첫 번째 선택적 제왕절개의 복부 횡단 절개에 대한 메스 대 투열요법
첫 번째 선택적 제왕절개 수술을 받는 여성의 복부 횡단 절개를 위한 메스 대 투열 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
메스는 역사적으로 제왕절개(CS) 동안 주요 절단 도구로 사용되었습니다. 그러나 수술 장치의 발전으로 인해 전기 수술 장치를 사용하여 투열 절단을 수행하는 옵션과 같은 대안이 도입되었습니다.
일반 외과의는 복벽 절개 시 메스에 비해 투열요법의 장점을 광범위하게 입증했습니다. 여기에는 더 빠른 개방 시간, 절개 출혈 감소, 수술 후 통증 감소, 유사한 상처 합병증 비율 등이 포함됩니다.
산부인과에서는 이에 대한 증거가 부족하고 첫 번째 선택적 CS 동안 가로 복부 절개를 만드는 최적의 방법에 대한 합의나 지침이 확립되지 않았습니다. 현재 메스 사용과 투열요법 사이의 선택은 산부인과 의사의 재량에 달려 있습니다. 이 연구의 목적은 첫 번째 CS 동안 피부 절개의 두 가지 방법을 비교하여 절개 중 출혈, 절개 시간, 총 수술 시간, 수술 후 통증, 상처 치유, 합병증 및 미용 결과의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amerigo Vitagliano, MD, PhD
- 전화번호: 0805593321
- 이메일: amerigo.vitagliano@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amerigo Vitagliano
- 전화번호: 0805593321
- 이메일: amerigo.vitagliano@gmail.com
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 제왕절개 또는 기타 복부 수술의 병력이 없는 여성
- 18세 이상의 연령(성인 환자만 해당)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
- 재태 연령 37주 초과(만기 임신 시)
- 척추 마취에 대한 금기 사항 없음
- 선택적 CS에 대한 적응증: 산부인과적 이유, 의학적 분만 유도 실패, 둔위 태아 분만
- 동의
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성
- 긴급 또는 긴급 제왕절개 분만 중인 여성
- 이전 제왕절개 또는 복부 수술의 병력이 있는 여성
- 다태아 임신을 한 여성
- 전신마취의 필요성
- 항응고제 사용
- 복부 종단절단술이 필요한 환자
- 심장 박동기 환자
- 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 당뇨병, 고혈압, 간 또는 신장 질환, 만성 빈혈, 만성 피부 상태, 선천성 또는 후천성 출혈 체질과 같이 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Group_A: 메스로 피부 절개.
메스 그룹에서는 전통적인 방법인 메스(22번)를 사용하여 피부 절개를 합니다.
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Pfannenstiel 피부 절개는 메스를 사용하여 피하 조직과 직장 칼집을 통해 연장됩니다. 직근 분리 후 복막이 시각화되고 열립니다. 최적의 지혈은 피부 혈관에 압력을 가하고 피하 출혈을 결찰함으로써 달성됩니다. 그룹 A: 메스로 피부 절개. |
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활성 비교기: Group_B: 투열요법으로 피부 절개.
투열 요법 그룹에서는 압력을 가하지 않고 작은 평날 펜 전극을 사용하여 절개합니다.
전극은 절단 모드로 설정되어 최대 120와트의 정현파 전류를 전달합니다.
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Pfannenstiel 피부 절개는 메스를 사용하여 이루어집니다. 그 후, 더 깊은 조직의 해부를 위해 투열 펜 전극이 사용됩니다. 응고 모드로 설정된 동일한 블레이드 펜 전극을 사용하여 최적의 지혈을 얻을 수 있습니다. 그룹 B: 투열 요법으로 피부 절개. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 출혈
기간: 수술 중
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이는 완전한 지혈이 이루어진 후 수술 전과 수술 후(1mg = 1ml) 거즈의 무게를 측정하여 계산됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 시간
기간: 수술 중
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디지털시계를 이용하여 절개시간을 비교해드립니다.
절개 시간은 다음과 같이 설정됩니다. 피부 절개가 이루어질 때 외과 의사는 구두로 "시작"을 알립니다.
정수리 복막이 열리면 외과의는 "중지"를 알립니다.
절개 시간은 "시작"과 "중지" 시간의 차이로 계산됩니다.
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수술 중
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총 수술시간
기간: 수술 중
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총 수술 시간은 피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지의 시간입니다.
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수술 중
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상처 합병증
기간: 수술 후 첫 달 동안
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부종, 혈청종, 혈종, 열개 및 감염이 포함됩니다.
상처는 수술 후 24시간 및 72시간 후에 환자가 퇴원하기 전에 평가됩니다.
그런 다음 외래 상처 평가는 수술 후 7일과 30일 후에 이루어집니다.
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수술 후 첫 달 동안
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VAS로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 3일 동안
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 1, 4, 8, 16, 24, 48, 72시간에 각 참가자에 대해 평가됩니다.
VAS는 '통증 없음'(0)과 '상상할 수 있는 최악의 통증'(10)으로 표시된 10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
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수술 후 처음 3일 동안
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POSAS에서 평가한 미용 상처 평가
기간: 수술 한달 후
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상처의 미용적 측면은 흉터 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용하여 수술 후 30일 외래에서 평가됩니다.
두 개의 개별 6개 항목 척도(관찰자 척도 및 환자 척도)로 구성되며 둘 다 10점 등급 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 최상의 결과, 10 = 최악의 결과).
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amerigo Vitagliano, MD, PhD, "Aldo Moro" University of Bari
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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