- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915234
Vliv modalit kryoterapie na teplotu kůže, velikost radiální tepny a průtok tam, kde se provádějí arteriální punkce (ECCRIOGAS)
Analýza účinku různých kryoterapeutických postupů na místě radiálního vpichu pro analýzu krevních plynů Randomizovaná kontrolovaná studie
Nízkointervenční klinická studie. Hodnotí se tepelné a hemodynamické účinky různých kryoterapeutických zařízení. Tato studie je součástí disertační práce hlavního řešitele.
vyšetřovatelé:
Hlavní řešitel: Julio Alberto Mateos Arroyo (RN, MSc, PhD student) Ředitelé: Ignacio Zaragoza García (RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano (RN, PhD), Paloma Posada Moreno (PhD).
Název a sídlo pracoviště: Fakulta ošetřovatelství, fyzioterapie a podiatrie na Universidad Complutense de Madrid.
Tyto tři intervence, které mají být hodnoceny, jsou:
- Aplikace drceného ledu.
- Naneste mražený hrášek.
- Použít komparátor.
Hypotéza: Existují rozdíly ve snížení teploty, rozměrech vnitřního lumen a. radialis a průtoku krve v ní v závislosti na různých modalitách kryoterapie (drcený led nebo sáček mraženého hrášku) aplikované v anatomické oblasti zápěstí, bod arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Hlavní cíl: Analyzovat účinek 3 kryoterapeutických přístrojů na oblast radiální tepny.
Sekundární cíle
- Analyzovat tepelné chování zkoumané povrchové tkáně podle použitého kryoterapeutického zařízení.
- Analyzovat rozdíly v ráži radiální tepny před a po aplikaci chladu v různých studovaných experimentálních modalitách.
- Analyzovat rozdíly v prokrvení radiální tepny před a po aplikaci chladu v různých studovaných experimentálních modalitách.
- Identifikovat bezpečnostní vzorec použití různých kryoterapeutických zařízení (nežádoucí účinky).
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jedná se o křížovou klinickou studii, ve které všichni účastníci obdrží všechny intervence a budou randomizováni v pořadí, v jakém je obdrží.
Populace: Dospělí s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří specificky nemají faktory, které by mohly ovlivnit jejich termoregulaci nebo vaskulární patologie.
Hlavní proměnné:
- Teplota povrchu kůže.
- Velikost radiální tepny.
- Průtok krve radiální tepnou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Svědomitý, s plnou kognitivní a komunikativní kapacitou.
- Podepsaný informovaný souhlas s touto randomizovanou klinickou studií.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Onemocnění periferních cév.
- Cyanóza rukou a prstů, Raynaudův syndrom, sklerodermie a/nebo CREST syndrom.
- Diabetes.
- Operace, nedávné rány nebo jakýkoli typ většího zranění postihující krk, ramenní pletenec, horní končetiny a/nebo ruce.
- Přenašeč arterio-venózní píštěle.
- Nedostatek citlivosti na chlad.
- Příjem alkoholu nebo kofeinu za posledních 24 hodin.
- Intenzivní fyzické cvičení v posledních 24 hodinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka číslo 1: Ice-Peas-Control
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: drcený led - mražený hrášek - kontrola.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka číslo 2: Ice-Control-Peas
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: drcený led - kontrola - mražený hrášek.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka číslo 3: Peas-Ice-Control
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: mražený hrášek - drcený led - kontrola.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka číslo 4: Peas-Control-Ice
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: mražený hrášek - kontrola - drcený led.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka číslo 5: Control-Ice-Peas
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: kontrola - drcený led - zmrazený hrášek.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka číslo 6: Control-Peas-Ice
Každý subjekt obdrží všechny intervence a kontrolu a bude náhodně přiřazen do pořadí pořadí.
V tomto rameni je pořadí pořadí: kontrola - mražený hrášek - drcený led.
|
Každý účastník obdrží dva aktivní přístroje a jeden simulovaný komparátor v crossover designu. Použitý kryoterapeutický přístroj se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy drceného ledu.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použité kryoterapeutické zařízení se skládá z neprůhledného sáčku s plastovým vnějším krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy mraženého hrášku.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů za účelem snížení teploty kůže v rozsazích, které snižují rychlost nervového vedení a zvyšují práh bolesti.
Ostatní jména:
Každý účastník obdrží dvě aktivní zařízení a jeden falešný komparátor v crossover provedení.
Použitý falešný komparátor se skládá z neprůhledného sáčku s vnějším plastovým krytem a hliníkovým vnitřkem naplněným 80 gramy ultrazvukového gelu při pokojové teplotě.
Toto zařízení se aplikuje na kůži, kde se nachází optimální palpační bod a. radialis, kde se obvykle provádí arteriální punkce pro analýzu krevních plynů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: Před aplikací zásahu
|
Měření povrchové teploty bude prováděno v různých časech od aplikace zásahů.
Použita bude termokamera FLIR TG267, teplotní rozsah: -25ºC až 380ºC, citlivost <70ºC mK, rozlišení 160 X 120.
|
Před aplikací zásahu
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Po 5 minutách od aplikace zásahu
|
Měření povrchové teploty bude prováděno v různých časech od aplikace zásahů.
Použita bude termokamera FLIR TG267, teplotní rozsah: -25ºC až 380ºC, citlivost <70ºC mK, rozlišení 160 X 120.
|
Po 5 minutách od aplikace zásahu
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Po 10 minutách od aplikace zásahu
|
Měření povrchové teploty bude prováděno v různých časech od aplikace zásahů.
Použita bude termokamera FLIR TG267, teplotní rozsah: -25ºC až 380ºC, citlivost <70ºC mK, rozlišení 160 X 120.
|
Po 10 minutách od aplikace zásahu
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Po 15 minutách od aplikace zásahu
|
Měření povrchové teploty bude prováděno v různých časech od aplikace zásahů.
Použita bude termokamera FLIR TG267, teplotní rozsah: -25ºC až 380ºC, citlivost <70ºC mK, rozlišení 160 X 120.
|
Po 15 minutách od aplikace zásahu
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Po 20 minutách od aplikace zásahu
|
Měření povrchové teploty bude prováděno v různých časech od aplikace zásahů.
Použita bude termokamera FLIR TG267, teplotní rozsah: -25ºC až 380ºC, citlivost <70ºC mK, rozlišení 160 X 120.
|
Po 20 minutách od aplikace zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti radiální tepny
Časové okno: 0-20 minut
|
Tři měření anteroposteriorního průměru a. radialis budou provedena na stejném místě a rovině, aby byla zajištěna spolehlivost v každém studovaném časovém bodě.
K měření bude použit ultrazvukový skener Samsung HS50 s lineární sondou 3-14 Hz.
|
0-20 minut
|
|
Změna průtoku krve radiální tepnou
Časové okno: 0-20 minut
|
K získání průtoku krve radiální tepnou se použije barevný dopplerovský režim ke správné identifikaci cévy a poté se použije pulzní dopplerovský režim k získání maximální systolické nízké (PSV), tj. maximální systolické rychlosti (VSM). .
Pro zajištění spolehlivosti v každém studovaném časovém bodě budou získána tři po sobě jdoucí měření PSV na stejném místě a rovině.
K měření bude použit ultrazvukový skener Samsung HS50 s lineární sondou 3-14 Hz.
|
0-20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po 5 minutách od aplikace zásahu
|
Nepohodlí generované intervencemi a komparátorem bude zaznamenáno 5, 10, 15 a 20 minut po jejich aplikaci.
Použije se numerická stupnice typu ad hoc likert, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená extrémní nepohodlí.
|
Po 5 minutách od aplikace zásahu
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po 10 minutách od aplikace zásahu
|
Nepohodlí generované intervencemi a komparátorem bude zaznamenáno 5, 10, 15 a 20 minut po jejich aplikaci.
Použije se numerická stupnice typu ad hoc likert, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená extrémní nepohodlí.
|
Po 10 minutách od aplikace zásahu
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po 15 minutách od aplikace zásahu
|
Nepohodlí generované intervencemi a komparátorem bude zaznamenáno 5, 10, 15 a 20 minut po jejich aplikaci.
Použije se numerická stupnice typu ad hoc likert, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená extrémní nepohodlí.
|
Po 15 minutách od aplikace zásahu
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po 20 minutách od aplikace zásahu
|
Nepohodlí generované intervencemi a komparátorem bude zaznamenáno 5, 10, 15 a 20 minut po jejich aplikaci.
Použije se numerická stupnice typu ad hoc likert, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená extrémní nepohodlí.
|
Po 20 minutách od aplikace zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Ředitel studie: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Ředitel studie: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECCRIOGAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .