Bisturi Versus Diatermia para Incisão Abdominal Transversal na Primeira Cesariana Eletiva
Bisturi versus diatermia para incisão abdominal transversa em mulheres submetidas à primeira cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bisturi tem sido historicamente usado como a principal ferramenta de corte durante a cesariana (CS). No entanto, os avanços nos dispositivos cirúrgicos introduziram alternativas, como a opção de fazer um corte diatérmico usando unidades eletrocirúrgicas.
Os cirurgiões gerais demonstraram extensivamente as vantagens da diatermia sobre o bisturi para incisões na parede abdominal, incluindo tempo de abertura mais rápido, redução da perda de sangue por incisão, diminuição da dor pós-operatória e uma taxa comparável de complicações da ferida.
Em obstetrícia, há escassez de evidências a esse respeito, e nenhum consenso ou diretrizes foram estabelecidos sobre o método ideal para fazer uma incisão abdominal transversa durante a primeira cesariana eletiva. Atualmente, a escolha entre o uso de bisturi ou diatermia fica a critério do cirurgião obstétrico. O objetivo deste estudo será comparar os dois métodos de incisão de pele durante o primeiro CS, avaliando diferenças na perda de sangue durante a incisão, tempo de incisão, tempo total da cirurgia, dor pós-operatória, cicatrização de feridas, complicações e resultados estéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amerigo Vitagliano, MD, PhD
- Número de telefone: 0805593321
- E-mail: amerigo.vitagliano@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amerigo Vitagliano
- Número de telefone: 0805593321
- E-mail: amerigo.vitagliano@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem história de cesariana anterior ou outra cirurgia abdominal
- Idade superior a 18 anos (somente pacientes adultos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Idade gestacional maior que 37 semanas (em gestações a termo)
- Sem contra-indicações para raquianestesia
- Indicação para cesariana eletiva: motivos extra-obstétricos, falha na indução médica do parto, apresentação fetal pélvica
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusaram a participar do estudo
- Mulheres submetidas a partos cesáreos de urgência ou emergência
- Mulheres com histórico de cesariana ou cirurgia abdominal anterior
- Mulheres com gravidez multifetal
- Necessidade de anestesia geral
- Uso de anticoagulantes
- Pacientes que necessitam de uma secção abdominal longitudinal mediana
- Pacientes com marca-passo
- Alergia a cefalosporinas
- Qualquer distúrbio médico que possa afetar a cicatrização de feridas, como diabetes, hipertensão, doenças hepáticas ou renais, anemia crônica, doenças crônicas da pele, diátese hemorrágica congênita ou adquirida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo_A: incisão cutânea com bisturi.
No grupo do bisturi, a incisão da pele será feita pelo método tradicional, com bisturi (nº 22).
|
Uma incisão de pele Pfannenstiel será realizada com bisturi, estendendo-se pelo tecido subcutâneo e bainha do reto. Após a separação dos músculos retos, o peritônio será visualizado e aberto. A hemostasia ideal será alcançada aplicando pressão nos vasos sanguíneos da pele e ligando qualquer sangramento subcutâneo. Grupo A: incisão cutânea com bisturi. |
|
Comparador Ativo: Grupo_B: incisão cutânea com diatermia.
No grupo de diatermia, a incisão será feita usando um pequeno eletrodo de caneta de lâmina plana sem aplicar pressão.
O eletrodo será ajustado para o modo de corte, fornecendo uma corrente senoidal de no máximo 120 watts.
|
Uma incisão na pele de Pfannenstiel será feita usando um bisturi. Posteriormente, um eletrodo de caneta de diatermia será empregado para a dissecção de tecidos mais profundos. A hemostasia ideal será alcançada usando o mesmo eletrodo de caneta de lâmina, definido para o modo de coagulação. Grupo B: incisão cutânea com diatermia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue por incisão
Prazo: Durante a cirurgia
|
Isso será calculado pesando a gaze no pré e no pós-operatório (1mg = 1ml) após a hemostasia completa ser alcançada.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de incisão
Prazo: Durante a cirurgia
|
Vamos comparar o tempo de incisão usando um relógio digital.
O tempo de incisão será estabelecido da seguinte forma: quando a incisão da pele for feita, o cirurgião anunciará verbalmente "iniciar".
Assim que o peritônio parietal for aberto, o cirurgião anunciará "parar".
O tempo de incisão será calculado como a diferença entre os tempos de "início" e "parada".
|
Durante a cirurgia
|
|
Tempo total de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
O tempo total da cirurgia será o tempo entre o início da incisão na pele e a conclusão da sutura da pele.
|
Durante a cirurgia
|
|
Complicações da ferida
Prazo: Durante o primeiro mês após a cirurgia
|
Incluirá edema, seroma, hematoma, deiscência e infecção.
A ferida será avaliada 24h e 72h após a cirurgia, antes da alta do paciente.
Em seguida, será feita avaliação ambulatorial da ferida 7 e 30 dias após a cirurgia.
|
Durante o primeiro mês após a cirurgia
|
|
Dor pós-operatória avaliada pela EVA
Prazo: Durante os três primeiros dias após a cirurgia
|
A dor pós-operatória será avaliada para cada participante em 1, 4, 8, 16, 24, 48, 72 horas de pós-operatório, usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com seus extremos marcados como 'sem dor' (0) e 'pior dor imaginável' (10).
|
Durante os três primeiros dias após a cirurgia
|
|
Avaliação cosmética da ferida avaliada pelo POSAS
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
O aspecto cosmético da ferida será avaliado ambulatorialmente 30 dias após a cirurgia por meio do Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), que é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
Consiste em duas escalas separadas de seis itens (Escala do Observador e Escala do Paciente), ambas pontuadas em uma escala de classificação de 10 pontos (1 = melhor resultado; 10 = pior resultado).
|
Um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amerigo Vitagliano, MD, PhD, "Aldo Moro" University of Bari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0049112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .