Amfoterisiini B -liposomin bioekvivalenssi injektiota varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimusta, ymmärrettävä täysin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa kokeen protokollan mukaisesti.
3. Sukupuoli: mies- tai naispuoliset kohteet.
4. Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (mukaan lukien), vähintään 50 kg (mukaan lukien) miehillä ja 45 kg (mukaan lukien) naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden komponenteille.
2. Potilaat, joilla on seuraavat kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hengityselimiin, verenkiertoelimistöön, ruuansulatusjärjestelmään, verijärjestelmään, endokriiniseen järjestelmään, immuunijärjestelmään, ihojärjestelmään, psykiatriseen järjestelmään, otorinolaringologiaan liittyvät sairaudet liittyvät sairaudet).
3. Potilaat, joilla on maksa- ja munuaissairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
4. Ne, joille tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimuksen aikana.
5. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniini normaalin ylärajan yläpuolella).
6. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, C-hepatiitti, AIDS, kuppa ja/tai poikkeavuuksia yhdessä tai useammassa neljästä kliinisesti merkittäviä tartuntatautitestissä.
7. Verenmenetys tai yli 200 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa (paitsi naisen kuukautisia) ja/tai verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
8. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi paikallisesti vaikuttavat lääkkeet).
9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.
10. Huumeiden väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kiinalaisten yrttien, tavanomainen käyttö.
11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta.
12. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai eivät suostuneet pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä sairaalahoidon aikana.
13. Säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa ja/tai ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana ja/tai positiiviset hengitystestit.
14. Ne, jotka kuluttavat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä ja/tai eivät ole samaa mieltä siitä, että teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia ruokia, greippiä (greippiä) ja /tai greippimehu (greippimehu) ja/tai oopiumiuniikkoa sisältävät tuotteet ovat kiellettyjä sairaalahoidon aikana.
15. Ne, joilla on synnytyssuunnitelma (mukaan lukien siittiöiden luovutus ja munasolun luovutus) ja/tai jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei lääkkeitä koeaikana) 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

16. Koehenkilöitä, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai joita tutkija katsoo, ei pitäisi ottaa mukaan.

    Yllä olevien vaatimusten lisäksi naispuoliset tutkittavat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, suljetaan pois:

17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset raskaustulokset.
18. Ne, jotka ovat käyttäneet oraalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa.
19. Pitkävaikutteisten estrogeeni- ja/tai progesteroni-injektioiden ja/tai implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä kumppaninsa kanssa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa.