En undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken (PK) af ABP 501 40 mg/0,4 ml (ABP 501-HCF) og ABP 501 40 mg/0,8 ml (ABP 501-LCF) hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal underskrive et Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF), før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
• Raske voksne mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
• Kropsvægt på ≥ 50 kg og ≤ 90 kg.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive. (BMI = vægt [kg]/højde[m^2]).
• Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram som bestemt af investigator, ved screening og/eller på dag -1. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren.
• Røntgen af ​​thorax uden tegn på nuværende, aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere (inaktiv) TB, andre aktive infektioner, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter, taget ved screening eller inden for 3 måneder før dag 1 og læst af en kvalificeret radiolog. Røntgen af ​​thorax kan erstattes af en højopløsnings thorax computertomografi (CT) eller thorax magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis tilgængelig inden for 3 måneder før screening.
• Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode. Effektiv prævention er defineret som enighed om konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter med henblik på assisteret reproduktion) i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelig deltager i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på dag -1.
• Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning. Omfatter historie med demyeliniserende sygdom eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande eller komorbiditet, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan interferere med undersøgelsesvurdering, herunder vurdering af injektionssted, efter investigators mening.
• Beviser for enhver bakteriel, viral, parasitisk eller systemisk svampeinfektion inden for de seneste 30 dage før randomisering (f.eks. øvre luftvejsinfektion, viralt syndrom, influenzalignende symptomer).
• Anamnese eller klinisk signifikante kroniske og/eller tilbagevendende infektioner, herunder men ikke begrænset til herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før screening, nyre- eller urinvejsinfektioner (f.eks. kronisk pyelonefritis, tilbagevendende blærebetændelse), svampeinfektion (mukokutan candidiasis) eller kronisk lungeinfektion (f.eks. bronkiektasi).
• Bevis på nylig (inden for 3 måneder før randomisering) infektion, der kræver indlæggelse på hospital eller intravenøse (IV) systemiske anti-infektionsmidler.
• Deltageren har aktiv TB, latent TB (defineret som et positivt resultat QuantiFERON® TB Gold-test [eller interferon gamma-releasing assay {IGRA}] uden tegn eller symptomer på TB), en historie med TB eller haft tæt kontakt med en person med aktiv TB inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1); eller deltager har en gentagen ubestemt QuantiFERON® TB Gold-test (eller tilsvarende IGRA).
• Anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner (f.eks. coccidiomycosis, histoplasmose osv.) før eller under screeningsperioden.
• Anamnese med ikke-tuberkuløs mykobakteriel eller opportunistisk infektion 3 måneder før screening.
• Anamnese med operation eller større traume inden for 3 måneder efter screening eller operation (der kræver generel anæstesi) planlagt under undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet af enhver anden type end fuldstændigt helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen inden for 5 år før screening.
• Positiv screening for hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-virusantistof.
• Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening.
• Positiv screening for alkohol og/eller potentielle misbrugsstoffer (urin stof screening) ved screening eller før randomisering eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før screening.
• Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inklusive forsøgsvaccine (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for randomisering.
• Doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet tab af blod ≥ 500 ml inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet.
• Modtog levende virale eller levende bakterielle vacciner inden for 3 måneder før randomisering eller er planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 3 måneder efter behandling med undersøgelseslægemidlet.
• Kendt eller mistænkt intolerance, allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for produkter afledt af pattedyrcellelinjer eller enhver biologisk medicin.
• Kendt allergi over for naturgummi (et derivat af latex).
• Har tidligere modtaget adalimumab eller en biosimilær af adalimumab (undersøgelsesmæssigt eller markedsført).
• Manglende evne eller vilje til at opholde sig på den kliniske farmakologiske enhed i 2 på hinanden følgende dage eller manglende evne til at være tilgængelig for opfølgende vurderinger eller protokolkrævede procedurer.
• Deltagere, der har røget >10 cigaretter om dagen inden for de sidste 3 måneder eller ikke har kunnet overholde rygepolitikken på stedet.