En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CBP-201 hos kinesiske voksne personer med moderat til alvorlig AD

Inklusjonskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 75 år ved screeningbesøket, mann eller kvinne.

2. Diagnostisert med atopisk dermatitt (i henhold til American Academy of Dermatologys retningslinjer for omsorg for behandling av atopisk dermatitt, 2014[1]) på tidspunktet for screening, og oppfyller alle de 4 kriteriene nedenfor:

   1. Lider av sykdommen i mer enn 1 år på tidspunktet for screening;
   2. Ved screening og baseline-besøk, IGA-score ≥ 3 (i henhold til den validerte Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt [vIGA-AD™]-skalaen);
   3. EASI-score ≥ 12;
   4. Prosentandel av total BSA påvirket av AD ≥ 10 %.

3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FCBP) og mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasektomi må samtykke i å ta svært effektive prevensjonstiltak i hele studieperioden (fra signering av informerte samtykkeskjemaer (ICF) til 8 ukers oppfølgingsperiode etter seponering av studiemedisin). Postmenopausale kvinner (bestemt ved å teste follikkelstimulerende hormon [FSH]; definert som kvinnene som har hatt amenoré i minst 12 påfølgende måneder uten å bruke legemidler som er kjent for å forårsake amenoré, og som har et registrert FSH-nivå større enn 40 mIU/ml eller i postmenopausalt område) og kvinner med en oversikt over kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi) før screeningbesøket kan betraktes som infertile.

   Svært effektive prevensjonstiltak inkluderer:

   Jeg. Avholdenhet (akseptabelt bare hvis det er en del av fagets rutinemessige livsstil); ii. Hormoner (oral, plaster, ring, injeksjon, implantat) kombinert med mannlige kondomer. Dette tiltaket må brukes minst 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon. Ellers må en annen akseptabel prevensjonsmetode brukes; iii. Intrauterin enhet (IUD) kombinert med mannlige kondomer.

4. Fagene er villige og i stand til å overholde studiebesøk og relaterte prosedyrer.
5. Fagene har evnen til å lære studiekravene og prosessen, og frivillig ta del i den kliniske utprøvingen og signere en ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk tidligere behandling med anti-interleukin-4 reseptor α (IL-4Ra)/anti-interleukin-13 (IL-13) antistoffer med dårlig respons (inkludert behandlingssvikt eller utvikling av uakseptable behandlingsrelaterte bivirkninger).
2. Har mottatt noen av følgende topiske behandlinger innen 2 uker før D1-besøk: fosfodiesterase-4 (PDE-4)-hemmere, Janus-kinase-hemmere (JAK) eller aromatiske hydrokarbonreseptoragonister.
3. Har mottatt systemisk behandling med kortikosteroider (unntatt kortikosteroidinhalatorer og nesespray) eller andre immunsuppressive/immunmodulerende midler (inkludert men ikke begrenset til cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, JAK-hemmere og ulike biologiske midler før D12-ukers besøk) eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst.
4. Har mottatt behandling med immuncelledeplesjonsmidler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før D1-besøk.
5. Har mottatt undersøkelsesmedisin/behandling innen 4 uker før D1-besøk eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst.
6. Andre hudkomplikasjoner i tillegg til AD som kan forstyrre studievurderingene.
7. Det er en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon/immunsvikt innen 6 måneder før D1-besøk (inkludert men ikke begrenset til en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som aspergillose, koksidiose, histoplasmose, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), listeriose eller pneumocystis, selv om infeksjonen har gitt seg), eller det er en unormalt hyppig tilbakevendende eller vedvarende infeksjon.
8. Fikk systemisk behandling med anti-infeksjonsmedisiner (inkludert, men ikke begrenset til antibiotika, antivirale legemidler, antiparasittiske legemidler, antiprotozoale legemidler eller antifungale legemidler) på grunn av akutt eller kronisk infeksjon innen 1 uke før D1-besøk (etter at infeksjonen avtar, kan forsøkspersonene bli vist på nytt).
9. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før D1-besøk (bortsett fra fullstendig helbredet cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom).
10. Historie med parasittinfeksjon innen 6 måneder før D1-besøk.
11. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og HBV-DNA, eller positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjon, eller serologisk positiv for humant immunsviktvirus ( HIV) ved screeningbesøket.

12. Personer med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ved screening;

    Merk:

    • Med mindre det er en klar journal som beviser at forsøkspersonen har mottatt adekvat behandling og for øyeblikket er i stand til å begynne å motta biologisk behandling (basert på medisinsk vurdering fra etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer);
    • Om nødvendig kan en interferon gamma-frigjøringsanalyse brukes for å hjelpe diagnostisering av mistenkt tuberkulose.

13. Noen av følgende laboratorietestavvik ved screeningbesøket:

    1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
    3. Serumkreatinin > 1,2 × ULN;
    4. Antall hvite blodlegemer < 3,0 × 109/L eller ≥ 14 × 109/L; Merk: Hvis forsøkspersonene har de ovennevnte laboratorietestavvikene ved screening, etter å ha blitt vurdert som nødvendig av etterforskeren, har de lov til å motta en ny test på en annen dag innen 28 dager etter screeningsperioden, og de som er kvalifisert for retesten har tillatelse til å være påmeldt (det er forbudt å utføre medikamentell intervensjon for disse laboratorietestavvik før ny test).
14. Anamnese med overfølsomhet overfor L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80, eller systemiske overfølsomhetsreaksjoner overfor biologiske agenser (unntatt lokale reaksjoner på injeksjonsstedet).
15. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før D1-besøk.
16. Har blitt vaksinert med (dempet) levende vaksine innen 8 uker før D1 besøk, eller planlegger å bli vaksinert i løpet av studieperioden.
17. Planlegger å gjennomgå større kirurgiske inngrep i studieperioden.
18. Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med graviditets- eller ammingsplaner i løpet av studieperioden.
19. Eventuelle andre forhold (f.eks. de kan øke risikoen for forsøkspersonene, eller kan påvirke/interferere med vurderingen av studien) som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: tidligere eller nåværende fysisk eller psykisk sykdom, klinisk signifikante fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn eller unormale sikkerhetslaboratorieprøver ved screening. De spesifikke årsakene til at emner ekskluderes på grunn av dette kriteriet vil bli angitt i studiedokumentene (inkludert journaler og elektronisk saksrapportskjema (eCRF)).