냉동 요법이 피부 온도, 요골 동맥 크기 및 동맥 천자가 수행되는 흐름에 미치는 영향 (ECCRIOGAS)
2024년 2월 26일 업데이트: Julio Alberto Mateos Arroyo
혈액 가스 분석을 위한 방사형 천자 부위에 대한 다양한 냉동 요법 절차의 효과 분석 무작위 통제 시험
저 개입 임상 시험. 다양한 크라이오테라피 장치의 열 및 혈류역학적 효과를 평가합니다. 이 연구는 책임 연구원의 박사 학위 논문에 포함되어 있습니다.
수사관:
연구 책임자: Julio Alberto Mateos Arroyo(RN, MSc, PhD 학생) 감독: Ignacio Zaragoza García(RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano(RN, PhD), Paloma Posada Moreno(PhD).
설정: Universidad Complutense de Madrid의 간호학, 물리치료학 및 발병학 학부.
평가할 세 가지 중재는 다음과 같습니다.
- 으깬 얼음을 적용합니다.
- 냉동 완두콩을 바릅니다.
- 비교기를 적용합니다.
가설: 손목의 해부학적 부위에 적용되는 냉동 요법(으깬 얼음 또는 냉동 완두콩 백)의 다양한 방식에 따라 온도 감소, 요골 동맥 내부 내강의 크기 및 내부 혈류의 차이가 있습니다. 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자 지점.
주요 목표: 요골 동맥 영역에 대한 3가지 냉동 요법 장치의 효과를 분석합니다.
보조 목표
- 사용된 냉동 요법 장치에 따라 연구 중인 표면 조직의 열 거동을 분석합니다.
- 연구 중인 다양한 실험 양식에서 냉기 적용 전후의 요골 동맥 직경의 차이를 분석합니다.
- 연구 중인 다양한 실험 양식에서 냉찜질 전후의 요골 동맥 혈류의 차이를 분석합니다.
- 다양한 크라이오테라피 장치 사용의 안전 패턴(부작용)을 확인합니다.
설계: 무작위 대조 임상 시험. 이것은 모든 참가자가 모든 개입을 받고 받는 순서대로 무작위로 배정되는 교차 임상 시험입니다.
인구: 일반적으로 건강 상태가 양호하고 특히 체온 조절 또는 혈관 병리에 영향을 줄 수 있는 요인이 없는 성인.
주요 변수:
- 피부 표면 온도.
- 방사형 동맥 크기.
- 방사형 동맥 혈류.
연구 개요
상세 설명
혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자로 인한 통증은 이 절차에서 가장 흔한 문제 중 하나입니다.
마취제의 피하침윤과 같은 통증감소를 위한 의료인의 효과적인 방법의 활용률이 낮아 효과적이고 간단한 방법의 모색이 필요하다.
저온 요법 장치의 사용은 온도의 감소가 신경 전도 속도의 감소 및 통각 수용기의 억제로 인해 통증 역치 및 내성을 증가시키기 때문에 이러한 목적에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이러한 장치를 표준화하기 위해서는 이러한 장치의 특정 열역학 및 혈류역학 효과를 이해하는 것이 필요합니다.
혈역학적 수준에서 온도 감소는 동맥 혈관 수축을 일으킬 수 있습니다.
이 효과는 최적의 동맥 천자 지점을 식별하는 데 필요한 단계인 요골 동맥의 촉진을 감소시킬 수 있습니다.
우리의 가설은 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자 지점인 손목의 해부학적 부위에 적용되는 다양한 냉동 요법 양식에 따라 온도 감소, 요골 동맥 내부 내강 치수 및 요골 동맥 내부의 혈류에 차이가 있다는 것입니다.
이 가설에 대한 답을 얻기 위해 우리는 가짜 비교기와 두 가지 능동 개입(으깬 얼음과 냉동 완두콩)을 사용한 무작위 통제 임상 시험을 제안할 것입니다.
또한, 이 시험은 개인의 특수성(그룹 내 가변성)으로 인해 발생할 수 있는 차이를 최소화하여 개입의 가능한 효과(그룹 간 가변성)를 증가시키는 것을 목표로 하는 교차 설계를 가지고 있습니다.
이러한 선택은 일부 연구에 따르면 냉동 요법의 적용이 개인차가 큰 열 감소 효과가 있다는 점에서 정당합니다.
이 연구에서는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 특히 체온 조절이나 혈관 병리에 영향을 줄 수 있는 요인이 없는 성인을 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julio Alberto Mateos Arroyo, RN, MSc
- 전화번호: 86642 +34 925 80 36 00
- 이메일: juliomat@ucm.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강.
- 완전한 인지 능력과 의사 소통 능력을 갖춘 양심적입니다.
- 이 무작위 임상 시험에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활성 흡연자.
- 심혈관 질환.
- 말초 혈관 질환.
- 손과 손가락의 청색증, 레이노 증후군, 경피증 및/또는 CREST 증후군.
- 당뇨병.
- 수술, 최근 상처 또는 목, 견대, 상지 및/또는 손에 영향을 미치는 모든 유형의 주요 부상.
- 동정맥 누공의 보균자.
- 추위에 대한 민감성 부족.
- 지난 24시간 동안 알코올 또는 카페인 섭취.
- 지난 24시간 동안 격렬한 신체 운동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문 번호 1: Ice-Peas-Control
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 팔에서 순서는 으깬 얼음 - 냉동 완두콩 - 대조군입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 번호 2: Ice-Control-Peas
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 팔에서 순서는 으깬 얼음 - 대조군 - 냉동 완두콩입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 번호 3: Peas-Ice-Control
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 아암에서 시퀀스 순서는 냉동 완두콩 - 으깬 얼음 - 대조군입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 번호 4: Peas-Control-Ice
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 팔에서 순서는 냉동 완두콩 - 대조군 - 으깬 얼음입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 번호 5: Control-Ice-Peas
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 팔에서 시퀀스 순서는 대조군 - 으깬 얼음 - 냉동 완두콩입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 번호 6: Control-Peas-Ice
각 피험자는 모든 개입과 통제를 받게 되며 순서 순서에 무작위로 할당됩니다.
이 팔에서 시퀀스 순서는 대조군 - 냉동 완두콩 - 으깬 얼음입니다.
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각 참가자는 크로스오버 디자인으로 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다. 사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 부순 얼음으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 냉동 요법 장치는 플라스틱 외부 덮개가 있는 불투명 백과 80g의 냉동 완두콩으로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
요골동맥의 최적촉지점이 위치한 피부에 적용하여 혈액가스분석을 위한 동맥천자를 시행하여 신경전도속도를 감소시키고 통증역치를 증가시키는 범위에서 피부온도를 감소시킨다.
다른 이름들:
각 참가자는 크로스오버 디자인에서 2개의 활성 장치와 1개의 가짜 비교기를 받게 됩니다.
사용된 가짜 비교기 장치는 외부 플라스틱 덮개가 있는 불투명 백과 실온에서 80g의 초음파 젤로 채워진 알루미늄 내부로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자를 시행하는 요골 동맥의 최적 촉진점이 위치한 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 온도
기간: 개입을 적용하기 전에
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표면 온도 측정은 중재 적용 이후 다른 시간에 수행됩니다.
열화상 카메라 FLIR TG267이 사용되며 온도 범위는 -25ºC ~ 380ºC, 감도는 <70ºC mK, 해상도는 160 X 120입니다.
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개입을 적용하기 전에
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피부 온도
기간: 개입 적용 후 5분 후
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표면 온도 측정은 중재 적용 이후 다른 시간에 수행됩니다.
열화상 카메라 FLIR TG267이 사용되며 온도 범위는 -25ºC ~ 380ºC, 감도는 <70ºC mK, 해상도는 160 X 120입니다.
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개입 적용 후 5분 후
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피부 온도
기간: 개입 적용 후 10분 후
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표면 온도 측정은 중재 적용 이후 다른 시간에 수행됩니다.
열화상 카메라 FLIR TG267이 사용되며 온도 범위는 -25ºC ~ 380ºC, 감도는 <70ºC mK, 해상도는 160 X 120입니다.
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개입 적용 후 10분 후
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피부 온도
기간: 개입 적용 후 15분 후
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표면 온도 측정은 중재 적용 이후 다른 시간에 수행됩니다.
열화상 카메라 FLIR TG267이 사용되며 온도 범위는 -25ºC ~ 380ºC, 감도는 <70ºC mK, 해상도는 160 X 120입니다.
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개입 적용 후 15분 후
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피부 온도
기간: 개입 적용 후 20분 후
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표면 온도 측정은 중재 적용 이후 다른 시간에 수행됩니다.
열화상 카메라 FLIR TG267이 사용되며 온도 범위는 -25ºC ~ 380ºC, 감도는 <70ºC mK, 해상도는 160 X 120입니다.
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개입 적용 후 20분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요골 동맥 크기의 변화
기간: 0~20분
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요골 동맥의 전후방 직경의 세 가지 측정은 연구된 각 시점에서 신뢰성을 보장하기 위해 동일한 장소와 평면에서 수행됩니다.
3-14Hz 선형 프로브가 있는 Samsung HS50 초음파 스캐너가 측정에 사용됩니다.
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0~20분
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요골 동맥 혈류의 변화
기간: 0~20분
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요골 동맥의 혈류를 얻기 위해 컬러 도플러 모드를 사용하여 혈관을 정확하게 식별한 다음 펄스 도플러 모드를 사용하여 피크 수축기 최저(PSV), 즉 최대 수축기 속도(VSM)를 얻습니다. .
세 번의 연속 PSV 측정은 연구된 각 시점에서 신뢰성을 보장하기 위해 동일한 장소와 평면에서 얻어질 것입니다.
3-14Hz 선형 프로브가 있는 Samsung HS50 초음파 스캐너가 측정에 사용됩니다.
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0~20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불편감
기간: 개입 적용 후 5분 후
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개입 및 비교기에 의해 생성된 불편함은 적용 후 5, 10, 15 및 20분에 기록됩니다.
ad hoc likert 유형의 수치 척도가 사용되며, 여기서 1은 불편함이 없음을 의미하고 10은 극도의 불편함을 의미합니다.
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개입 적용 후 5분 후
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불편감
기간: 개입 적용 후 10분 후
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개입 및 비교기에 의해 생성된 불편함은 적용 후 5, 10, 15 및 20분에 기록됩니다.
ad hoc likert 유형의 수치 척도가 사용되며, 여기서 1은 불편함이 없음을 의미하고 10은 극도의 불편함을 의미합니다.
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개입 적용 후 10분 후
|
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불편감
기간: 개입 적용 후 15분 후
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개입 및 비교기에 의해 생성된 불편함은 적용 후 5, 10, 15 및 20분에 기록됩니다.
ad hoc likert 유형의 수치 척도가 사용되며, 여기서 1은 불편함이 없음을 의미하고 10은 극도의 불편함을 의미합니다.
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개입 적용 후 15분 후
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불편감
기간: 개입 적용 후 20분 후
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개입 및 비교기에 의해 생성된 불편함은 적용 후 5, 10, 15 및 20분에 기록됩니다.
ad hoc likert 유형의 수치 척도가 사용되며, 여기서 1은 불편함이 없음을 의미하고 10은 극도의 불편함을 의미합니다.
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개입 적용 후 20분 후
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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부작용이 있는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- 연구 책임자: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- 연구 책임자: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부서진 얼음에 대한 임상 시험
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-Nürnberg알려지지 않은
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Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.완전한