Uno studio che confronta la farmacocinetica (PK) di ABP 501 40 mg/0,4 mL (ABP 501-HCF) e ABP 501 40 mg/0,8 ml (ABP 501-LCF) in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dello screening.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 90 kg.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi. (BMI = peso [kg]/altezza[m^2]).
• Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni come determinato dallo sperimentatore, allo screening e/o al giorno -1. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore.
• Radiografia del torace senza evidenza di tubercolosi (TB) in corso, attiva o precedente (inattiva), altre infezioni attive, tumori maligni o altre anomalie clinicamente significative, eseguita durante lo screening o entro 3 mesi prima del giorno 1 e letta da un medico qualificato radiologo. La radiografia del torace può essere sostituita da una tomografia computerizzata del torace (TC) ad alta risoluzione o da una risonanza magnetica del torace (MRI), se disponibile entro 3 mesi prima dello screening.
• I partecipanti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile e non è disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Il controllo delle nascite efficace è definito come accordo per praticare costantemente un metodo di contraccezione efficace e accettato per tutta la durata dello studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono inoltre accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti ai fini della riproduzione assistita) per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Partecipante di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno -1.
• Storia o evidenza di una condizione clinicamente significativa o di una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio. Include anamnesi di malattia demielinizzante o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.
• Anamnesi o presenza di condizioni o comorbidità note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possono interferire con la valutazione dello studio, inclusa la valutazione del sito di iniezione, a parere dello sperimentatore.
• Evidenza di qualsiasi infezione fungina batterica, virale, parassitaria o sistemica negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore, sindrome virale, sintomi simil-influenzali).
• Anamnesi o infezioni croniche e/o ricorrenti clinicamente significative, incluse ma non limitate a infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima dello screening, infezioni renali o del tratto urinario (ad es. pielonefrite cronica, cistite ricorrente), infezione fungina (candidosi mucocutanea) o infezione polmonare (ad es. bronchiectasie).
• - Evidenza di infezione recente (entro 3 mesi prima della randomizzazione) che richiede il ricovero ospedaliero o anti-infettivi sistemici per via endovenosa (IV).
• - Il partecipante ha una tubercolosi attiva, una tubercolosi latente (definita come risultato positivo del test QuantiFERON® TB Gold [o test di rilascio dell'interferone gamma {IGRA}] senza alcun segno o sintomo di tubercolosi), una storia di tubercolosi o ha avuto uno stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (giorno 1); o il partecipante ha un test QuantiFERON® TB Gold ripetuto indeterminato (o equivalente IGRA).
• Storia di infezioni fungine sistemiche invasive (ad es. coccidiomicosi, istoplasmosi ecc.) prima o durante il periodo di screening.
• Storia di micobatteri non tubercolari o infezione opportunistica 3 mesi prima dello screening.
• - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 3 mesi dallo screening o intervento chirurgico (che richiede anestesia generale) pianificato durante lo studio.
• - Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi tipo diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente guarito della pelle o dal carcinoma in situ della cervice uterina entro 5 anni prima dello screening.
• Screening positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
• Screening positivo per alcol e/o potenziali droghe d'abuso (screening per droghe nelle urine) allo screening o prima della randomizzazione o storia di abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
• Riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, incluso il vaccino sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro i 30 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione.
• Uso di qualsiasi medicinale da banco o da prescrizione entro i 14 giorni o le 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della randomizzazione.
• Sangue donato (compresi i prodotti sanguigni) o perdita di sangue ≥ 500 ml entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Ha ricevuto vaccini virali vivi o batterici vivi entro 3 mesi prima della randomizzazione o è programmato per ricevere un vaccino vivo entro 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio.
• Intolleranza nota o sospetta, reazioni allergiche o ipersensibilità a prodotti derivati ​​da linee di cellule di mammifero o qualsiasi farmaco biologico.
• Allergia nota alla gomma naturale (un derivato del lattice).
• Ricevuto in precedenza adalimumab o un biosimilare di adalimumab (sperimentale o commercializzato).
• Incapacità o riluttanza a risiedere presso l'unità di farmacologia clinica per 2 giorni consecutivi o impossibilità di essere disponibile per valutazioni di follow-up o procedure richieste dal protocollo.
• Partecipanti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o che non sono stati in grado di rispettare la politica sul fumo del sito.