Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CBP-201 u dorosłych pacjentów w Chinach z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CBP-201 u dorosłych pacjentów w Chinach z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CBP-201 u kwalifikujących się pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie CBP-201 600 mg (łącznie 4 ml, 2 wstrzyknięcia po 2 ml każde w różne miejsca) w Dniu 1, rozpoczną podskórne wstrzyknięcie CBP-201 300 mg (2 ml) od Tygodnia 2 i następnie otrzymywać CBP-201 300 mg (2 ml) co 2 tygodnie do 10. tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Connect Investigative Site 41
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Connect Investigative Site 14
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Connect Investigative Site 25
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Connect Investigative Site 03
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Connect Investigative Site 11
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Connect Investigative Site 13
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Connect Investigative Site 20
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Connect Investigative Site 22
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Connect Investigative Site 31
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Connect Investigative Site 16
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Connect Investigative Site 17
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Connect Investigative Site 19
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Connect Investigative Site 27
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Connect Investigative Site 28
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Connect Investigative Site 26
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Connect Investigative Site 34
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Connect Investigative Site 39
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Connect Investigative Site 05
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Connect Investigative Site 29
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Chiny
- Connect Investigative Site 40
-
-
Nei Monggol
-
Baotou, Nei Monggol, Chiny
- Connect Investigative Site 24
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Connect Investigative Site 18
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Connect Investigative Site 30
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Connect Investigative Site 21
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Connect Investigative Site 35
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Connect Investigative Site 36
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Connect Investigative Site 10
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Connect Investigative Site 06
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Connect Investigative Site 15
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Connect Investigative Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Connect Investigative Site 02
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Connect Investigative Site 09
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Connect Investigative Site 07
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Connect Investigative Site 08
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Connect Investigative Site 33
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Connect Investigative Site 37
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Connect Investigative Site 32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ wiek ≤ 75 lat w chwili wizyty przesiewowej, mężczyzna lub kobieta.
Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (zgodnie z wytycznymi American Academy of Dermatology's Guidelines of care for the management atopic dermatitis, 2014[1]) w momencie badania przesiewowego i spełniające wszystkie 4 poniższe kryteria:
- Cierpienie na chorobę przez ponad 1 rok w momencie badania przesiewowego;
- Podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej wynik IGA ≥ 3 (według zatwierdzonej skali Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis [vIGA-AD™]);
- wynik EASI ≥ 12;
- Odsetek całkowitej BSA dotkniętej AZS ≥ 10%.
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (od podpisania formularzy świadomej zgody (ICF) do 8-tygodniowego okresu obserwacji po odstawienie badanego leku). Kobiety po menopauzie (ustalone na podstawie badania hormonu folikulotropowego [FSH]; definiowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i nie stosowały leków, o których wiadomo, że powodują brak miesiączki, i u których zarejestrowano poziom FSH większy niż 40 mIU/ml lub w po menopauzie) oraz kobiety, u których przed wizytą przesiewową przeprowadzono sterylizację chirurgiczną (tj.
Do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych należą:
I. Abstynencja (dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest częścią rutynowego stylu życia osoby badanej); II. Hormony (doustne, plastry, krążki, zastrzyki, implanty) łączone z męskimi prezerwatywami. Środek ten należy zastosować co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. W przeciwnym razie należy zastosować inną dopuszczalną metodę antykoncepcji; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) połączona z prezerwatywą dla mężczyzn.
- Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wizyt studyjnych i związanych z nimi procedur.
- Uczestnicy mają możliwość poznania wymagań i procesu badania oraz dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano wcześniejsze leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko receptorowi interleukiny-4 α (IL-4Rα)/przeciwciałom skierowanym przeciwko interleukinie 13 (IL-13) ze słabą odpowiedzią (w tym niepowodzeniem leczenia lub wystąpieniem niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem).
- W ciągu 2 tygodni przed wizytą D1 stosowano którekolwiek z następujących miejscowych terapii: inhibitory fosfodiesterazy-4 (PDE-4), inhibitory kinazy janusowej (JAK) lub agoniści receptorów węglowodorów aromatycznych.
- Otrzymali systemowe leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem inhalatorów kortykosteroidów i aerozoli do nosa) lub innymi środkami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (w tym między innymi cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu, azatiopryną, metotreksatem, inhibitorami JAK i różnymi lekami biologicznymi) w ciągu 2 tygodni przed wizytą D1 lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Otrzymali leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek odpornościowych (np. rytuksymabem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D1.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek/leczenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą D1 lub okresem półtrwania 5 leków (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Inne powikłania skórne oprócz AZS, które mogą zakłócać oceny w badaniu.
- Stwierdzono lub podejrzewa się immunosupresję/niedobór odporności w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D1 (w tym między innymi inwazyjne infekcje oportunistyczne w wywiadzie, takie jak aspergiloza, kokcydioza, histoplazmoza, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), listerioza lub Pneumocystis, nawet jeśli infekcja ustąpiła) lub występuje niezwykle często nawracająca lub uporczywa infekcja.
- Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwinfekcyjnymi (w tym między innymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, lekami przeciwpasożytniczymi, lekami przeciwpierwotniaczymi lub lekami przeciwgrzybiczymi) z powodu ostrej lub przewlekłej infekcji w ciągu 1 tygodnia przed wizytą D1 (po ustąpieniu infekcji osoby mogą ponownie prześwietlić).
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą D1 (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów).
- Historia zakażenia pasożytami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D1.
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i HBV-DNA lub dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV lub serologicznie dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( HIV) podczas wizyty przesiewowej.
Osoby z czynną gruźlicą, gruźlicą utajoną lub przebytym zakażeniem prątkami niegruźliczymi podczas badania przesiewowego;
Notatka:
- Chyba że istnieje wyraźna dokumentacja medyczna potwierdzająca, że pacjent otrzymał odpowiednie leczenie i jest obecnie w stanie rozpocząć leczenie biologiczne (na podstawie oceny medycznej badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych);
- W razie potrzeby można zastosować test uwalniania interferonu gamma, aby pomóc w rozpoznaniu podejrzenia gruźlicy.
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
- bilirubina całkowita > 1,5 × GGN;
- kreatynina w surowicy > 1,2 × GGN;
- liczba białych krwinek < 3,0 × 109/l lub ≥ 14 × 109/l; Uwaga: Jeśli osoby badane wykazują powyższe nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, po ocenie przez badacza, czy są one konieczne, mogą poddać się powtórnemu badaniu w innym dniu w ciągu 28 dni okresu przesiewowego, a osoby zakwalifikowane do ponownego badania mogą być wpisanym (zabrania się przeprowadzania interwencji lekowej w przypadku tych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed powtórnym badaniem).
- Historia nadwrażliwości na L-histydynę, trehalozę lub Tween (polisorbat) 80 lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek czynnik biologiczny (z wyjątkiem miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą D1.
- Byli zaszczepieni (atenuowaną) żywą szczepionką w ciągu 8 tygodni przed wizytą D1 lub planują szczepienie w okresie badania.
- Planowanie poddania się poważnym operacjom chirurgicznym w okresie studiów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
- Wszelkie inne warunki (np. mogące zwiększać ryzyko uczestników lub wpływać/zakłócać ocenę badania), które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym między innymi: wcześniejsze lub obecne fizyczne lub psychiczne choroby, istotnych klinicznie wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego. Konkretne powody wykluczenia osób ze względu na to kryterium zostaną wskazane w dokumentach badania (w tym w dokumentacji medycznej i elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBP-201
Pacjenci otrzymają CBP-201 600 mg (w sumie 4 ml, 2 wstrzyknięcia po 2 ml każde w różne miejsca) w Dniu 1, rozpoczną podskórne wstrzyknięcia CBP-201 300 mg (2 ml) od Tygodnia 2 i otrzymają CBP -201 300 mg (2 ml) następnie co 2 tygodnie do tygodnia 10.
|
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
przypadków/osobolat
|
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
przypadków/osobolat
|
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
przypadków/osobolat
|
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
przypadków/osobolat
|
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
przypadków/osobolat
|
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Nieprawidłowe zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Objawy życiowe (VS): w tym temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno.
|
Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Nieprawidłowe zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 85, dzień 141
|
Badanie fizykalne obejmuje: wygląd ogólny, skórę, uszy/nos/gardło, głowę i szyję, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, brzuch, kończyny, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy i nerwowy.
|
Przed dawkowaniem, dzień 85, dzień 141
|
|
Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Liczba białych krwinek, Hemoglobina, Hematokryt, Liczba czerwonych krwinek, Liczba płytek krwi, Odsetek neutrofili, Odsetek limfocytów, Odsetek monocytów, Odsetek bazofilów, Odsetek eozynofili, Bezwzględna liczba neutrofili, Bezwzględna liczba limfocytów, Bezwzględna liczba monocytów, Bezwzględna liczba eozynofilów, Bezwzględna liczba bazofilów liczyć
|
Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
|
Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych: biochemia krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Sód, potas, wapń, chlor, mocznik/azot mocznika w surowicy, kreatynina, glukoza, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, γ-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, fosfokinaza kreatynowa, cholesterol całkowity, lipoproteiny gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości
|
Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
|
Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Bilirubina w moczu, Czerwone krwinki w moczu, Białe krwinki w moczu, Glukoza w moczu, Keton w moczu, Azotyn moczu, pH moczu, Białko moczu, Ciężar właściwy moczu, Urobilinogen, Badanie mikroskopowe (jeśli konieczne)
|
Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
|
Nieprawidłowe zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 141
|
Zmienne EKG obejmują tętno komorowe oraz odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
|
Przed dawkowaniem, Dzień 1, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę większą lub równą 75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) określa ilościowo nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry, jak również nasilenie rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji czterech obszarów anatomicznych – głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. kończyny.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynosi 0-1 i zmniejszył się o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) to 5-punktowa skala klasyfikacji oparta na ogólnym wyglądzie zmian skórnych w określonym punkcie czasowym.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę większą lub równą 50% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-50)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) określa ilościowo nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry, jak również nasilenie rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji czterech obszarów anatomicznych – głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. kończyny.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę większą lub równą 90% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-90)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) określa ilościowo nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry, jak również nasilenie rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji czterech obszarów anatomicznych – głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. kończyny.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek osób, które uzyskały 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-100)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) określa ilościowo nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry, jak również nasilenie rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji czterech obszarów anatomicznych – głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. kończyny.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik IGA jest obniżony o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) to 5-punktowa skala klasyfikacji oparta na ogólnym wyglądzie zmian skórnych w określonym punkcie czasowym.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek osób z wynikiem IGA ≤ 2 (odpowiednik osiągnięcia stanu małej aktywności choroby)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) to 5-punktowa skala klasyfikacji oparta na ogólnym wyglądzie zmian skórnych w określonym punkcie czasowym.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa szczytowej numerycznej oceny świądu (PP-NRS) zmniejszyła się o ≥ 3 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Szczytowa numeryczna skala oceny świądu (PP-NRS) to pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa szczytowej numerycznej oceny świądu (PP-NRS) zmniejszyła się o ≥ 4 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Szczytowa numeryczna skala oceny świądu (PP-NRS) to pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Zmiana i zmiana procentowa wyniku EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) określa ilościowo nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry, jak również nasilenie rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji czterech obszarów anatomicznych – głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. kończyny.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Zmiana i procentowa zmiana tygodniowego średniego PP-NRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Szczytowa numeryczna skala oceny świądu (PP-NRS) to pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Zmiana i procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
„Reguła dziewiątek” służy do oszacowania maksymalnego odsetka powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry (BSA): głowy i szyi [9%], przedniej części tułowia [18%], pleców [18%], kończyn górnych [18]. %], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%].
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Zmiana i zmiana procentowa wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zawierający 10 pozycji służących do oceny wpływu atopowego zapalenia skóry na jakość życia (QOL) w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Odsetek osób otrzymujących jednocześnie leki stosowane w leczeniu badanej choroby (atopowe zapalenie skóry)
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 12
|
z wyjątkiem emolientów; proporcja zostanie podsumowana osobno dla wszystkich leków towarzyszących i kodów ATC2 dla leków towarzyszących
|
od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób otrzymujących jednocześnie leki stosowane w leczeniu badanej choroby (atopowe zapalenie skóry) zabronione protokołem
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 12
|
(z wyjątkiem emolientów; proporcja zostanie podana oddzielnie dla wszystkich jednocześnie stosowanych leków, terapii miejscowej, leczenia ogólnoustrojowego oraz kodów ATC2 dla jednocześnie stosowanych leków)
|
od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób otrzymujących miejscowo kortykosteroidy (GKS) w leczeniu badanej choroby (atopowe zapalenie skóry)
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 12
|
Jeśli badacz uzna za konieczne podanie miejscowych kortykosteroidów (GKS).
|
od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Czas stosowania MKS w leczeniu badanej choroby (atopowe zapalenie skóry)
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 12
|
dni/osobolaty
|
od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i zakres miana ADA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wartości wyjściowych powiązanych pomiarów (ADA, NAb) oraz zmian od wartości wyjściowych do każdej wizyty.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
|
Odsetek osób z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał neutralizujących (NAb) wśród osób z dodatnim wynikiem na ADA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wartości wyjściowych powiązanych pomiarów (ADA, NAb) oraz zmian od wartości wyjściowych do każdej wizyty.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-201-CN003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .