Studie porovnávající farmakokinetiku (PK) ABP 501 40 mg/0,4 ml (ABP 501-HCF) a ABP 501 40 mg/0,8 ml (ABP 501-LCF) u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí účastníci podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
• Zdraví dospělí účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně, v době screeningu.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 90 kg.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně. (BMI = hmotnost [kg]/výška[m^2]).
• Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, hodnoty klinických laboratorních testů, vitální funkce a 12svodový elektrokardiogram, jak bylo stanoveno zkoušejícím, při screeningu a/nebo v den -1. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem.
• Rentgen hrudníku bez známek současné, aktivní tuberkulózy (TB) nebo předchozí (neaktivní) TBC, jiných aktivních infekcí, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit, pořízený při screeningu nebo do 3 měsíců před prvním dnem a přečtený kvalifikovaným radiolog. Rentgen hrudníku může být nahrazen počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí hrudníku (MRI), pokud je k dispozici do 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat s personálem studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužským partnerem a není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce. Účinná antikoncepce je definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva. Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů pro účely asistované reprodukce) po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči v den -1.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie. Zahrnuje anamnézu demyelinizačního onemocnění nebo neurologické symptomy naznačující demyelinizační onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů nebo komorbidit, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo které mohou interferovat s hodnocením studie, včetně hodnocení místa vpichu, podle názoru zkoušejícího.
• Důkaz o jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo systémové plísňové infekci během posledních 30 dnů před randomizací (např. infekce horních cest dýchacích, virový syndrom, příznaky podobné chřipce).
• Anamnéza nebo klinicky významné chronické a/nebo opakující se infekce, včetně mimo jiné infekce herpes zoster během 3 měsíců před screeningem, infekcí ledvin nebo močových cest (např. chronická pyelonefritida, recidivující cystitida), mykotické infekce (mukokutánní kandidóza) nebo chronické plicní infekce (např. bronchiektázie).
• Důkaz nedávné (během 3 měsíců před randomizací) infekce vyžadující hospitalizaci pacienta nebo intravenózní (IV) systémová antiinfektiva.
• Účastník má aktivní TBC, latentní TBC (definovanou jako pozitivní výsledek testu QuantiFERON® TB Gold [nebo test uvolňování interferonu gama {IGRA}] bez jakýchkoli známek nebo příznaků TBC), v anamnéze TBC nebo byl v úzkém kontaktu s osobou s aktivní TB během 12 týdnů před podáním studovaného léčiva (den 1); nebo účastník absolvoval opakovaný neurčitý test QuantiFERON® TB Gold (nebo ekvivalent IGRA).
• Anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí (např. kokcidiomykóza, histoplazmóza atd.) před nebo během období screeningu.
• Anamnéza netuberkulózní mykobakteriální nebo oportunní infekce 3 měsíce před screeningem.
• Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 3 měsíců od screeningu nebo operace (vyžadující celkovou anestezii) plánovaná během studie.
• Anamnéza malignity jiného typu než zcela vyléčený nemetastatický spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku během 5 let před screeningem.
• Pozitivní screening na povrchový antigen viru hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
• Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
• Pozitivní screening na alkohol a/nebo potenciální návykové látky (skríning drog v moči) při screeningu nebo před randomizací nebo anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo látek během posledních 12 měsíců před screeningem.
• Dostává nebo dostával jakýkoli hodnocený lék včetně zkoumané vakcíny (nebo v současné době používá zkoumané zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
• Darovaná krev (včetně krevních produktů) nebo ztráta krve ≥ 500 ml během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Obdržel živé virové nebo živé bakteriální vakcíny během 3 měsíců před randomizací nebo je naplánován příjem živé vakcíny do 3 měsíců po léčbě studovaným lékem.
• Známá nebo předpokládaná intolerance, alergické reakce nebo přecitlivělost na produkty odvozené ze savčích buněčných linií nebo na jakékoli biologické léky.
• Známá alergie na přírodní kaučuk (derivát latexu).
• Dříve dostával adalimumab nebo biologicky podobný adalimumab (zkoušený nebo uvedený na trh).
• Neschopnost nebo neochota pobývat na oddělení klinické farmakologie 2 po sobě jdoucí dny nebo neschopnost být k dispozici pro následná hodnocení nebo protokolem požadované postupy.
• Účastníci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během posledních 3 měsíců nebo nebyli schopni dodržovat zásady kouření na webu.