- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915234
Effekt af kryoterapi-modaliteter på hudtemperatur, radial arteriestørrelse og flow, hvor arteriel punktering udføres (ECCRIOGAS)
Analyse af effekten af forskellige kryoterapiprocedurer på det radiale punktursted til blodgasanalyse Randomiseret kontrolleret forsøg
Lav-intervention klinisk forsøg. De termiske og hæmodynamiske virkninger af forskellige kryoterapiapparater evalueres. Denne undersøgelse indgår i hovedforskerens doktorafhandling.
Efterforskere:
Principal investigator: Julio Alberto Mateos Arroyo (RN, MSc, PhD-studerende) Instruktører: Ignacio Zaragoza García (RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano (RN, PhD), Paloma Posada Moreno (PhD).
Indstilling: Fakultet for Sygepleje, Fysioterapi og Fodterapi ved Universidad Complutense de Madrid.
De tre interventioner, der skal evalueres, er:
- Påføring af knust is.
- Påfør frosne ærter.
- Anvend komparator.
Hypotese: Der er forskelle i reduktion af temperatur, dimensioner af det indre lumen af den radiale arterie og blodgennemstrømningen inde i den afhængigt af de forskellige modaliteter af kryoterapi (knust is eller pose frosne ærter) anvendt i det anatomiske område af håndleddet, punkt for arteriel punktering til blodgasanalyse.
Hovedformål: At analysere effekten af 3 kryoterapiapparater på det radiale arterieområde.
Sekundære mål
- At analysere den termiske adfærd af det overfladiske væv, der undersøges, i henhold til den anvendte kryoterapianordning.
- At analysere forskellene i den radiale arterie kaliber før og efter påføring af kulde i de forskellige eksperimentelle modaliteter under undersøgelse.
- At analysere forskellene i radial arterie blodgennemstrømning før og efter påføring af kulde i de forskellige eksperimentelle modaliteter under undersøgelse.
- At identificere sikkerhedsmønsteret for brugen af de forskellige kryoterapiapparater (uønskede hændelser).
Design: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette er et crossover klinisk forsøg, hvor alle deltagere vil modtage alle interventioner og vil blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager dem.
Population: Voksne med en god generel sundhedstilstand, som specifikt ikke har faktorer, der kan påvirke deres termoregulering eller vaskulære patologier.
Hovedvariabler:
- Hudens overfladetemperatur.
- Radial arteriestørrelse.
- Radial arterie blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred.
- Samvittighedsfuld, med fuld kognitiv og kommunikativ kapacitet.
- Underskrevet informeret samtykke til dette randomiserede kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ryger.
- Kardiovaskulær sygdom.
- Perifer vaskulær sygdom.
- Cyanose af hænder og fingre, Raynauds syndrom, sklerodermi og/eller CREST-syndrom.
- Diabetes.
- Kirurgi, nylige sår eller enhver form for større skade, der påvirker nakke, skulderbælte, øvre lemmer og/eller hænder.
- Bærer af en arterio-venøs fistel.
- Manglende følsomhed over for kulde.
- Indtag af alkohol eller koffein inden for de sidste 24 timer.
- Intens fysisk træning i de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 1: Is-ærter-kontrol
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: knust is - frosne ærter - kontrol.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 2: Ice-Control-Peas
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: knust is - kontrol - frosne ærter.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 3: Ærter-Is-Kontrol
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: frosne ærter - knust is - kontrol.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 4: Ærter-Kontrol-Is
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: frosne ærter - kontrol - knust is.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 5: Kontrol-Is-Ærter
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: kontrol - knust is - frosne ærter.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ordrenummer 6: Kontrol-Ærter-Is
Hvert individ vil modtage alle interventioner og kontrollen, og de vil tilfældigt tildeles en rækkefølge.
I denne arm er rækkefølgen: kontrol - frosne ærter - knust is.
|
Hver deltager vil modtage to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design. Den anvendte kryoterapi-enhed består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram knust is.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Kryoterapiapparatet, der anvendes, består af en uigennemsigtig pose med et ydre plastdæksel og et aluminiumsinteriør fyldt med 80 gram frosne ærter.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres for at reducere hudtemperaturen i områder, der reducerer nerveledningshastigheden og øger smertetærsklen.
Andre navne:
Hver deltager modtager to aktive enheder og en falsk komparator i et crossover-design.
Den anvendte sham-komparator-anordning består af en uigennemsigtig pose med et udvendigt plastikdæksel og et indvendigt aluminium fyldt med 80 gram ultralydsgel ved stuetemperatur.
Denne enhed påføres på huden, hvor det optimale palpationspunkt for den radiale arterie er placeret, hvor arteriel punktering til blodgasanalyse normalt udføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Forud for anvendelse af interventionen
|
Overfladetemperaturmålinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter siden anvendelsen af indgrebene.
Termokameraet FLIR TG267 vil blive brugt, temperaturområde: -25ºC til 380ºC, følsomhed <70ºC mK, opløsning 160 X 120.
|
Forud for anvendelse af interventionen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Efter 5 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Overfladetemperaturmålinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter siden anvendelsen af indgrebene.
Termokameraet FLIR TG267 vil blive brugt, temperaturområde: -25ºC til 380ºC, følsomhed <70ºC mK, opløsning 160 X 120.
|
Efter 5 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Efter 10 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Overfladetemperaturmålinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter siden anvendelsen af indgrebene.
Termokameraet FLIR TG267 vil blive brugt, temperaturområde: -25ºC til 380ºC, følsomhed <70ºC mK, opløsning 160 X 120.
|
Efter 10 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Efter 15 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Overfladetemperaturmålinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter siden anvendelsen af indgrebene.
Termokameraet FLIR TG267 vil blive brugt, temperaturområde: -25ºC til 380ºC, følsomhed <70ºC mK, opløsning 160 X 120.
|
Efter 15 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Efter 20 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Overfladetemperaturmålinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter siden anvendelsen af indgrebene.
Termokameraet FLIR TG267 vil blive brugt, temperaturområde: -25ºC til 380ºC, følsomhed <70ºC mK, opløsning 160 X 120.
|
Efter 20 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i radial arteriestørrelse
Tidsramme: 0-20 minutter
|
Tre målinger af den anteroposteriore diameter af den radiale arterie vil blive taget på samme sted og plan for at sikre pålidelighed på hvert undersøgt tidspunkt.
Samsung HS50 ultralydsscanner med en 3-14 Hz lineær sonde vil blive brugt til målingen.
|
0-20 minutter
|
|
Ændring i radial arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 0-20 minutter
|
For at opnå blodgennemstrømningen af den radiale arterie, vil farve-doppler-tilstand blive brugt til korrekt at identificere karret, og derefter vil den pulserede doppler-tilstand blive brugt til at opnå den maksimale systoliske lav (PSV), det vil sige den maksimale systoliske hastighed (VSM) .
Tre på hinanden følgende PSV-målinger vil blive opnået på samme sted og plan for at sikre pålidelighed på hvert undersøgt tidspunkt.
Samsung HS50 ultralydsscanner med en 3-14 Hz lineær sonde vil blive brugt til målingen.
|
0-20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: Efter 5 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Det ubehag, der genereres af indgrebene og komparatoren, vil blive registreret 5, 10, 15 og 20 minutter efter deres påføring.
Der vil blive brugt en ad hoc likert-type numerisk skala, hvor 1 betyder intet ubehag og 10 betyder ekstremt ubehag.
|
Efter 5 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Ubehag
Tidsramme: Efter 10 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Det ubehag, der genereres af indgrebene og komparatoren, vil blive registreret 5, 10, 15 og 20 minutter efter deres påføring.
Der vil blive brugt en ad hoc likert-type numerisk skala, hvor 1 betyder intet ubehag og 10 betyder ekstremt ubehag.
|
Efter 10 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Ubehag
Tidsramme: Efter 15 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Det ubehag, der genereres af indgrebene og komparatoren, vil blive registreret 5, 10, 15 og 20 minutter efter deres påføring.
Der vil blive brugt en ad hoc likert-type numerisk skala, hvor 1 betyder intet ubehag og 10 betyder ekstremt ubehag.
|
Efter 15 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Ubehag
Tidsramme: Efter 20 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
Det ubehag, der genereres af indgrebene og komparatoren, vil blive registreret 5, 10, 15 og 20 minutter efter deres påføring.
Der vil blive brugt en ad hoc likert-type numerisk skala, hvor 1 betyder intet ubehag og 10 betyder ekstremt ubehag.
|
Efter 20 minutter fra anvendelsen af interventionen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Studieleder: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Studieleder: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCRIOGAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .