一项比较 ABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) 和 ABP 501 40 mg/0.8 ml (ABP 501-LCF) 在健康成人参与者中的药代动力学 (PK) 的研究

纳入标准：

• 在执行任何特定于研究的程序之前，参与者必须签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书 (ICF)。
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康成年男性或女性参与者。
• 体重≥50公斤且≤90公斤。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m^2 之间，包括在内。 （BMI = 体重 [kg]/身高 [m^2]）。
• 由研究者在筛选时和/或第 -1 天确定的正常或临床上可接受的身体检查、临床实验室测试值、生命体征和 12 导联心电图。 该决定必须记录在参与者的原始文件中，并由研究者签名。
• 没有证据表明存在当前活动性结核病 (TB) 或既往（非活动性）结核病、其他活动性感染、恶性肿瘤或其他临床显着异常的胸部 X 光片，在筛选时或第 1 天前 3 个月内拍摄并由合格人员阅读放射科医生。 如果筛查前 3 个月内可用，胸部 X 光检查可由高分辨率胸部计算机断层扫描 (CT) 或胸部磁共振成像 (MRI) 代替。
• 参与者必须能够与研究人员进行有效沟通。

排除标准：

• 怀孕或哺乳或计划在参与研究期间怀孕并且在最后一剂研究药物后至少 5 个月内怀孕的女性参与者。
• 与男性伴侣发生性行为且不愿使用有效避孕方法的育龄女性。 有效的节育被定义为同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 5 个月内始终如一地实施有效且可接受的避孕方法。 有生育能力的女性还必须同意在最后一次研究药物给药后至少 5 个月内不捐献卵子（卵子、用于辅助生殖目的的卵母细胞）。
• 筛选时血清妊娠试验阳性或第-1天尿妊娠试验阳性的育龄女性参与者。
• 研究者认为会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的病症或疾病的病史或证据。 包括脱髓鞘病史或提示脱髓鞘病的神经系统症状。
• 根据研究者的意见，已知会干扰药物分布、代谢或排泄或可能干扰研究评估（包括注射部位评估）的病史或合并症的病史或存在。
• 在随机分组前的过去 30 天内有任何细菌、病毒、寄生虫或全身性真菌感染的证据（例如，上呼吸道感染、病毒综合征、流感样症状）。
• 病史或有临床意义的慢性和/或复发性感染，包括但不限于筛查前 3 个月内的带状疱疹感染、肾或泌尿道感染（例如，慢性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（粘膜皮肤念珠菌病）或慢性肺部感染（例如，支气管扩张）。
• 最近（随机化前 3 个月内）感染的证据需要住院治疗或静脉内 (IV) 全身抗感染药。
• 参与者患有活动性结核病、潜伏性结核病（定义为 QuantiFERON® TB Gold 测试 [或干扰素γ释放试验 {IGRA}] 的阳性结果，没有任何结核病的体征或症状）、结核病史或与患有结核病的人有过密切接触研究药物给药前 12 周内的活动性结核病（第 1 天）；或参与者进行了重复不确定的 QuantiFERON® TB Gold 测试（或 IGRA 等效测试）。
• 在筛选之前或期间有侵袭性全身真菌感染史（例如，球孢子菌病、组织胞浆菌病等）。
• 筛选前 3 个月有非结核分枝杆菌或机会性感染史。
• 筛选后 3 个月内有手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行手术（需要全身麻醉）。
• 除了完全治愈的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌或筛查前 5 年内子宫颈原位癌以外的任何类型的恶性肿瘤病史。
• 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎病毒抗体筛查阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 血清学阳性。
• 在筛选时或随机化之前对酒精和/或潜在滥用药物（尿液药物筛查）进行阳性筛查，或者在筛查前的最后 12 个月内有酒精和/或药物滥用史。
• 在随机分组前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受或已经接受任何研究药物，包括研究疫苗（或目前正在使用研究设备）。
• 在随机化之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何非处方药或处方药。
• 研究药物给药前 2 个月内献血（包括血液制品）或失血 ≥ 500 mL。
• 在随机分组前 3 个月内接受过活病毒或活细菌疫苗，或计划在用研究药物治疗后 3 个月内接受活疫苗。
• 已知或疑似对源自哺乳动物细胞系的产品或任何生物药物有不耐受、过敏反应或超敏反应。
• 已知对天然橡胶（乳胶的衍生物）过敏。
• 以前接受过阿达木单抗或阿达木单抗的生物仿制药（研究或上市）。
• 无法或不愿意连续 2 天在临床药理学单元居住，或无法进行后续评估或协议要求的程序。
• 在过去 3 个月内每天吸烟超过 10 支或无法遵守该网站的吸烟政策的参与者。