Bioækvivalens af Amphotericin B liposom til injektion

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke før retssagen, fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonerne kan kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre forsøget i henhold til protokollen.
3. Køn: mandlige eller kvindelige emner.
4. Alder 18 - 55 år (inklusive).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (inklusive), med en minimumsvægt på 50 kg (inklusive) for mænd og 45 kg (inklusive) for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller kendt historie med allergi over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler.
2. Personer med følgende sygdomme af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til, syge relateret til åndedrætssystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, hudsystem, psykiatriske system, otorhinolaryngologi).
3. Personer med lever- og nyresygdomme, der påvirker lægemidlers farmakokinetik.
4. De, der gennemgik en større operation inden for 6 måneder før indledende administration, eller som planlagde at gennemgå en operation under undersøgelsen.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) og kreatinin over den øvre normalgrænse).
6. Forsøgspersoner med en anamnese med hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis og/eller abnormiteter i en eller flere af de fire tests for infektionssygdomme med klinisk betydning.
7. Blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for 3 måneder før indledende administration (undtagen kvindelig menstruation) og/eller blodpladedonation inden for 2 uger før den første administration.
8. Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før indledende administration (undtagen topiske lægemidler med lokal virkning).
9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før indledende administration.
10. En historie med stofmisbrug og/eller stofbrug inden for 3 måneder før screening og/eller sædvanlig brug af ethvert stof, inklusive kinesiske urter.
11. Positiv urinmedicinsk screening.
12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og/eller ikke gik med til at afholde sig fra at bruge tobaksprodukter under indlæggelse.
13. Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening, dvs. dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen, og/eller dem, der ikke kunne holde op med at drikke alkohol under deres hospitalsindlæggelse, og/eller testede positive for udåndingsalkohol.
14. De, der indtager for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) om dagen og/eller ikke er enige i, at te, kaffe og/eller koffeinholdige fødevarer, grapefrugt (grapefrugt) og /eller grapefrugtjuice (grapefrugtjuice) og/eller produkter indeholdende opiumsvalmue er forbudt under indlæggelse.
15. Dem, der har en fødselsplan (inklusive sæddonation og ægdonation) og/eller ikke accepterer at tage effektive præventionsmetoder (ikke-lægemiddel i prøveperioden) inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular.

16. Forsøgspersoner, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som investigator vurderer, bør ikke inkluderes.

    Ud over ovenstående krav skal kvindelige forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser, også udelukkes:

17. Gravide eller ammende kvinder eller dem med positive graviditetsresultater.
18. De, der har brugt p-piller inden for 30 dage før den første administration.
19. Anvendelse af langtidsvirkende østrogen- og/eller progesteroninjektioner og/eller implantater inden for 6 måneder før indledende administration.
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som har ubeskyttet sex med deres partner inden for 14 dage før den første administration.