalitet (QOL) i den seneste uge, og scorerne går fra 0 (ingen sygdom) til 30 (alvorlig sygdom); jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag113, Dag141
|
|
Andel af forsøgspersoner, der samtidig modtager medicin til behandling af den undersøgte sygdom (atopisk dermatitis)
Tidsramme: fra dag 1 til uge 12
|
undtagen blødgørende midler; andelen vil blive opsummeret separat af al samtidig medicin og ATC2-koderne for samtidig medicin
|
fra dag 1 til uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner, der samtidig modtager medicin til behandling af den undersøgte sygdom (atopisk dermatitis), forbudt i henhold til protokollen
Tidsramme: fra dag 1 til uge 12
|
(undtagen blødgørende midler; andelen vil blive opsummeret separat af al samtidig medicin, lokal terapi, systemisk behandling og ATC2-koderne for samtidig medicin)
|
fra dag 1 til uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager topikale kortikosteroider (TCS) til behandling af den undersøgte sygdom (atopisk dermatitis)
Tidsramme: fra dag 1 til uge 12
|
Hvis topikale kortikosteroider (TCS) anses for nødvendige af investigator.
|
fra dag 1 til uge 12
|
|
Varighed af TCS-anvendelse til behandling af den undersøgte sygdom (atopisk dermatitis)
Tidsramme: fra dag 1 til uge 12
|
dage/årsværk
|
fra dag 1 til uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner positive for anti-lægemiddel-antistof (ADA) og ADA-titerområde
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag141
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere basislinjeværdierne for relaterede målinger (ADA, NAb) og ændringerne fra baseline til hvert besøg.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag141
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er positive for neutraliserende antistof (NAb) hos forsøgspersoner, der er positive for ADA
Tidsramme: Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag141
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere basislinjeværdierne for relaterede målinger (ADA, NAb) og ændringerne fra baseline til hvert besøg.
|
Dag1, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85, Dag141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBP-201-CN003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .