中等度から重度のアルツハイマー病を患う中国人成人被験者におけるCBP-201の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング来院時の年齢が18 ≤ ≤ 75 歳、男性または女性。

2. スクリーニング時にアトピー性皮膚炎と診断されており（米国皮膚科学会のアトピー性皮膚炎管理のための治療ガイドライン、2014年[1]による）、以下の4つの基準をすべて満たしています。

   1. スクリーニング時に1年以上病気に苦しんでいる。
   2. スクリーニングおよびベースライン来院時、IGA スコアが 3 以上（検証済みのアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 [vIGA-AD™] スケールによる）。
   3. EASI スコア ≥ 12。
   4. AD の影響を受ける総 BSA の割合 ≥ 10%。

3. 妊娠の可能性のある女性被験者（FCBP）および精管切除術を受けていない男性被験者は、研究期間全体（インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からその後の8週間の追跡期間まで）を通じて非常に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。研究薬の中止）。 閉経後の女性（卵胞刺激ホルモン[FSH]検査によって判定。無月経を引き起こすことが知られている薬剤を使用せずに少なくとも12ヶ月連続で無月経があり、記録されたFSHレベルが40 mIU/mLを超える、または閉経後の範囲）、およびスクリーニング来院前に不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術など）の記録がある女性は不妊症とみなされる可能性があります。

   非常に効果的な避妊対策には次のようなものがあります。

   私。禁欲（被験者の日常的なライフスタイルの一部である場合にのみ許容されます）。 ii. 男性用コンドームと組み合わせたホルモン（経口、パッチ、リング、注射、インプラント）。 この措置は、最初の治験薬投与の少なくとも 30 日前に使用する必要があります。 それ以外の場合は、別の許容可能な避妊方法を使用する必要があります。 iii. 男性用コンドームと組み合わせた子宮内避妊具 (IUD)。

4. 被験者は、研究訪問および関連手順に喜んで従うことができます。
5. 被験者は研究の要件とプロセスを学び、自発的に臨床試験に参加し、ICFに署名することができます。

除外基準:

1. 抗インターロイキン 4 受容体 α (IL-4Rα)/抗インターロイキン 13 (IL-13) 抗体による以前の治療を受けたが、反応が悪かった (治療の失敗または許容できない治療関連の副作用の発現を含む)。
2. D1訪問前2週間以内に次の局所治療のいずれかを受けている：ホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、または芳香族炭化水素受容体アゴニスト。
3. -D1訪問前2週間以内にコルチコステロイド（コルチコステロイド吸入器および点鼻スプレーを除く）または他の免疫抑制剤/免疫調節剤（シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、JAK阻害剤、およびさまざまな生物学的製剤を含むがこれらに限定されない）による全身治療を受けているまたは 5 薬物半減期 (既知の場合) のいずれか長い方。
4. D1来院前の6か月以内に免疫細胞除去剤（リツキシマブなど）による治療を受けている。
5. -D1来院前の4週間以内、または5つの薬物半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内に治験薬/治療を受けている。
6. AD に加えて、研究の評価を妨げる可能性のある他の皮膚合併症。
7. D1訪問前6か月以内に免疫抑制/免疫不全の既知または疑いのある病歴がある（アスペルギルス症、コクシジウム症、ヒストプラズマ症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、リステリア症、ニューモシスチスなどの侵襲性日和見感染症の病歴を含むがこれらに限定されない）たとえ感染が治まったとしても)、または異常に頻繁に再発または持続する感染が存在します。
8. -D1訪問前1週間以内に、急性または慢性感染症のため、抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬を含むがこれらに限定されない）による全身治療を受けている（感染が治まった後、対象は可能です）再上映されることになる）。
9. -D1来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全に治癒した上皮内癌または非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
10. -D1訪問前6か月以内の寄生虫感染歴。
11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）およびHBV-DNA陽性、またはC型肝炎抗体およびHCVリボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応陽性、またはヒト免疫不全ウイルス血清学的陽性（ HIV）スクリーニング訪問時。

12. スクリーニング時に活動性結核、潜伏性結核、または非結核性抗酸菌感染症の既往歴のある被験者。

    ノート：

    • 対象者が適切な治療を受けており、現在（研究者および/または感染症専門家の医学的判断に基づいて）生物学的治療を受け始めることができることを証明する明確な医療記録がない限り、
    • 必要に応じて、結核疑いの診断を支援するためにインターフェロン ガンマ放出アッセイを使用することもあります。

13. スクリーニング訪問時に以下の臨床検査で異常があった場合:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限（ULN）の2倍を超える。
    2. 総ビリルビン > 1.5 × ULN;
    3. 血清クレアチニン > 1.2 × ULN;
    4. 白血球数 < 3.0 × 109/L または ≥ 14 × 109/L;注：スクリーニング時に被験者に上記の臨床検査異常があった場合、治験責任医師による必要な評価の後、スクリーニング期間から28日以内の別の日に再検査を受けることが許可され、再検査の資格がある場合は、再検査を受けることが許可されます。 （再検査の前に臨床検査の異常に対して薬物介入を行うことは禁止されています）。
14. -L-ヒスチジン、トレハロース、またはTween（ポリソルベート）80に対する過敏症の病歴、または生物学的薬剤に対する全身性過敏症反応（局所注射部位反応を除く）の病歴。
15. -D1訪問前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
16. -D1訪問前の8週間以内に（弱毒化）生ワクチンのワクチン接種を受けている、または研究期間中にワクチン接種を計画している。
17. 研究期間中に大規模な外科手術を受ける予定。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の計画がある被験者。
19. 研究者がこの研究への参加に不適当とみなしたその他の状態（例：被験者のリスクを高める可能性があるもの、または研究の評価に影響を与える/干渉する可能性のあるもの）。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：以前または現在の身体的または精神的状態病気、臨床的に重要な身体検査結果、バイタルサイン、またはスクリーニング時の安全性臨床検査の異常。 この基準により除外された被験者の具体的な理由は、研究文書（医療記録および電子症例報告書（eCRF）を含む）に示されます。