Bioekvivalence liposomu amfotericinu B pro injekci

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí před zkouškou dát informovaný souhlas, plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii podle protokolu.
3. Pohlaví: muži nebo ženy.
4. Věk 18 - 55 let (včetně).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (včetně), s minimální hmotností 50 kg (včetně) pro muže a 45 kg (včetně) pro samice.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo známá historie alergie na složky studovaného léku nebo podobných léků.
2. Subjekty s následujícími nemocemi klinického významu (včetně, ale bez omezení, nemocí souvisejících s dýchacím systémem, oběhovým systémem, trávicím systémem, krevním systémem, endokrinním systémem, imunitním systémem, kožním systémem, psychiatrickým systémem, otorinolaryngologií).
3. Subjekty s onemocněním jater a ledvin, které ovlivňují farmakokinetiku léčiv.
4. Ti, kteří podstoupili velkou operaci během 6 měsíců před počátečním podáním nebo kteří plánovali podstoupit operaci během studie.
5. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření (včetně, ale bez omezení, alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) a kreatininu nad horní hranicí normálu).
6. Subjekty s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, AIDS, syfilis a/nebo abnormalit v jednom nebo více ze čtyř testů na infekční onemocnění s klinickým významem.
7. Ztráta krve nebo darování krve větší než 200 ml během 3 měsíců před prvním podáním (s výjimkou ženské menstruace) a/nebo darování krevních destiček během 2 týdnů před prvním podáním.
8. Použití jakéhokoli léku během 14 dnů před prvním podáním (kromě lokálních léků s lokálním účinkem).
9. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před prvním podáním.
10. Anamnéza zneužívání drog a/nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem a/nebo obvyklé užívání jakékoli drogy, včetně čínských bylin.
11. Pozitivní screening léků v moči.
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a/nebo nesouhlasili s tím, že se během hospitalizace zdrží užívání jakýchkoli tabákových výrobků.
13. Pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem, tedy ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně a/nebo ti, kteří během hospitalizace nemohli přestat pít alkohol a/nebo měli pozitivní test na alkohol v dechu.
14. Ti, kteří konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně a/nebo nesouhlasí s tím, že čaj, káva a/nebo potraviny s kofeinem, grapefruit (grep) a /nebo grapefruitový džus (grapefruitový džus) a/nebo výrobky obsahující opiový mák jsou během hospitalizace zakázány.
15. Ti, kteří mají porodní plán (včetně dárcovství spermií a darování vajíček) a/nebo nesouhlasí s užíváním účinných antikoncepčních metod (bez léků během zkušebního období) do 3 měsíců po podpisu informovaného souhlasu.

16. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo o kterých se zkoušející domnívá, by neměli být zahrnuti.

    Kromě výše uvedených požadavků budou vyloučeny také ženy, které splňují následující podmínky:

17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivními těhotenskými výsledky.
18. Ti, kteří užívali perorální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním.
19. Použití dlouhodobě působících estrogenových a/nebo progesteronových injekcí a/nebo implantátů během 6 měsíců před prvním podáním.
20. Ženy v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk se svým partnerem během 14 dnů před prvním podáním.