Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von ABP 501 40 mg/0,4 ml (ABP 501-HCF) und ABP 501 40 mg/0,8 ml (ABP 501-LCF) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigtes Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 90 kg.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich. (BMI = Gewicht [kg]/Größe[m^2]).
• Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Labortestwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, wie vom Prüfer beim Screening und/oder am Tag -1 festgelegt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden.
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen einer aktuellen, aktiven Tuberkulose (TB) oder früheren (inaktiven) Tuberkulose, anderer aktiver Infektionen, bösartiger Erkrankungen oder anderer klinisch bedeutsamer Anomalien, aufgenommen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 und von einem qualifizierten Arzt begutachtet Radiologe. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs kann durch eine hochauflösende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs ersetzt werden, sofern diese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verfügbar ist.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Frau im gebärfähigen Alter, die mit ihrem männlichen Partner sexuell aktiv ist und nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als die Vereinbarung, während der gesamten Dauer der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent eine wirksame und akzeptierte Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen zum Zweck der assistierten Reproduktion) zu spenden.
• Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder einem positiven Urinschwangerschaftstest am Tag -1.
• Anamnese oder Nachweis eines klinisch bedeutsamen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Beinhaltet eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen.
• Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen oder Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Studienbewertung, einschließlich der Beurteilung der Injektionsstelle, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen können.
• Nachweis einer bakteriellen, viralen, parasitären oder systemischen Pilzinfektion innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung (z. B. Infektion der oberen Atemwege, virales Syndrom, grippeähnliche Symptome).
• Anamnese oder klinisch signifikante chronische und/oder wiederkehrende Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Nieren- oder Harnwegsinfektionen (z. B. chronische Pyelonephritis, wiederkehrende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis) oder chronische Lungeninfektion (z. B. Bronchiektasie).
• Hinweise auf eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung) aufgetretene Infektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) systemische Antiinfektiva erfordert.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Tuberkulose, eine latente Tuberkulose (definiert als positives Ergebnis des QuantiFERON® TB Gold-Tests [oder des Interferon-Gamma-Releasing-Assays {IGRA}] ohne Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose), eine Tuberkulose-Vorgeschichte oder hatte engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose aktive Tuberkulose innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1); oder der Teilnehmer hat einen wiederholten unbestimmten QuantiFERON® TB Gold-Test (oder ein IGRA-Äquivalent).
• Vorgeschichte invasiver systemischer Pilzinfektionen (z. B. Kokzidiomykose, Histoplasmose usw.) vor oder während des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen oder opportunistischen Infektion 3 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation (die eine Vollnarkose erfordert).
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung jeglicher Art außer einem vollständig geheilten, nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder einem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Positives Screening auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Anamnese eines humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
• Positives Screening auf Alkohol und/oder potenziellen Drogenmissbrauch (Urin-Drogenscreening) beim Screening oder vor der Randomisierung oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
• Sie erhalten oder haben innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung ein Prüfpräparat einschließlich eines Prüfimpfstoffs erhalten (oder verwenden derzeit ein Prüfgerät).
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb der 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
• Gespendetes Blut (einschließlich Blutprodukte) oder innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Blutverlust von ≥ 500 ml.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe erhalten oder sollen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit, allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Produkten aus Säugetierzelllinien oder anderen biologischen Medikamenten.
• Bekannte Allergie gegen Naturkautschuk (ein Derivat von Latex).
• Zuvor Adalimumab oder ein Biosimilar von Adalimumab (in der Prüfung oder auf dem Markt) erhalten.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Abteilung für klinische Pharmakologie zu bleiben, oder Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen oder protokollpflichtige Verfahren zur Verfügung zu stehen.
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder sich nicht an die Rauchrichtlinien der Website halten können.