주사용 암포테리신 B 리포좀의 생물학적 동등성
2023년 9월 27일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 주사용 암포테리신 B 리포솜과 AmBisome® 간의 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2회 제제, 2주기, 2순서의 생물학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 정상적인 건강한 피험자에서 동일한 용량으로 단일 IV 주입 후 주입을 위한 두 가지 다른 암포테리신 B 리포좀의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자를 대상으로 주사용 암포테리신 B 리포좀 및 주사용 암포테리신 B 리포좀의 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 2개 치료, 교차, 2개 시퀀스, 단일 용량 생물학적 동등성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Haikou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험 전에 정보에 입각한 동의를 하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 조사자와 잘 소통하고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
- 18세 - 55세(포함).
- BMI: 18.6-28.5 kg/m^2(포함), 최소 체중은 남성의 경우 50kg(포함), 여성의 경우 45kg(포함)입니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사한 약물의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기 병력.
- 다음과 같은 임상적 의미가 있는 질환(호흡계, 순환계, 소화계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부계, 정신계, 이비인후과 관련 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 가진 피험자.
- 약물의 약동학에 영향을 미치는 간 및 신장 질환이 있는 피험자.
- 최초 투여 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 자.
- 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 정상 상한 이상의 크레아티닌을 포함하나 이에 국한되지 않음)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- B형 간염, C형 간염, AIDS, 매독 및/또는 임상적 의미가 있는 전염병에 대한 4가지 검사 중 하나 이상에서 이상 병력이 있는 피험자.
- 최초 투여 전 3개월 이내에 200 mL 이상의 실혈 또는 헌혈(여성 월경 기간은 제외) 및/또는 최초 투여 전 2주 이내에 혈소판 기증.
- 최초 투여 전 14일 이내에 약물을 사용하는 경우(국소 효과가 있는 국소 약물 제외).
- 최초 투여 전 3개월 이내에 연구용 의약품 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 및/또는 약물 사용 이력 및/또는 중국 약초를 포함한 모든 약물의 습관적 사용.
- 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 입원 기간 동안 담배 제품 사용을 자제하는 데 동의하지 않은 자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 자 및/또는 입원 기간 동안 음주를 중단할 수 없는 자 및/또는 호흡 알코올 검사에서 양성인 자.
- 하루에 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취하거나 차, 커피 및/또는 카페인이 함유된 음식, 자몽(자몽) 및 /또는 자몽 주스(자몽 주스) 및/또는 아편 양귀비를 함유한 제품은 입원 중 금지됩니다.
- 사전 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 출산 계획(정자 기증 및 난자 기증 포함)이 있거나 효과적인 피임 방법(시험 기간 동안 비약물)을 복용하는 데 동의하지 않는 자.
다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 고려하는 피험자는 포함되지 않아야 합니다.
위의 요구 사항 외에도 다음 조건을 충족하는 여성 피험자도 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 결과가 긍정적인 사람.
- 최초 투여 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용한 적이 있는 자.
- 초기 투여 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 주사 및/또는 임플란트 사용.
- 최초 투여 전 14일 이내에 파트너와 무방비 성관계를 가진 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 16명의 건강한 피험자에게 기간 1의 암포테리신 B 리포좀 주사용 테스트 제품과 기간 2의 AmBisome® 참조 제품을 120분 동안 정맥 주사했습니다.
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IV 주입, 2.0mg/kg
다른 이름들:
IV 주입, 2.0mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 16명의 건강한 피험자에게 기간 1의 AmBisome® 참조 제품과 기간 2의 주사용 암포테리신 B 리포솜 테스트 제품을 120분 동안 정맥 주사했습니다.
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IV 주입, 2.0mg/kg
다른 이름들:
IV 주입, 2.0mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 Cmax의 90% CI는 80.00%~125.00% 이내
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 AUC0-t의 90% CI는 80.00%~125.00% 이내
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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AUCinf에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 AUC0-∞의 90% CI 80.00%~125.00% 이내
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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비리포좀 캡슐화 및 총 암포테리신 B의 Cmax의 90% CI
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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AUC0-t
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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비리포좀 캡슐화 및 총 암포테리신 B의 AUC0-t의 90% CI
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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AUC0-∞
기간: 투여 전 ~ 투여 후 216시간
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비리포좀 캡슐화 및 총 암포테리신 B의 AUC0-∞의 90% CI
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투여 전 ~ 투여 후 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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