Biorównoważność liposomu amfoterycyny B do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść, proces i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na piśmie.
2. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
3. Płeć: osobniki płci męskiej lub żeńskiej.
4. Wiek 18 - 55 lat (włącznie).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg (włącznie) dla mężczyzn i 45 kg (włącznie) dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan alergiczny lub znana historia alergii na składniki badanego leku lub podobnych leków.
2. Pacjenci z następującymi chorobami o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi chorobami związanymi z układem oddechowym, układem krążenia, układem trawiennym, układem krwionośnym, układem hormonalnym, układem odpornościowym, układem skóry, układem psychiatrycznym, otorynolaryngologiem).
3. Osoby z chorobami wątroby i nerek, które wpływają na farmakokinetykę leków.
4. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub które planowały poddać się operacji podczas badania.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych (w tym między innymi aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i kreatyniny powyżej górnej granicy normy).
6. Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, AIDS, kiłą i/lub nieprawidłowościami w jednym lub więcej z czterech testów na choroby zakaźne o znaczeniu klinicznym.
7. Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem kobiecej miesiączki) i/lub oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
8. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem leków miejscowych o działaniu miejscowym).
9. Stosowanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
10. Historia nadużywania narkotyków i/lub zażywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub zwykłego używania jakichkolwiek narkotyków, w tym chińskich ziół.
11. Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu.
12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub nie wyraziły zgody na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas hospitalizacji.
13. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. osoby, które wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo i/lub osoby, które nie mogły przestać pić alkoholu podczas hospitalizacji i/lub miały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
14. Ci, którzy spożywają nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie i/lub nie zgadzają się, aby herbata, kawa i/lub żywność zawierająca kofeinę, grejpfruty (grejpfruty) i /lub soku grejpfrutowego (sok grejpfrutowy) i/lub produktów zawierających mak lekarski są zabronione podczas hospitalizacji.
15. Ci, którzy mają plan porodu (w tym dawstwo nasienia i komórek jajowych) i/lub nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (nielekowych w okresie próbnym) w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.

16. Osoby, które mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub które zdaniem badacza nie powinny być uwzględnione.

    Poza powyższymi wymogami wyklucza się również kobiety, które spełniają następujące warunki:

17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z pozytywnym wynikiem ciąży.
18. Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
19. Stosowanie zastrzyków i/lub implantów z długo działającym estrogenem i/lub progesteronem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia ze swoim partnerem w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.