Bioequivalenza del liposoma di amfotericina B per iniezione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono dare il consenso informato prima del processo, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse e firmare volontariamente un consenso informato scritto.
2. I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio secondo il protocollo.
3. Sesso: soggetti maschi o femmine.
4. Età di 18 - 55 anni (inclusi).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (compreso), con un peso minimo di 50 kg (compreso) per i maschi e 45 kg (compreso) per le femmine.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o storia nota di allergia ai componenti del farmaco in studio o farmaci simili.
2. Soggetti con le seguenti malattie di significato clinico (incluse ma non limitate a malattie correlate all'apparato respiratorio, all'apparato circolatorio, all'apparato digerente, al sistema sanguigno, al sistema endocrino, al sistema immunitario, al sistema cutaneo, al sistema psichiatrico, all'otorinolaringoiatria).
3. Soggetti con malattie epatiche e renali che influenzano la farmacocinetica dei farmaci.
4. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
5. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma ed esame di laboratorio (incluse ma non limitate a alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina al di sopra del limite superiore della norma).
6. Soggetti con una storia di epatite B, epatite C, AIDS, sifilide e/o anomalie in uno o più dei quattro test per malattie infettive con significato clinico.
7. Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale (ad eccezione del periodo mestruale femminile) e/o donazione di piastrine entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
8. Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale (ad eccezione dei farmaci topici con effetti locali).
9. Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
10. Una storia di abuso di droghe e/o uso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening e/o uso abituale di qualsiasi droga, comprese le erbe cinesi.
11. Screening antidroga nelle urine positivo.
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e/o non hanno acconsentito ad astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco durante il ricovero.
13. Bevitori regolari nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana e/o coloro che non sono riusciti a smettere di bere alcolici durante il ricovero in ospedale e/o sono risultati positivi all'alcol nell'alito.
14. Coloro che consumano quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno e/o non sono d'accordo che tè, caffè e/o alimenti contenenti caffeina, pompelmo (pompelmo) e /o succo di pompelmo (succo di pompelmo) e/o prodotti contenenti papavero da oppio sono vietati durante il ricovero.
15. Coloro che hanno un piano di nascita (inclusa donazione di sperma e donazione di ovociti) e/o non accettano di assumere metodi contraccettivi efficaci (non farmacologici durante il periodo di prova) entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.

16. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che lo sperimentatore ritiene non debbano essere inclusi.

    Oltre ai requisiti di cui sopra, sono esclusi anche i soggetti di sesso femminile che soddisfino le seguenti condizioni:

17. Donne in gravidanza o in allattamento o quelle con risultati di gravidanza positivi.
18. Coloro che hanno utilizzato contraccettivi orali entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
19. Uso di iniezioni e/o impianti di estrogeni e/o progesterone a lunga durata d'azione nei 6 mesi precedenti la somministrazione iniziale.
20. Donne in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con il proprio partner entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.