Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della CBP-201 in soggetti adulti cinesi con AD da moderata a grave
8 dicembre 2023 aggiornato da: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del CBP-201 in soggetti adulti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CBP-201 in soggetti idonei con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di CBP-201 600 mg (4 ml in totale, 2 iniezioni da 2 ml ciascuna in siti diversi) il giorno 1, inizieranno a ricevere un'iniezione sottocutanea di CBP-201 300 mg (2 ml) dalla settimana 2 e successivamente ricevere CBP-201 300 mg (2 ml) ogni 2 settimane fino alla settimana 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 01
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 41
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Connect Investigative Site 14
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Connect Investigative Site 25
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 03
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 11
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 13
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 20
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 22
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Connect Investigative Site 31
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Connect Investigative Site 16
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Haikou, Hainan, Cina
- Connect Investigative Site 17
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- Connect Investigative Site 19
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Connect Investigative Site 27
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Yichang, Hubei, Cina
- Connect Investigative Site 28
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Connect Investigative Site 26
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 34
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 39
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 05
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Connect Investigative Site 29
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, Cina
- Connect Investigative Site 40
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Nei Monggol
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Baotou, Nei Monggol, Cina
- Connect Investigative Site 24
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Connect Investigative Site 18
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 30
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Jinan, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 21
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Jinan, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 35
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Connect Investigative Site 36
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 10
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 06
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Yuncheng, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 15
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Connect Investigative Site 23
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Connect Investigative Site 02
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Connect Investigative Site 09
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 07
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 08
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 33
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 37
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 32
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤ età ≤ 75 anni alla visita di screening, maschio o femmina.
Diagnosi di dermatite atopica (secondo le Linee guida di cura per la gestione della dermatite atopica dell'American Academy of Dermatology, 2014[1]) al momento dello screening e che soddisfano tutti i 4 criteri seguenti:
- Soffrire della malattia da più di 1 anno al momento dello screening;
- Alla visita di screening e al basale, punteggio IGA ≥ 3 (secondo la scala validata Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis [vIGA-AD™]);
- Punteggio EASI ≥ 12;
- Percentuale della BSA totale affetta da AD ≥ 10%.
I soggetti di sesso femminile in età fertile (FCBP) e i soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante l'intero periodo di studio (dalla firma dei moduli di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up di 8 settimane dopo sospensione del farmaco oggetto dello studio). Donne in postmenopausa (determinate mediante test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]; definite come le donne che hanno avuto amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi senza usare farmaci noti per causare amenorrea e hanno un livello di FSH registrato superiore a 40 mIU/mL o nel intervallo postmenopausale) e le donne con un record di sterilizzazione chirurgica (cioè legatura delle tube o isterectomia o ovariectomia bilaterale) prima della visita di screening possono essere considerate sterili.
Le misure contraccettive altamente efficaci includono:
io. Astinenza (accettabile solo se rientra nello stile di vita routinario del soggetto); ii. Ormoni (orali, cerotto, anello, iniezione, impianto) combinati con preservativi maschili. Questa misura deve essere utilizzata almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. In caso contrario, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo accettabile; iii. Dispositivo intrauterino (IUD) combinato con preservativi maschili.
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le visite di studio e le relative procedure.
- I soggetti hanno la capacità di apprendere i requisiti e il processo dello studio e partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un ICF.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto un precedente trattamento con anticorpi anti-recettore α dell'interleuchina-4 (IL-4Rα)/anti-interleuchina-13 (IL-13) con una risposta scarsa (incluso fallimento del trattamento o sviluppo di reazioni avverse correlate al trattamento inaccettabili).
- - Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti topici entro 2 settimane prima della visita D1: inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), inibitori della Janus chinasi (JAK) o agonisti del recettore degli idrocarburi aromatici.
- Hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (ad eccezione di inalatori di corticosteroidi e spray nasali) o altri agenti immunosoppressivi/immunomodulatori (inclusi ma non limitati a ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, inibitori JAK e vari agenti biologici) entro 2 settimane prima della visita D1 o 5 emivite del farmaco (se note), qualunque sia la più lunga.
- - Hanno ricevuto un trattamento con agenti di deplezione delle cellule immunitarie (ad es. Rituximab) entro 6 mesi prima della visita D1.
- - Avere ricevuto qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale entro 4 settimane prima della visita D1 o 5 emivite del farmaco (se note), a seconda di quale sia il più lungo.
- Altre complicazioni cutanee oltre all'AD che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- C'è una storia nota o sospetta di immunosoppressione/immunodeficienza nei 6 mesi precedenti la visita D1 (incluse, ma non limitate a, una storia di infezioni opportunistiche invasive, come aspergillosi, coccidiosi, istoplasmosi, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), listeriosi o Pneumocystis, anche se l'infezione è regredita), o è presente un'infezione ricorrente o persistente con frequenza anomala.
- Ricevuto trattamento sistemico con farmaci antinfettivi (inclusi ma non limitati a antibiotici, farmaci antivirali, farmaci antiparassitari, farmaci antiprotozoici o farmaci antimicotici) a causa di infezione acuta o cronica entro 1 settimana prima della visita D1 (dopo che l'infezione si è placata, i soggetti possono essere rivisitato).
- - Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni prima della visita D1 (ad eccezione di carcinoma cervicale completamente curato in situ o carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico o carcinoma basocellulare).
- Storia di infezione parassitaria entro 6 mesi prima della visita D1.
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e HBV-DNA, o positivo per l'anticorpo dell'epatite C e la reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV, o sierologicamente positivo per il virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) alla visita di screening.
Soggetti con tubercolosi attiva, tubercolosi latente o anamnesi di infezione micobatterica non tubercolare allo screening;
Nota:
- A meno che non vi sia una chiara cartella clinica che dimostri che il soggetto ha ricevuto un trattamento adeguato ed è attualmente in grado di iniziare a ricevere un trattamento biologico (sulla base del giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive);
- Se necessario, può essere utilizzato un test di rilascio dell'interferone gamma per aiutare la diagnosi di sospetta tubercolosi.
Qualsiasi delle seguenti anomalie dei test di laboratorio alla visita di screening:
- Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Bilirubina totale > 1,5 × ULN;
- Creatinina sierica > 1,2 × ULN;
- Conta dei globuli bianchi < 3,0 × 109/L o ≥ 14 × 109/L; Nota: se i soggetti presentano le anomalie dei test di laboratorio di cui sopra allo screening, dopo essere stati valutati come necessari dallo sperimentatore, possono ricevere un nuovo test in un altro giorno entro 28 giorni dal periodo di screening e quelli qualificati per il nuovo test sono autorizzati a essere iscritti (è vietato condurre interventi farmacologici per quelle anomalie dei test di laboratorio prima di ripetere il test).
- Storia di ipersensibilità a L-istidina, trealosio o Tween (polisorbato) 80 o reazioni di ipersensibilità sistemica a qualsiasi agente biologico (eccetto reazioni locali nel sito di iniezione).
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima della visita D1.
- - Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 8 settimane prima della visita D1 o pianificano di essere vaccinati durante il periodo di studio.
- Pianificazione di sottoporsi a operazioni chirurgiche importanti durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con piani di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione (ad esempio, quelle che possono aumentare i rischi dei soggetti o possono influenzare/interferire con la valutazione dello studio) che lo sperimentatore ritiene inadatte per la partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a: precedenti o attuali condizioni fisiche o mentali malattia, risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi, segni vitali o anomalie dei test di laboratorio di sicurezza allo screening. I motivi specifici per i soggetti esclusi a causa di questo criterio saranno indicati nei documenti dello studio (comprese le cartelle cliniche e il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF)).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBP-201
I soggetti riceveranno CBP-201 600 mg (4 ml in totale, 2 iniezioni da 2 ml ciascuna in siti diversi) il giorno 1, inizieranno a ricevere un'iniezione sottocutanea di CBP-201 300 mg (2 ml) dalla settimana 2 e riceveranno CBP -201 300 mg (2 ml) ogni 2 settimane successive fino alla settimana 10.
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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casi/persona-anno
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Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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casi/persona-anno
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Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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casi/persona-anno
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Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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casi/persona-anno
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Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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casi/persona-anno
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Dal giorno 1 del farmaco in studio somministrato per la prima volta alla settimana 20
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Cambiamenti anomali nei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Segni vitali (VS): tra cui temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Cambiamenti anormali nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose, Day85, Day141
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L'esame fisico incluso è il seguente: aspetto generale, pelle, orecchie/naso/gola, testa e collo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, addome, arti, linfonodi, sistema muscoloscheletrico e nervoso.
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Pre-dose, Day85, Day141
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Cambiamenti anomali nei test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Conta dei globuli bianchi, Emoglobina, Ematocrito, Conta dei globuli rossi, Conta delle piastrine, Percentuale di neutrofili, Percentuale di linfociti, Percentuale di monociti, Percentuale di basofili, Percentuale di eosinofili, Conta assoluta dei neutrofili, Conta assoluta dei linfociti, Conta assoluta dei monociti, Conta assoluta degli eosinofili, Conta assoluta dei basofili contare
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Cambiamenti anomali nei test di laboratorio: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Sodio, potassio, calcio, cloro, urea sierica/azoto ureico, creatinina, glucosio, proteine totali, albumina, bilirubina totale, alanina aminotransaminasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, creatina fosfochinasi, colesterolo totale, lipoproteine di densità, lipoproteine ad alta densità
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Cambiamenti anomali nei test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Bilirubina urinaria, Globuli rossi urinari, Globuli bianchi urinari, Glicemia urinaria, Chetoni urinari, Nitrito urinario, pH urinario, Proteine urinarie, Peso specifico urinario, Urobilinogeno, Esame microscopico (se necessario)
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Cambiamenti anomali nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno1, Giorno141
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Le variabili dell'ECG includono la frequenza cardiaca ventricolare e gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
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Pre-dose, Giorno1, Giorno141
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità e l'estensione della dermatite atopica, nonché la gravità di eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione delle quattro regioni anatomiche: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiore estremità.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti il cui punteggio Investigator Global Assessment (IGA) è 0-1 e diminuito di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) è una scala di classificazione a 5 punti basata sull'aspetto generale delle lesioni cutanee in un momento specifico.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 50% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-50)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità e l'estensione della dermatite atopica, nonché la gravità di eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione delle quattro regioni anatomiche: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiore estremità.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 90% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-90)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità e l'estensione della dermatite atopica, nonché la gravità di eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione delle quattro regioni anatomiche: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiore estremità.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-100)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità e l'estensione della dermatite atopica, nonché la gravità di eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione delle quattro regioni anatomiche: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiore estremità.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti il cui punteggio IGA è diminuito di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) è una scala di classificazione a 5 punti basata sull'aspetto generale delle lesioni cutanee in un momento specifico.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti con punteggio IGA ≤ 2 (equivalente al raggiungimento di uno stato di bassa attività della malattia)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) è una scala di classificazione a 5 punti basata sull'aspetto generale delle lesioni cutanee in un momento specifico.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti la cui media settimanale del Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) è diminuita di ≥ 3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) è un singolo item auto-riportato progettato per misurare il picco di prurito o il "peggiore" prurito nelle 24 ore precedenti.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti la cui media settimanale del Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) è diminuita di ≥ 4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) è un singolo item auto-riportato progettato per misurare il picco di prurito o il "peggiore" prurito nelle 24 ore precedenti.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Variazione e variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La scala Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità e l'estensione della dermatite atopica, nonché la gravità di eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione delle quattro regioni anatomiche: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiore estremità.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Variazione e variazione percentuale della PP-NRS media settimanale rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) è un singolo item auto-riportato progettato per misurare il picco di prurito o il "peggiore" prurito nelle 24 ore precedenti.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Variazione e variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dalla dermatite atopica rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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La "Regola del Nove" viene utilizzata per stimare la percentuale massima di superficie corporea (BSA) affetta da Dermatite Atopica: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18%], schiena [18%], arti superiori [18 %], arti inferiori [36%] e genitali [1%].
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Variazione e variazione percentuale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario contenente 10 item per valutare l'impatto della dermatite atopica sulla qualità della vita (QOL) nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 (nessuna malattia) a 30 (malattia grave); più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
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Proporzione di soggetti che ricevono farmaci concomitanti per il trattamento della malattia in studio (Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 12
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tranne emollienti; la proporzione sarà riassunta separatamente da tutti i farmaci concomitanti e dai codici ATC2 per i farmaci concomitanti
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dal giorno 1 alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che ricevono farmaci concomitanti per il trattamento della malattia in studio (Dermatite Atopica) vietata dal protocollo
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 12
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(ad eccezione degli emollienti; la proporzione sarà riassunta separatamente per tutti i farmaci concomitanti, la terapia locale, il trattamento sistemico e i codici ATC2 per i farmaci concomitanti)
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dal giorno 1 alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che ricevono corticosteroidi topici (TCS) per il trattamento della malattia in studio (Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 12
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Se i corticosteroidi topici (TCS) sono ritenuti necessari dallo sperimentatore.
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dal giorno 1 alla settimana 12
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Durata dell'uso di TCS per il trattamento della malattia in studio (Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 12
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giorni/persona-anno
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dal giorno 1 alla settimana 12
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Percentuale di soggetti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) e range di titoli ADA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i valori basali delle misurazioni correlate (ADA, NAb) e le variazioni rispetto al basale ad ogni visita.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Percentuale di soggetti positivi per anticorpi neutralizzanti (NAb) in soggetti positivi per ADA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i valori basali delle misurazioni correlate (ADA, NAb) e le variazioni rispetto al basale ad ogni visita.
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBP-201-CN003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .