Badanie porównujące farmakokinetykę (PK) ABP 501 40 mg/0,4 ml (ABP 501-HCF) i ABP 501 40 mg/0,8 ml (ABP 501-LCF) u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie. (BMI = waga [kg]/wzrost [m^2]).
• Normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne, wyniki testów laboratoryjnych, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza.
• RTG klatki piersiowej bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę (TB) lub wcześniejszą (nieaktywną) gruźlicę, inne aktywne infekcje, nowotwory złośliwe lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem i odczytane przez wykwalifikowanego radiolog. RTG klatki piersiowej można zastąpić tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości lub rezonansem magnetycznym (MRI) klatki piersiowej, jeśli jest dostępny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji. Skuteczna kontrola urodzeń jest zdefiniowana jako zgoda na konsekwentne stosowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych do rozrodu wspomaganego) przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu -1.
• Historia lub dowody klinicznie istotnego stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania. Obejmuje historię choroby demielinizacyjnej lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
• Historia lub obecność stanów lub chorób współistniejących, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogą zakłócać ocenę badania, w tym ocenę miejsca wstrzyknięcia, w opinii badacza.
• Dowody jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub ogólnoustrojowej grzybicy w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją (np. infekcja górnych dróg oddechowych, zespół wirusowy, objawy grypopodobne).
• Przewlekłe i/lub nawracające infekcje o znaczeniu klinicznym w wywiadzie lub istotne klinicznie, w tym między innymi zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zakażenia nerek lub dróg moczowych (np. infekcja płuc (np. rozstrzenie oskrzeli).
• Dowody na niedawną (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) infekcję wymagającą hospitalizacji pacjenta lub dożylnego (IV) ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
• Uczestnik ma czynną gruźlicę, gruźlicę utajoną (zdefiniowaną jako pozytywny wynik testu QuantiFERON® TB Gold [lub test uwalniania interferonu gamma {IGRA}] bez żadnych objawów gruźlicy), gruźlicę w wywiadzie lub miał bliski kontakt z osobą z aktywna gruźlica w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku (dzień 1); lub uczestnik ma powtórny nieokreślony test QuantiFERON® TB Gold (lub odpowiednik IGRA).
• Historia inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (np. kokcydiomikoza, histoplazmoza itp.) przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
• Historia niegruźliczego zakażenia mykobakteryjnego lub oportunistycznego 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub operacji (wymagającej znieczulenia ogólnego) planowanej podczas badania.
• Historia nowotworu złośliwego innego typu niż całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub dodatnia serologia HIV podczas badań przesiewowych.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu i/lub narkotyków (badanie moczu na obecność narkotyków) podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją lub historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymywał lub otrzymał jakikolwiek badany lek, w tym badaną szczepionkę (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
• Oddana krew (w tym produkty krwiopochodne) lub utrata krwi ≥ 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Otrzymali żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub mają otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja, reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na produkty pochodzące z linii komórek ssaków lub jakiekolwiek leki biologiczne.
• Znana alergia na kauczuk naturalny (pochodna lateksu).
• Otrzymany wcześniej adalimumab lub lek biopodobny do adalimumabu (badany lub dostępny na rynku).
• Niezdolność lub niechęć do przebywania w oddziale farmakologii klinicznej przez 2 kolejne dni lub niemożność bycia dostępnym w celu przeprowadzenia ocen kontrolnych lub procedur wymaganych w protokole.
• Uczestnicy, którzy palili >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie są w stanie przestrzegać zasad dotyczących palenia na stronie.