Bioäquivalenz von Amphotericin B-Liposomen zur Injektion

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung abgeben, den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Die Probanden können gut mit den Prüfärzten kommunizieren und den Versuch gemäß Protokoll abschließen.
3. Geschlecht: männliche oder weibliche Probanden.
4. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
5. BMI: 18,6-28,5 kg/m² (einschließlich), mit einem Mindestgewicht von 50 kg (einschließlich) für Männer und 45 kg (einschließlich) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnliche Arzneimittel.
2. Probanden mit den folgenden Erkrankungen von klinischer Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Hautsystems, des psychiatrischen Systems, der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde).
3. Personen mit Leber- und Nierenerkrankungen, die die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflussen.
4. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben oder die während der Studie eine Operation planten.
5. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Laboruntersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts).
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS, Syphilis und/oder Anomalien in einem oder mehreren der vier Tests auf Infektionskrankheiten mit klinischer Bedeutung.
7. Blutverlust oder Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung (außer bei der weiblichen Menstruation) und/oder Blutplättchenspende innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung.
8. Einnahme eines Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung (mit Ausnahme topischer Arzneimittel mit lokaler Wirkung).
9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
10. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder gewohnheitsmäßiger Konsum jeglicher Drogen, einschließlich chinesischer Kräuter.
11. Positives Drogenscreening im Urin.
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und/oder sich nicht bereit erklärten, während des Krankenhausaufenthalts auf den Konsum jeglicher Tabakprodukte zu verzichten.
13. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben und/oder diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken, und/oder die positiv auf Atemalkohol getestet wurden.
14. Diejenigen, die übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumieren und/oder nicht damit einverstanden sind, dass Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Lebensmittel, Grapefruit (Grapefruit) und /oder Grapefruitsaft (Grapefruitsaft) und/oder Produkte, die Schlafmohn enthalten, sind während des Krankenhausaufenthaltes verboten.
15. Diejenigen, die einen Geburtsplan haben (einschließlich Samenspende und Eizellenspende) und/oder nicht damit einverstanden sind, innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wirksame Verhütungsmethoden (nicht medikamentös während der Probezeit) einzunehmen.

16. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder die der Prüfer in Betracht zieht, sollten nicht einbezogen werden.

    Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen werden auch weibliche Probanden ausgeschlossen, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

17. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positiven Schwangerschaftsergebnissen.
18. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung orale Kontrazeptiva angewendet haben.
19. Verwendung von langwirksamen Östrogen- und/oder Progesteron-Injektionen und/oder Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner hatten.