Bio-equivalentie van amfotericine B-liposoom voor injectie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven, de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en de proef volgens protocol afronden.
3. Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
4. Leeftijd van 18 - 55 jaar (inclusief).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (inclusief), met een minimumgewicht van 50 kg (inclusief) voor reuen en 45 kg (inclusief) voor teven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of bekende voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen.
2. Proefpersonen met de volgende ziekten van klinisch belang (inclusief maar niet beperkt tot ziekten die verband houden met het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringssysteem, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het huidsysteem, het psychiatrische systeem, keel- en oorheelkunde).
3. Proefpersonen met lever- en nieraandoeningen die de farmacokinetiek van geneesmiddelen beïnvloeden.
4. Degenen die een grote operatie ondergingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening, of die van plan waren om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
5. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek (inclusief maar niet beperkt tot alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) en creatinine boven de bovengrens van normaal).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis en/of afwijkingen in een of meer van de vier tests voor infectieziekten met klinische betekenis.
7. Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening (behalve tijdens de vrouwelijke menstruatie) en/of bloedplaatjesdonatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
8. Gebruik van een geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening (behalve voor lokale geneesmiddelen met lokale effecten).
9. Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
10. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en/of drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, en/of gewoonlijk gebruik van drugs, inclusief Chinese kruiden.
11. Positieve screening op urinedrugs.
12. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten en/of niet akkoord gingen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de ziekenhuisopname.
13. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken en/of degenen die tijdens hun ziekenhuisopname niet konden stoppen met alcohol drinken, en/of positief testen op ademalcohol.
14. Degenen die buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) per dag consumeren, en/of het er niet mee eens zijn dat thee, koffie en/of cafeïnehoudend voedsel, grapefruit (grapefruit) en /of pompelmoessap (grapefruitsap) en/of producten die papaver bevatten zijn verboden tijdens ziekenhuisopname.
15. Degenen die een geboorteplan hebben (inclusief spermadonatie en eiceldonatie) en/of niet akkoord gaan om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (niet-medicamenteuze middelen tijdens de proefperiode) binnen 3 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

16. Proefpersonen die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of waarvan de onderzoeker van mening is dat ze niet moeten worden opgenomen.

    Naast de bovenstaande vereisten worden ook vrouwelijke proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen, uitgesloten:

17. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met positieve zwangerschapsresultaten.
18. Degenen die orale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
19. Gebruik van langwerkende oestrogeen- en/of progesteroninjecties en/of implantaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening onbeschermde seks hebben gehad met hun partner.