건강한 성인 참가자에서 ABP 501 40mg/0.4mL(ABP 501-HCF) 및 ABP 501 40mg/0.8ml(ABP 501-LCF)의 약동학(PK)을 비교하는 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자.
• 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 90kg.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함) (BMI = 체중[kg]/신장[m^2]).
• 스크리닝 시 및/또는 -1일에 조사자가 결정한 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 임상 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 12-리드 심전도. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 현재, 활동성 결핵(TB) 또는 이전(비활성) 결핵, 기타 활동성 감염, 악성 종양 또는 기타 임상적으로 유의한 이상 징후가 없는 흉부 X-레이, 선별 검사 시 또는 1일 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 사람이 판독 방사선 학자. 흉부 X-레이는 스크리닝 전 3개월 이내에 이용 가능한 경우 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 흉부 자기공명영상(MRI)으로 대체될 수 있습니다.
• 참가자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
• 남성 파트너와 성적으로 활발하고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 효과적인 산아제한은 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적이고 수용된 피임 방법을 지속적으로 실행하는 것에 동의하는 것으로 정의됩니다. 가임 여성은 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 난자(보조 생식을 위한 난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 -1일에 양성 소변 임신 테스트를 갖는 가임 여성 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 질병의 병력 또는 증거. 탈수초성 질환의 병력 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상을 포함합니다.
• 연구자의 의견에 따라 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 주사 부위 평가를 포함하여 연구 평가를 방해할 수 있는 것으로 알려진 상태 또는 동반이환의 병력 또는 존재.
• 무작위화 전 지난 30일 이내에 임의의 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거(예: 상기도 감염, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상).
• 스크리닝 전 3개월 이내 대상포진 감염, 신장 또는 요로 감염(예: 만성 신우신염, 재발성 방광염), 진균 감염(점막피부 칸디다증) 또는 만성 폐 감염(예: 기관지확장증).
• 입원 환자 입원 또는 정맥(IV) 전신 항감염제가 필요한 최근(무작위 배정 전 3개월 이내) 감염의 증거.
• 참여자는 활동성 TB, 잠복성 TB(TB의 징후나 증상이 없는 QuantiFERON® TB Gold 테스트[또는 인터페론 감마 방출 분석법(IGRA)]에서 양성 결과로 정의됨), TB 병력이 있거나 연구 약물 투여 전 12주 이내의 활동성 TB(제1일); 또는 참가자가 불확실한 반복 QuantiFERON® TB Gold 테스트(또는 IGRA 등가물)를 받았습니다.
• 스크리닝 기간 전 또는 동안 침습성 전신 진균 감염(예: 콕시디오진균증, 히스토플라스마증 등)의 병력.
• 스크리닝 3개월 전 비결핵성 마이코박테리아 또는 기회 감염의 병력.
• 스크리닝 3개월 이내의 수술 또는 주요 외상, 또는 연구 중에 계획된 수술(전신 마취 필요)의 이력.
• 스크리닝 전 5년 이내에 피부의 완전히 치유된 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 모든 유형의 악성 종양 이력.
• B형 간염 바이러스 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
• 스크리닝 전 또는 무작위 배정 이전에 알코올 및/또는 잠재적 남용 약물(소변 약물 스크리닝)에 대한 양성 스크리닝 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
• 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 백신을 포함한 시험용 약물(또는 현재 시험용 장치를 사용 중임)을 받았거나 받았음.
• 무작위 배정 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 처방약의 사용.
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 기증된 혈액(혈액 제제 포함) 또는 혈액 ≥ 500mL 손실 경험.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신을 받았거나 연구 약물로 치료한 후 3개월 이내에 생 백신을 받을 예정인 자.
• 포유류 세포주 또는 모든 생물학적 약물에서 파생된 제품에 대한 불내성, 알레르기 반응 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
• 천연 고무(라텍스 파생물)에 대한 알려진 알레르기.
• 이전에 아달리무맙 또는 아달리무맙의 바이오시밀러(연구용 또는 시판용)를 받은 경우.
• 연속 2일 동안 임상 약리학 단위에 거주할 수 없거나 거주할 의사가 없거나 후속 평가 또는 프로토콜이 필요한 절차에 사용할 수 없습니다.
• 지난 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠거나 사이트의 흡연 정책을 준수할 수 없는 참가자.