健康な成人参加者におけるABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) とABP 501 40 mg/0.8 ml (ABP 501-LCF) の薬物動態 (PK) を比較する研究

包含基準:

• 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
• スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの健康な成人男性または女性の参加者。
• 体重50kg以上90kg以下。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 の範囲。 (BMI = 体重[kg]/身長[m^2])。
• スクリーニング時および/または-1日目に研究者によって決定された、正常または臨床的に許容可能な身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、および12誘導心電図。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によって署名されなければなりません。
• 現在の活動性結核（TB）または以前の（非活動性）結核、その他の活動性感染症、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠のない胸部X線写真。スクリーニング時または1日目の3か月以内に撮影され、資格のある医師が読影したもの。放射線科医。 胸部 X 線検査は、スクリーニング前 3 か月以内に利用可能な場合は、高解像度の胸部コンピューター断層撮影 (CT) または胸部磁気共鳴画像法 (MRI) で置き換えることができます。
• 参加者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。

除外基準:

• -治験参加中、治験薬の最後の投与後少なくとも5ヶ月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
• 男性パートナーと性的に活発で、効果的な避妊方法を使用したくない、妊娠する可能性のある女性。 効果的な避妊とは、治験期間中および治験薬の最後の投与後5か月間、効果的で受け入れられた避妊方法を一貫して実施することに同意することと定義されます。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与後少なくとも5か月間は卵子（生殖補助医療を目的とした卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならない。
• スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または-1日目の尿妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある女性参加者。
• 研究者の意見では、参加者の安全にリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、臨床的に重要な状態または疾患の病歴または証拠。 脱髄疾患または脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴が含まれます。
• -研究者の意見によると、薬物の分布、代謝、または排泄を妨げる、または注射部位の評価を含む研究評価を妨げる可能性があることが知られている状態または併存疾患の病歴または存在。
• -無作為化前の過去30日以内の細菌、ウイルス、寄生虫、または全身性真菌感染症の証拠（例、上気道感染症、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状）。
• -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹感染、腎臓または尿路感染症（例：慢性腎盂腎炎、再発性膀胱炎）、真菌感染症（皮膚粘膜カンジダ症）、または慢性感染症を含むがこれらに限定されない、病歴または臨床的に重大な慢性および/または再発性感染症肺感染症（気管支拡張症など）。
• -患者の入院または静脈内（IV）全身性抗感染症薬を必要とする最近（無作為化前3か月以内）の感染症の証拠。
• 参加者は活動性結核、潜在性結核（結核の徴候や症状がなく、QuantiFERON® TB Gold 検査［またはインターフェロンガンマ放出アッセイ {IGRA}］で陽性結果と定義される）を患っており、結核の病歴がある、または結核患者と濃厚接触した。 -治験薬投与前（1日目）12週間以内の活動性結核；または、参加者が不定の QuantiFERON® TB Gold テスト (または IGRA 同等のテスト) を繰り返し受けている。
• -スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の侵襲性全身性真菌感染症（コクシジウム症、ヒストプラズマ症など）の病歴。
• -スクリーニングの3か月前の非結核性抗酸菌症または日和見感染症の病歴。
• -スクリーニング後3か月以内の手術または大きな外傷の病歴、または研究中に計画された手術（全身麻酔を必要とする）。
• -スクリーニング前の5年以内の、完全に治癒した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌以外のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
• B型肝炎ウイルス表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性スクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴またはスクリーニング時のHIV血清学的陽性。
• スクリーニング時または無作為化前のアルコールおよび/または乱用薬物の可能性についての陽性スクリーニング（尿中薬物スクリーニング）、またはスクリーニング前の過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
• -無作為化前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験ワクチンを含む治験薬を投与された、または投与されたことがある（または現在治験機器を使用している）。
• -無作為化前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。
• -治験薬投与前の2か月以内に献血（血液製剤を含む）または500mL以上の失血を経験した。
• -無作為化前の3か月以内に生ウイルスまたは生細菌ワクチンを受けた、または治験薬による治療後3か月以内に生ワクチンを受ける予定がある。
• 哺乳動物細胞株由来の製品または生物学的薬剤に対する不耐症、アレルギー反応、または過敏症が既知または疑われている。
• 天然ゴム（ラテックスの誘導体）に対する既知のアレルギー。
• 以前にアダリムマブまたはアダリムマブのバイオシミラー（治験薬または市販品）を投与されたことがある。
• 連続2日間臨床薬理学部門に滞在できない、または滞在する意思がない、またはフォローアップ評価またはプロトコールに必要な手順に参加できない。
• 過去 3 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った参加者、またはサイトの喫煙ポリシーを遵守できない参加者。