Bioequivalência de Lipossoma de Anfotericina B para Injeção

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem dar consentimento informado antes do estudo, entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
2. Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.
3. Sexo: sujeitos masculinos ou femininos.
4. Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
5. IMC: 18,6-28,5 kg/m^2 (inclusive), com peso mínimo de 50 kg (inclusive) para homens e 45 kg (inclusive) para mulheres.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou história conhecida de alergia aos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos similares.
2. Indivíduos com as seguintes doenças de importância clínica (incluindo, entre outras, doenças relacionadas ao sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema cutâneo, sistema psiquiátrico, otorrinolaringologia).
3. Indivíduos com doenças hepáticas e renais que afetam a farmacocinética dos medicamentos.
4. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da administração inicial, ou que planejavam se submeter a cirurgia durante o estudo.
5. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e exame laboratorial (incluindo, entre outros, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) e creatinina acima do limite superior do normal).
6. Indivíduos com histórico de hepatite B, hepatite C, AIDS, sífilis e/ou anormalidades em um ou mais dos quatro testes para doenças infecciosas com significado clínico.
7. Perda de sangue ou doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 3 meses antes da administração inicial (exceto no período menstrual feminino) e/ou doação de plaquetas dentro de 2 semanas antes da administração inicial.
8. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à administração inicial (exceto medicamentos tópicos com efeitos locais).
9. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração inicial.
10. Uma história de abuso de drogas e/ou uso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem e/ou uso habitual de qualquer droga, incluindo ervas chinesas.
11. Triagem positiva de drogas na urina.
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e/ou não concordaram em abster-se de usar qualquer produto do tabaco durante a internação.
13. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que bebiam mais de 14 unidades de álcool por semana e/ou aqueles que não conseguiram parar de beber álcool durante a hospitalização e/ou testaram positivo para álcool no ar expirado.
14. Aqueles que consomem quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia e/ou não concordam que chá, café e/ou alimentos com cafeína, toranja (grapefruit) e /ou suco de toranja (suco de toranja) e/ou produtos que contenham papoula são proibidos durante a hospitalização.
15. Aqueles que têm um plano de parto (incluindo doação de esperma e doação de óvulos) e/ou não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (não medicamentosos durante o período experimental) dentro de 3 meses após a assinatura do termo de consentimento informado.

16. Sujeitos que podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos ou que o investigador considere que não devem ser incluídos.

    Além dos requisitos acima, os indivíduos do sexo feminino que atendem às seguintes condições também devem ser excluídos:

17. Mulheres grávidas ou lactantes ou com resultados positivos de gravidez.
18. Aqueles que usaram contraceptivos orais nos 30 dias anteriores à administração inicial.
19. Uso de injeções e/ou implantes de estrogênio e/ou progesterona de ação prolongada dentro de 6 meses antes da administração inicial.
20. Mulheres em idade reprodutiva que tiveram relações sexuais desprotegidas com seus parceiros nos 14 dias anteriores à administração inicial.