Исследование, сравнивающее фармакокинетику (ФК) ABP 501 40 мг/0,4 мл (ABP 501-HCF) и ABP 501 40 мг/0,8 мл (ABP 501-LCF) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участники должны подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) форму информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Здоровые взрослые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
• Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 90 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно. (ИМТ = вес [кг]/рост [м^2]).
• Нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр, показатели клинических лабораторных тестов, показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма в 12 отведениях, как определено исследователем, при скрининге и/или в День -1. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Рентгенограмма грудной клетки без признаков текущего активного туберкулеза (ТБ) или предшествующего (неактивного) туберкулеза, других активных инфекций, злокачественных новообразований или других клинически значимых аномалий, сделанная при скрининге или в течение 3 месяцев до 1-го дня и прочитанная квалифицированным специалистом. радиолог. Рентген грудной клетки можно заменить компьютерной томографией (КТ) грудной клетки высокого разрешения или магнитно-резонансной томографией грудной клетки (МРТ), если они доступны в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участники должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

Критерий исключения:

• Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной и не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Эффективный контроль над рождаемостью определяется как согласие на постоянное применение эффективного и общепринятого метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста также должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты с целью вспомогательной репродукции) в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участница женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность в сыворотке при скрининге или положительным тестом на беременность в моче в День -1.
• История или свидетельства клинически значимого состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования. Включает историю демиелинизирующего заболевания или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание.
• История или наличие состояний или сопутствующих заболеваний, о которых известно, что они влияют на распределение, метаболизм или выведение лекарств или которые могут повлиять на оценку исследования, включая оценку места инъекции, по мнению исследователя.
• Доказательства любой бактериальной, вирусной, паразитарной или системной грибковой инфекции в течение последних 30 дней до рандомизации (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусный синдром, гриппоподобные симптомы).
• Анамнез или клинически значимые хронические и/или рецидивирующие инфекции, включая, помимо прочего, инфекцию опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до скрининга, инфекции почек или мочевыводящих путей (например, хронический пиелонефрит, рецидивирующий цистит), грибковую инфекцию (кожно-слизистый кандидоз) или хроническую легочная инфекция (например, бронхоэктатическая болезнь).
• Доказательства недавней (в течение 3 месяцев до рандомизации) инфекции, требующей стационарной госпитализации или внутривенного (IV) системного противоинфекционного лечения.
• Участник имеет активный ТБ, латентный ТБ (определяется как положительный результат теста QuantiFERON® TB Gold [или анализа высвобождения гамма-интерферона {IGRA}] без каких-либо признаков или симптомов ТБ), ТБ в анамнезе или имел тесный контакт с человеком с активный ТБ в течение 12 недель до введения исследуемого препарата (день 1); или у участника есть повторный неопределенный тест QuantiFERON® TB Gold (или эквивалент IGRA).
• История инвазивных системных грибковых инфекций (например, кокцидиомикоза, гистоплазмоза и т. д.) до или во время периода скрининга.
• Нетуберкулезная микобактериальная или оппортунистическая инфекция в анамнезе за 3 месяца до скрининга.
• История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 3 месяцев после скрининга или хирургического вмешательства (требующего общей анестезии), запланированного во время исследования.
• Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе, кроме полностью вылеченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки в течение 5 лет до скрининга.
• Положительный результат скрининга на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В, ядерных антител к гепатиту В или антител к вирусу гепатита С.
• История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ при скрининге.
• Положительный результат скрининга на алкоголь и/или потенциальные наркотики (скрининг на наркотики в моче) при скрининге или до рандомизации или история злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев до скрининга.
• Получает или получал какой-либо исследуемый препарат, включая исследуемую вакцину (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
• Сдача крови (включая продукты крови) или потеря крови ≥ 500 мл в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Получили живую вирусную или живую бактериальную вакцину в течение 3 месяцев до рандомизации или планируют получить живую вакцину в течение 3 месяцев после лечения исследуемым препаратом.
• Известная или предполагаемая непереносимость, аллергические реакции или гиперчувствительность к продуктам, полученным из линий клеток млекопитающих, или к любым биологическим препаратам.
• Известная аллергия на натуральный каучук (производное латекса).
• Ранее получали адалимумаб или биоаналог адалимумаба (исследуемый или продаваемый).
• Неспособность или нежелание находиться в отделении клинической фармакологии в течение 2 дней подряд или невозможность быть доступным для последующих оценок или процедур, требуемых протоколом.
• Участники, выкуривающие >10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев или не способные соблюдать политику сайта в отношении курения.